Transkraniaalisten tasavirtastimulaatiomontaasien vertailu aivohalvauksessa
Erilaisten transkraniaalisten tasavirtastimulaatioiden vertailu akuutteja aivohalvauspotilaita saaneilla potilailla: satunnaistettu, kolminkertaisesti sokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus
40 akuuttia potilasta jaetaan 5 ryhmään. Jokainen ryhmä saa yhden seuraavista tDCS-montaaseista: anodaalinen, bilateraalinen, katodinen, ekstrakefaalinen tai lumelääke.
Koehenkilöt saavat tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi 2 mA 20 minuutin ajan heille kuuluvaa tDCS:ää 5 kertaa viikossa.
Arvioinnit suoritetaan ennen ensimmäistä stimulaatiojaksoa (48 tuntia aivohalvauksen jälkeen), 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua. Arvioinnit koostuvat Wolf Motor Function Test -testistä, Fugl Meyer -testistä ja Semmes Weinsteinin monofilamenttitestistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
40 akuuttia henkilöä satunnaistetaan ja jaetaan 5 ryhmään.
Jokainen ryhmä saa yhden seuraavista tDCS-montaaseista:
Anodi: Anodin asetin vahingoittumattoman primaarisen motorisen aivokuoren päällä, katodi kontralateraalisen supra orbitaalialueen päällä Bilateral: Anodin asetin vahingoittuneen primaarisen motorisen aivokuoren päällä, katodi vahingoittumattoman motorisen aivokuoren päällä Katodi: Katodisijoitin vahingoittumattoman primaarisen motorisen aivokuoren päällä, anodi kontralateraalisen supra orbitaalialueen päällä Ekstrakefaalinen: Anodin asetin vahingoittuneen ensisijaisen motorisen aivokuoren yli, katodi oikean olkapään päällä Placebo: anodimontaasi, mutta virtaa nostetaan 15 sekunnissa ja lasketaan sitten.
Koehenkilöt saavat tavanomaisen kuntoutuksen (± 1,5 h/arkipäivä) lisäksi 2 mA 20 minuutin ajan heille kuuluvaa tDCS:ää 5 kertaa viikossa.
Arvioinnit suoritetaan ennen ensimmäistä stimulaatiojaksoa (48 tuntia aivohalvauksen jälkeen), 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua. Arvioinnit koostuvat Wolf Motor Function Test -testistä, Fugl Meyer -testistä ja Semmes Weinsteinin monofilamenttitestistä
Kaikki tutkijat, terapeutit, data-analyysit ja potilaat sokaisivat tDCS-koneeseen toteutetulla koodijärjestelmällä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Liege Univeristy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Bornheim, Msc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen aivohalvaus
- Motorinen tai sensorinen puute
- Ymmärtää ja noudattaa käskyjä
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi kyllä TSST:n keski- ja korkeariskisillä osilla (Bornheim et al., 2019)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anodaalinen
Anodaalinen tDCS: Anodin asetin vahingoittuneen ensisijaisen motorisen aivokuoren päällä, katodi kontralateraalisen supra orbitaalialueen päällä. 2 mA, 20 min stimulaatio, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan
|
Koehenkilöt saivat hiuspohjansa läpi mikrovirtaa aivokuoren ja aivokuoren muutosten aikaansaamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kahdenvälinen
Bilateral: Anodisijoitin vahingoittuneen ensisijaisen motorisen aivokuoren päällä, katodi vahingoittumattoman motorisen aivokuoren päällä. 2 mA, 20 min stimulaatio, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan
|
Koehenkilöt saivat hiuspohjansa läpi mikrovirtaa aivokuoren ja aivokuoren muutosten aikaansaamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Katodinen
Katodi: Katodin asetin vahingoittumattoman ensisijaisen motorisen aivokuoren päällä, anodi kontralateraalisen supra orbitaalialueen päällä. 2 mA, 20 min stimulaatio, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan
|
Koehenkilöt saivat hiuspohjansa läpi mikrovirtaa aivokuoren ja aivokuoren muutosten aikaansaamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ekstrakefaalinen
Ekstrakefaalinen: Anodisijoitin vahingoittuneen ensisijaisen motorisen aivokuoren päällä, katodi oikean olkapään päällä. 2 mA, 20 min stimulaatio, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan
|
Koehenkilöt saivat hiuspohjansa läpi mikrovirtaa aivokuoren ja aivokuoren muutosten aikaansaamiseksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: anodimontaasi, mutta virtaa nostetaan yli 15 sekunnissa ja sitten lasketaan. 2 mA, 20 min stimulaatio, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan
|
Koehenkilöt saivat hiuspohjansa läpi mikrovirtaa aivokuoren ja aivokuoren muutosten aikaansaamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Wolfin moottorin toimintatestissä
Aikaikkuna: Esistimulaatio (48 tuntia aivohalvauksen jälkeen), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Funktionaalinen yläraajan testi, kuvattiin ja pisteytetään subjektiivisesti
|
Esistimulaatio (48 tuntia aivohalvauksen jälkeen), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Muutos Fugl Meyerin moottoriarviossa
Aikaikkuna: Esistimulaatio (48 tuntia aivohalvauksen jälkeen), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Toiminnallinen yläraaja, alaraaja ja sensorinen testi
|
Esistimulaatio (48 tuntia aivohalvauksen jälkeen), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Muutos Semmes Weinsteinin monofilamenttitestissä
Aikaikkuna: Esistimulaatio (48 tuntia aivohalvauksen jälkeen), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
11 pisteen aistitesti
|
Esistimulaatio (48 tuntia aivohalvauksen jälkeen), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-94
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .