Sammenligning af transkranielle jævnstrømsstimuleringsmonteringer i slagtilfælde
Sammenligning af forskellige transkranielle jævnstrømsstimuleringsmonteringer hos patienter med akut slagtilfælde: en randomiseret, tredobbelt-blind, sham-kontrolleret undersøgelse
40 akutte forsøgspersoner vil blive opdelt i 5 grupper. Hver gruppe vil modtage en af følgende tDCS-montager: anodal, bilateral, katodisk, ekstracefalisk eller placebo.
Forsøgspersonerne vil, udover konventionel rehabilitering, modtage 2mA i 20 minutter af deres tilskrevne tDCS, 5 gange om ugen.
Evalueringer vil finde sted før den første stimulationsperiode (48 timer efter slagtilfælde), efter 1, 2, 3 og 4 uger. Evalueringer består af Wolf Motor Function Test, Fugl Meyer og Semmes Weinstein Monofilament Test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
40 akutte forsøgspersoner vil blive randomiseret og opdelt i 5 grupper.
Hver gruppe vil modtage en af følgende tDCS-montager:
Anod: Anodeplacering over den berørte primære motoriske cortex, katode over kontralateralt supra orbitalområde Bilateralt: Anodeplacering over den berørte primære motoriske cortex, katode over upåvirket motorisk cortex Katodisk: Katodeplacering over den upåvirkede primære motoriske cortex, anode over kontralateralt supra orbitalområde Ekstracephalic: Anodeplacering over den berørte primære motoriske cortex, katode over højre skulder Placebo: Anodemontage, men strømmen rampes op over 15 sekunder og rampes derefter ned.
Forsøgspersoner vil ud over konventionel rehabilitering (±1,5 timer/ugedag) modtage 2mA i 20 minutter af deres tilskrevne tDCS, 5 gange om ugen.
Evalueringer vil finde sted før den første stimulationsperiode (48 timer efter slagtilfælde), efter 1, 2, 3 og 4 uger. Evalueringer består af Wolf Motor Function Test, Fugl Meyer og Semmes Weinstein Monofilament Test
Alle forskere, terapeuter, dataanalyser og patienter er blindet af et kodesystem implementeret i tDCS-maskinen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Liege Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Bornheim, Msc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første slagtilfælde nogensinde
- Motorisk eller sensorisk underskud
- Forstår og følger ordrer
- Underskrevet informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Et ja til mellem- og højrisikoafsnittene i TSST (Bornheim et al., 2019)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anodal
Anodal tDCS: Anodeplacering over den berørte primære motoriske cortex, katode over kontralateralt supra orbitalområde. 2 mA, 20 min stimulering, 5 dage om ugen i 4 uger
|
Forsøgspersonerne fik en mikrostrøm gennem deres hovedbund for at fremkalde kortikale og subkortikale forandringer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bilateralt
Bilateral : Anodeplacering over den berørte primære motoriske cortex, katode over upåvirket motorisk cortex. 2 mA, 20 min stimulering, 5 dage om ugen i 4 uger
|
Forsøgspersonerne fik en mikrostrøm gennem deres hovedbund for at fremkalde kortikale og subkortikale forandringer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Katodisk
Katodisk : Katodeplacering over den upåvirkede primære motoriske cortex, anode over kontralateralt supra orbitalområde. 2 mA, 20 min stimulering, 5 dage om ugen i 4 uger
|
Forsøgspersonerne fik en mikrostrøm gennem deres hovedbund for at fremkalde kortikale og subkortikale forandringer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ekstracephalic
Ekstracephalic: Anodeplacering over den berørte primære motoriske cortex, katode over højre skulder. 2 mA, 20 min stimulering, 5 dage om ugen i 4 uger
|
Forsøgspersonerne fik en mikrostrøm gennem deres hovedbund for at fremkalde kortikale og subkortikale forandringer
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: anodemontage, men strømmen rampes op over 15 sekunder og rampes derefter ned. 2 mA, 20 min stimulering, 5 dage om ugen i 4 uger
|
Forsøgspersonerne fik en mikrostrøm gennem deres hovedbund for at fremkalde kortikale og subkortikale forandringer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Forstimulation (48 timer efter slagtilfælde), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
Funktionel test af øvre ekstremiteter, filmet og scoret subjektivt
|
Forstimulation (48 timer efter slagtilfælde), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
|
Ændring i Fugl Meyer Motorvurdering
Tidsramme: Forstimulation (48 timer efter slagtilfælde), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
Funktionel overekstremitet, underekstremitet og sensorisk test
|
Forstimulation (48 timer efter slagtilfælde), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
|
Ændring i Semmes Weinstein Monofilament Test
Tidsramme: Forstimulation (48 timer efter slagtilfælde), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
11 punkts sensorisk test
|
Forstimulation (48 timer efter slagtilfælde), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-94
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .