Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra transkraniell likströmsstimuleringsmontage i stroke

17 maj 2020 uppdaterad av: Bornheim Stephen, University of Liege

Jämförelse av olika transkraniell likströmsstimuleringsmontage hos patienter med akut stroke: en randomiserad, trippelblind, skenkontrollerad studie

40 akuta försökspersoner kommer att delas upp i 5 grupper. Varje grupp kommer att få ett av följande tDCS-montage: anod, bilateral, katod, extracefalisk eller placebo.

Försökspersoner kommer att få, förutom konventionell rehabilitering, 2mA under 20 minuter av deras tillskrivna tDCS, 5 gånger i veckan.

Utvärderingar kommer att ske före den första stimuleringsperioden (48 timmar efter stroke), efter 1, 2, 3 och 4 veckor. Utvärderingarna består av Wolf Motor Function Test, Fugl Meyer och Semmes Weinstein Monofilament Test

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 akuta försökspersoner kommer att randomiseras och delas upp i 5 grupper.

Varje grupp kommer att få ett av följande tDCS-montage:

Anod: Anodplacerare över den påverkade primära motoriska cortex, katod över kontralateral supra orbital area Bilateral : Anodplacerare över den påverkade primära motoriska cortex, katod över opåverkad motorcortex Katod: Katodplacerare över den opåverkade primära motoriska cortex, anod över kontralateral supra orbital area Extracefalisk: Anodplacering över den påverkade primära motoriska cortex, katod över höger skuldra Placebo: anodmontage men strömmen rampas upp över 15 sekunder, rampas sedan ned.

Försökspersonerna kommer att få, förutom konventionell rehabilitering (±1,5h/vardag), 2mA under 20 minuter av deras tillskrivna tDCS, 5 gånger i veckan.

Utvärderingar kommer att ske före den första stimuleringsperioden (48 timmar efter stroke), efter 1, 2, 3 och 4 veckor. Utvärderingarna består av Wolf Motor Function Test, Fugl Meyer och Semmes Weinstein Monofilament Test

Alla forskare, terapeuter, dataanalyser och patienter är förblindade av ett kodsystem implementerat i tDCS-maskinen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Liege Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen Bornheim, Msc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första stroke någonsin
  • Motoriskt eller sensoriskt underskott
  • Förstår och följer order
  • Undertecknat informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ett ja på medel- och högriskavsnitten i TSST (Bornheim et al.,2019)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anodal
Anod tDCS: Anodplacerare över den påverkade primära motoriska cortex, katod över kontralateral supra orbital area. 2 mA, 20 min stimulering, 5 dagar i veckan i 4 veckor
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Försökspersonerna fick en mikroström genom sin hårbotten för att inducera kortikala och subkortikala förändringar
Andra namn:
  • tDCS
Aktiv komparator: Bilateral
Bilateral: Anodplacerare över den påverkade primära motoriska cortex, katod över opåverkad motorisk cortex. 2 mA, 20 min stimulering, 5 dagar i veckan i 4 veckor
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Försökspersonerna fick en mikroström genom sin hårbotten för att inducera kortikala och subkortikala förändringar
Andra namn:
  • tDCS
Aktiv komparator: Katodiskt
Katod: Katodplacerare över den opåverkade primära motoriska cortex, anod över kontralateral supra orbital area. 2 mA, 20 min stimulering, 5 dagar i veckan i 4 veckor
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Försökspersonerna fick en mikroström genom sin hårbotten för att inducera kortikala och subkortikala förändringar
Andra namn:
  • tDCS
Aktiv komparator: Extracefalisk
Extracephalic: Anodplacerare över den påverkade primära motoriska cortex, katod över höger axel. 2 mA, 20 min stimulering, 5 dagar i veckan i 4 veckor
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Försökspersonerna fick en mikroström genom sin hårbotten för att inducera kortikala och subkortikala förändringar
Andra namn:
  • tDCS
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: anodmontage men strömmen rampas upp över 15 sekunder och rampas sedan ner. 2 mA, 20 min stimulering, 5 dagar i veckan i 4 veckor
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Försökspersonerna fick en mikroström genom sin hårbotten för att inducera kortikala och subkortikala förändringar
Andra namn:
  • tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Wolf Motor Function Test
Tidsram: Förstimulering (48 timmar efter stroke), vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Funktionell övre extremitetstest, filmad och betygsatt subjektivt
Förstimulering (48 timmar efter stroke), vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Förändring i Fugl Meyer Motor Assessment
Tidsram: Förstimulering (48 timmar efter stroke), vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Funktionell övre extremitet, nedre extremitet och sensoriskt test
Förstimulering (48 timmar efter stroke), vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Förändring i Semmes Weinstein Monofilament Test
Tidsram: Förstimulering (48 timmar efter stroke), vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
11-punkts sensoriskt test
Förstimulering (48 timmar efter stroke), vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-94

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera