OPCABG compatible con Impella
23 de enero de 2025 actualizado por: Lucian Archambault Durham III
Injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea con apoyo de Impella en revascularizaciones de alto riesgo: un estudio observacional prospectivo de un solo centro
El presente estudio presenta un enfoque novedoso para la revascularización coronaria mediante el uso de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) mínimamente invasivo a corto plazo para minimizar la lesión miocárdica y eliminar el estado de bajo gasto durante el período perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a OPCABG con la ayuda de Impella mediante derivaciones coronarias.
Los criterios de inclusión se centrarán en pacientes con miocardiopatía isquémica, definida de manera similar al ensayo STICH que evaluó la revascularización coronaria en el contexto de insuficiencia cardíaca (definida por una FE ≤35%).
Los pacientes serían considerados para la inscripción en el entorno de enfermedad arterial coronaria multivaso grave sintomática con vasos objetivo que son susceptibles de derivación (según lo determine el cirujano operador).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Fracción de eyección ≤ 35%
- Enfermedad de la arteria coronaria sintomática de tres vasos con vasos objetivo que son susceptibles de derivación (según lo determine el cirujano que opera)
- Calibre objetivo distal adecuado (según lo determinado por el PI)
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluirán las contraindicaciones existentes para la terapia con Impella o la revascularización con OPCABG:
- Pacientes con cardiopatía estructural que requieren circulación extracorpórea
- Pacientes con shock cardiogénico que requieren un período de asistencia circulatoria mecánica de corta duración
- Pacientes con válvula aórtica mecánica
- Pacientes con esternotomía media previa
- Pacientes con evidencia de no viabilidad en la resonancia magnética o tomografía computarizada cardíaca preoperatoria
- Conducto insuficiente
- IMC superior a 50
- Pacientes con COVID-19 positivo en el momento de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Estabilidad hemodinámica intraoperatoria, definida como presión arterial media (MAP), índice cardíaco (IC), presión venosa central (CVP) y perfusión cerebral medida por NIRS mantenida dentro de los rangos normales durante todo el tiempo operatorio, excepto potencialmente por períodos cortos que no excedan los 10 minutos en tiempo total.
|
Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucian A Durham, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .