Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av transkranielle likestrømstimuleringsmontasjer i slag

17. mai 2020 oppdatert av: Bornheim Stephen, University of Liege

Sammenligning av forskjellige transkranielle likestrømsstimuleringsmontasjer hos pasienter med akutt hjerneslag: en randomisert, trippelblindet, sham-kontrollert studie

40 akutte forsøkspersoner vil bli delt inn i 5 grupper. Hver gruppe vil motta en av følgende tDCS-montasjer: anodal, bilateral, katodisk, ekstracefalisk eller placebo.

Forsøkspersonene vil motta, i tillegg til konvensjonell rehabilitering, 2mA i 20 minutter av deres tilskrevne tDCS, 5 ganger i uken.

Evaluering vil finne sted før første stimuleringsperiode (48 timer etter slag), etter 1, 2, 3 og 4 uker. Evalueringer består av Wolf Motor Function Test, Fugl Meyer og Semmes Weinstein Monofilament Test

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 akutte forsøkspersoner vil bli randomisert og delt inn i 5 grupper.

Hver gruppe vil motta en av følgende tDCS-montasjer:

Anod: Anodeplasserer over den berørte primærmotoriske cortex, katode over kontralateral supra orbitalområde Bilateral : Anodeplasserer over den berørte primærmotoriske cortex, katode over upåvirket motorisk cortex Katodisk : Katodeplasserer over den upåvirkede primærmotoriske cortex, anode over kontralateral supra orbitalområde Ekstracefalisk: Anodeplassering over den berørte primærmotoriske cortex, katode over høyre skulder Placebo: anodemontering, men strømmen rampes opp over 15 sekunder, deretter rampes ned.

Forsøkspersonene vil motta, i tillegg til konvensjonell rehabilitering (±1,5 t/ukedag), 2mA i 20 minutter av deres tilskrevne tDCS, 5 ganger i uken.

Evaluering vil finne sted før første stimuleringsperiode (48 timer etter slag), etter 1, 2, 3 og 4 uker. Evalueringer består av Wolf Motor Function Test, Fugl Meyer og Semmes Weinstein Monofilament Test

Alle forskere, terapeuter, dataanalyse og pasienter er blindet av et kodesystem implementert i tDCS-maskinen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Liege Univeristy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Bornheim, Msc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første slag noensinne
  • Motorisk eller sensorisk underskudd
  • Forstår og følger ordre
  • Signert informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ett ja på seksjonene med middels og høy risiko i TSST (Bornheim et al.,2019)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anodal
Anodal tDCS: Anodeplasserer over den berørte primærmotoriske cortex, katode over kontralateralt supra orbitalområde. 2 mA, 20 min stimulering, 5 dager i uken i 4 uker
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Forsøkspersonene fikk en mikrostrøm gjennom hodebunnen for å indusere kortikale og subkortikale forandringer
Andre navn:
  • tDCS
Aktiv komparator: Bilateralt
Bilateral : Anodeplasserer over den berørte primære motoriske cortex, katode over upåvirket motorisk cortex. 2 mA, 20 min stimulering, 5 dager i uken i 4 uker
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Forsøkspersonene fikk en mikrostrøm gjennom hodebunnen for å indusere kortikale og subkortikale forandringer
Andre navn:
  • tDCS
Aktiv komparator: Katodisk
Katodisk : Katodeplasserer over den upåvirkede primærmotoriske cortex, anode over kontralateralt supra orbitalområde. 2 mA, 20 min stimulering, 5 dager i uken i 4 uker
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Forsøkspersonene fikk en mikrostrøm gjennom hodebunnen for å indusere kortikale og subkortikale forandringer
Andre navn:
  • tDCS
Aktiv komparator: Ekstracefalisk
Ekstracefalisk : Anodeplasserer over den berørte primærmotoriske cortex, katode over høyre skulder. 2 mA, 20 min stimulering, 5 dager i uken i 4 uker
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Forsøkspersonene fikk en mikrostrøm gjennom hodebunnen for å indusere kortikale og subkortikale forandringer
Andre navn:
  • tDCS
Placebo komparator: Placebo
Placebo : anodemontering, men strømmen rampes opp over 15 sekunder, deretter rampes ned. 2 mA, 20 min stimulering, 5 dager i uken i 4 uker
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Forsøkspersonene fikk en mikrostrøm gjennom hodebunnen for å indusere kortikale og subkortikale forandringer
Andre navn:
  • tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Forstimulering (48 timer etter slag), uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Funksjonell test av overekstremitet, filmet og skåret subjektivt
Forstimulering (48 timer etter slag), uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Endring i Fugl Meyer Motor Assessment
Tidsramme: Forstimulering (48 timer etter slag), uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Funksjonell overekstremitet, underekstremitet og sensorisk test
Forstimulering (48 timer etter slag), uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Endring i Semmes Weinstein Monofilament Test
Tidsramme: Forstimulering (48 timer etter slag), uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
11-punkts sensorisk test
Forstimulering (48 timer etter slag), uke 1, uke 2, uke 3, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-94

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere