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Confronto dei montaggi di stimolazione a corrente continua transcranica nell'ictus

17 maggio 2020 aggiornato da: Bornheim Stephen, University of Liege

Confronto di diversi montaggi di stimolazione transcranica a corrente continua in pazienti con ictus acuto: uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato da simulazioni

40 soggetti acuti saranno divisi in 5 gruppi. Ogni gruppo riceverà uno dei seguenti montaggi tDCS: anodico, bilaterale, catodico, extracefalico o placebo.

I soggetti riceveranno, oltre alla riabilitazione convenzionale, 2 mA per 20 minuti del loro tDCS attribuito, 5 volte a settimana.

Le valutazioni avranno luogo prima del primo periodo di stimolazione (48 ore dopo l'ictus), dopo 1, 2, 3 e 4 settimane. Le valutazioni consistono nel Wolf Motor Function Test, nel Fugl Meyer e nel Semmes Weinstein Monofilament Test

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 soggetti acuti saranno randomizzati e divisi in 5 gruppi.

Ogni gruppo riceverà uno dei seguenti montaggi tDCS:

Anodico: posizionatore dell'anodo sopra la corteccia motoria primaria interessata, catodo sopra l'area sovraorbitaria controlaterale Bilaterale: posizionatore dell'anodo sopra la corteccia motoria primaria interessata, catodo sopra la corteccia motoria non interessata Catododico: posizionatore del catodo sopra la corteccia motoria primaria non interessata, anodo sopra l'area sovraorbitaria controlaterale Extracefalico: posizionamento dell'anodo sopra la corteccia motoria primaria interessata, catodo sopra la spalla destra Placebo: montaggio dell'anodo ma la corrente aumenta di oltre 15 secondi, quindi diminuisce.

I soggetti riceveranno, oltre alla riabilitazione convenzionale (± 1,5 ore/giorno della settimana), 2 mA per 20 minuti del loro tDCS attribuito, 5 volte a settimana.

Le valutazioni avranno luogo prima del primo periodo di stimolazione (48 ore dopo l'ictus), dopo 1, 2, 3 e 4 settimane. Le valutazioni consistono nel Wolf Motor Function Test, nel Fugl Meyer e nel Semmes Weinstein Monofilament Test

Tutti i ricercatori, terapisti, analisi dei dati e pazienti sono accecati da un sistema di codice implementato nella macchina tDCS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Liege Univeristy Hospital
        • Contatto:
          • Stephen Bornheim, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il primo ictus in assoluto
  • Deficit motorio o sensoriale
  • Comprende e segue gli ordini
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Un Sì sulle sezioni a rischio medio e alto del TSST (Bornheim et al.,2019)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anodico
TDC anodale: anodo posizionatore sopra la corteccia motoria primaria interessata, catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale. 2 mA, 20 min di stimolazione, 5 giorni a settimana per 4 settimane
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti hanno ricevuto una microcorrente attraverso il loro cuoio capelluto per indurre cambiamenti corticali e sottocorticali
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore attivo: Bilaterale
Bilaterale: posizionatore anodo sulla corteccia motoria primaria interessata, catodo sulla corteccia motoria non interessata. 2 mA, 20 min di stimolazione, 5 giorni a settimana per 4 settimane
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti hanno ricevuto una microcorrente attraverso il loro cuoio capelluto per indurre cambiamenti corticali e sottocorticali
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore attivo: Catodo
Cathodal: posizionatore catodico sopra la corteccia motoria primaria non interessata, anodo sopra l'area sovraorbitaria controlaterale. 2 mA, 20 min di stimolazione, 5 giorni a settimana per 4 settimane
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti hanno ricevuto una microcorrente attraverso il loro cuoio capelluto per indurre cambiamenti corticali e sottocorticali
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore attivo: Extracefalico
Extracefalico: posizionatore anodo sopra la corteccia motoria primaria interessata, catodo sopra la spalla destra. 2 mA, 20 min di stimolazione, 5 giorni a settimana per 4 settimane
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti hanno ricevuto una microcorrente attraverso il loro cuoio capelluto per indurre cambiamenti corticali e sottocorticali
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: montaggio anodico ma la corrente viene aumentata di oltre 15 secondi, quindi ridotta. 2 mA, 20 min di stimolazione, 5 giorni a settimana per 4 settimane
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti hanno ricevuto una microcorrente attraverso il loro cuoio capelluto per indurre cambiamenti corticali e sottocorticali
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Pre stimolazione (48 ore dopo l'ictus), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
Test funzionale dell'arto superiore, filmato e valutato soggettivamente
Pre stimolazione (48 ore dopo l'ictus), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
Modifica nella valutazione motoria Fugl Meyer
Lasso di tempo: Pre stimolazione (48 ore dopo l'ictus), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
Test funzionale dell'arto superiore, dell'arto inferiore e sensoriale
Pre stimolazione (48 ore dopo l'ictus), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
Modifica nel test del monofilamento di Semmes Weinstein
Lasso di tempo: Pre stimolazione (48 ore dopo l'ictus), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
Test sensoriale a 11 punti
Pre stimolazione (48 ore dopo l'ictus), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-94

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

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