Porovnání transkraniálních montáží stejnosměrné stimulace při mrtvici
Porovnání různých fotomontáží transkraniální stejnosměrné stimulace u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou: Randomizovaná, trojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
40 akutních subjektů bude rozděleno do 5 skupin. Každá skupina obdrží jednu z následujících montáží tDCS: anodická, bilaterální, katodická, extracefalická nebo placebo.
Subjekty dostanou, kromě konvenční rehabilitace, 2 mA po dobu 20 minut jejich přiděleného tDCS, 5krát týdně.
Vyhodnocení bude probíhat před prvním stimulačním obdobím (48 hodin po mrtvici), po 1, 2, 3 a 4 týdnech. Hodnocení se skládají z Wolfova testu funkce motoru, Fugl Meyerova testu a testu monofilamentu Semmes Weinstein
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
40 akutních subjektů bude randomizováno a rozděleno do 5 skupin.
Každá skupina obdrží jeden z následujících sestřihů tDCS:
Anodální : Anodový nástavec nad postiženou primární motorickou kůrou, katoda přes kontralaterální supraorbitální oblast Bilaterální : Anodový nástavec nad postiženým primárním motorickým kortexem, katoda přes neovlivněný motorický kortex Katodický : Katodový nástavec nad nepostiženým primárním motorickým kortexem, anoda přes kontralaterální supraorbitální oblast Extracephalic: Anoda placer nad postiženým primárním motorickým kortexem, katoda přes pravé rameno Placebo: anodová montáž, ale proud se zvyšuje během 15 sekund a pak klesá.
Subjekty dostanou kromě konvenční rehabilitace (±1,5 h/týden) 2 mA po dobu 20 minut jim přiděleného tDCS, 5krát týdně.
Vyhodnocení bude probíhat před prvním stimulačním obdobím (48 hodin po mrtvici), po 1, 2, 3 a 4 týdnech. Hodnocení se skládají z Wolfova testu funkce motoru, Fugl Meyerova testu a testu monofilamentu Semmes Weinstein
Všichni výzkumní pracovníci, terapeuti, analýza dat a pacienti jsou zaslepeni kódovým systémem implementovaným ve stroji tDCS
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, 4000
- Nábor
- Liege Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Bornheim, Msc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první mrtvice
- Motorický nebo senzorický deficit
- Rozumí a plní rozkazy
- Podepsaný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jedno ano na středně a vysoce rizikových částech TSST (Bornheim et al., 2019)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anodální
Anodální tDCS: Anodový nástavec nad postiženým primárním motorickým kortexem, katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí. 2 mA, 20 minut stimulace, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů
|
Subjektům byl aplikován mikroproud přes pokožku hlavy, aby se vyvolaly kortikální a subkortikální změny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bilaterální
Bilaterální: Anodová rýha nad postiženým primárním motorickým kortexem, katoda nad nepostiženou motorickou kůrou. 2 mA, 20 minut stimulace, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů
|
Subjektům byl aplikován mikroproud přes pokožku hlavy, aby se vyvolaly kortikální a subkortikální změny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Katodální
Katodální: Katodový nástavec nad neovlivněným primárním motorickým kortexem, anoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí. 2 mA, 20 minut stimulace, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů
|
Subjektům byl aplikován mikroproud přes pokožku hlavy, aby se vyvolaly kortikální a subkortikální změny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Extracefalické
Extracephalic: Anodový nástavec nad postiženým primárním motorickým kortexem, katoda přes pravé rameno. 2 mA, 20 minut stimulace, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů
|
Subjektům byl aplikován mikroproud přes pokožku hlavy, aby se vyvolaly kortikální a subkortikální změny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: montáž anody, ale proud se zvyšuje po 15 sekundách a poté klesá. 2 mA, 20 minut stimulace, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů
|
Subjektům byl aplikován mikroproud přes pokožku hlavy, aby se vyvolaly kortikální a subkortikální změny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním testu Wolfova motoru
Časové okno: Předstimulace (48 hodin po mrtvici), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
Funkční test horní končetiny, natočený a subjektivně bodovaný
|
Předstimulace (48 hodin po mrtvici), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
|
Změna v hodnocení motoru Fugl Meyer
Časové okno: Předstimulace (48 hodin po mrtvici), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
Funkční horní končetina, dolní končetina a senzorický test
|
Předstimulace (48 hodin po mrtvici), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
|
Změna v testu monofilamentu Semmes Weinstein
Časové okno: Předstimulace (48 hodin po mrtvici), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
11-bodový senzorický test
|
Předstimulace (48 hodin po mrtvici), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-94
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .