Vergelijking van transcraniële gelijkstroomstimulatiemontages in een beroerte
Vergelijking van verschillende transcraniële gelijkstroomstimulatie-montages bij patiënten met een acute beroerte: een gerandomiseerde, driedubbelblinde, schijngecontroleerde studie
40 acute proefpersonen worden opgesplitst in 5 groepen. Elke groep krijgt een van de volgende tDCS-montages: anodaal, bilateraal, kathodaal, extracefalisch of placebo.
Proefpersonen krijgen, naast conventionele revalidatie, 2mA gedurende 20 minuten van hun toegewezen tDCS, 5 keer per week.
Evaluaties vinden plaats vóór de eerste stimulatieperiode (48 uur na het CVA), na 1, 2, 3 en 4 weken. Evaluaties bestaan uit de Wolf Motor Function Test, de Fugl Meyer en de Semmes Weinstein Monofilament Test
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
40 acute proefpersonen worden gerandomiseerd en opgesplitst in 5 groepen.
Elke groep ontvangt een van de volgende tDCS-montages:
Anode: anodeplaatser over de aangetaste primaire motorcortex, kathode over contralaterale supra-orbitale zone Bilateraal: anodeplaatser over de aangetaste primaire motorcortex, kathode over niet-aangetaste motorcortex Kathode: kathodeplaatser over de niet-aangetaste primaire motorcortex, anode over contralaterale supra-orbitale zone Extracefalisch: anodeplaatsing over de aangetaste primaire motorcortex, kathode over rechterschouder. Placebo: anodemontage maar stroom wordt gedurende 15 seconden verhoogd en vervolgens verlaagd.
De proefpersonen krijgen, naast conventionele revalidatie (±1,5 uur/weekdag), 2 mA gedurende 20 minuten van hun toegewezen tDCS, 5 keer per week.
Evaluaties vinden plaats vóór de eerste stimulatieperiode (48 uur na het CVA), na 1, 2, 3 en 4 weken. Evaluaties bestaan uit de Wolf Motor Function Test, de Fugl Meyer en de Semmes Weinstein Monofilament Test
Alle onderzoekers, therapeuten, data-analyse en patiënten worden verblind door een codesysteem dat is geïmplementeerd in de tDCS-machine
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liege, België, 4000
- Werving
- Liege Univeristy Hospital
-
Contact:
- Stephen Bornheim, Msc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste beroerte ooit
- Motorische of sensorische uitval
- Begrijpt en volgt bevelen op
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eén Ja op de secties met gemiddeld en hoog risico van de TSST (Bornheim et al.,2019)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anodaal
Anodale tDCS: anodeplaatser over de aangetaste primaire motorcortex, kathode over contralaterale supra-orbitale zone. 2 mA, 20 min stimulatie, 5 dagen per week gedurende 4 weken
|
Proefpersonen kregen een microstroom door hun hoofdhuid om corticale en subcorticale veranderingen teweeg te brengen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bilateraal
Bilateraal: anodeplaatser over de aangetaste primaire motorcortex, kathode over de niet-aangetaste motorcortex. 2 mA, 20 min stimulatie, 5 dagen per week gedurende 4 weken
|
Proefpersonen kregen een microstroom door hun hoofdhuid om corticale en subcorticale veranderingen teweeg te brengen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kathodaal
Kathode: kathodeplaatser over de onaangetaste primaire motorcortex, anode over contralateraal supra-orbitaal gebied. 2 mA, 20 min stimulatie, 5 dagen per week gedurende 4 weken
|
Proefpersonen kregen een microstroom door hun hoofdhuid om corticale en subcorticale veranderingen teweeg te brengen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Extracephalisch
Extracephalic: anodeplaatser over de aangetaste primaire motorcortex, kathode over rechterschouder. 2 mA, 20 min stimulatie, 5 dagen per week gedurende 4 weken
|
Proefpersonen kregen een microstroom door hun hoofdhuid om corticale en subcorticale veranderingen teweeg te brengen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: montage van de anode, maar de stroom wordt gedurende 15 seconden verhoogd en vervolgens verlaagd. 2 mA, 20 min stimulatie, 5 dagen per week gedurende 4 weken
|
Proefpersonen kregen een microstroom door hun hoofdhuid om corticale en subcorticale veranderingen teweeg te brengen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Wolf Motor Function Test
Tijdsspanne: Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
Functionele test van de bovenste ledematen, gefilmd en subjectief gescoord
|
Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
|
Verandering in Fugl Meyer Motor Assessment
Tijdsspanne: Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
Functionele bovenste ledematen, onderste ledematen en sensorische test
|
Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
|
Verandering in Semmes Weinstein Monofilament-test
Tijdsspanne: Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
11-punts sensorische test
|
Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-94
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .