Сравнение монтажей транскраниальной стимуляции постоянным током при инсульте
Сравнение различных монтажей транскраниальной стимуляции постоянным током у пациентов с острым инсультом: рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое исследование
40 острых тем будут разделены на 5 групп. Каждая группа получит один из следующих монтажей tDCS: анодный, двусторонний, катодный, экстрацефальный или плацебо.
Субъекты будут получать, в дополнение к обычной реабилитации, 2 мА в течение 20 минут приписываемой им tDCS 5 раз в неделю.
Оценки будут проводиться перед первым периодом стимуляции (48 часов после инсульта), через 1, 2, 3 и 4 недели. Оценки состоят из теста двигательной функции Вольфа, теста Фугля Мейера и теста моноволокна Семмеса-Вайнштейна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
40 острых субъектов будут рандомизированы и разделены на 5 групп.
Каждая группа получит один из следующих монтажей tDCS:
Анодная: анодная россыпь над пораженной первичной моторной корой, катод над контралатеральной надглазничной областью Двусторонняя: анодная россыпь над пораженной первичной моторной корой, катод над непораженной моторной корой Катодная: катодная россыпь над непораженной первичной моторной корой, анод над контралатеральной надглазничной областью Экстрацефальный: анодная россыпь над пораженной первичной моторной корой, катод над правым плечом. Плацебо: монтаж анода, но ток нарастает в течение 15 секунд, а затем постепенно снижается.
Субъекты будут получать в дополнение к обычной реабилитации (±1,5 часа в будний день) 2 мА в течение 20 минут приписываемой им tDCS 5 раз в неделю.
Оценки будут проводиться перед первым периодом стимуляции (48 часов после инсульта), через 1, 2, 3 и 4 недели. Оценки состоят из теста двигательной функции Вольфа, теста Фугля Мейера и теста моноволокна Семмеса-Вайнштейна.
Все исследователи, терапевты, специалисты по анализу данных и пациенты ослеплены кодовой системой, реализованной в машине tDCS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liege, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Liege Univeristy Hospital
-
Контакт:
- Stephen Bornheim, Msc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории инсульт
- Двигательный или сенсорный дефицит
- Понимает и следует приказам
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Один ответ «Да» на участках TSST со средним и высоким риском (Bornheim et al., 2019)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анодальный
Анодная tDCS: россыпь анода над пораженной первичной моторной корой, катод над контралатеральной супраорбитальной областью. 2 мА, 20-минутная стимуляция, 5 дней в неделю в течение 4 недель
|
Субъекты получали микроток через кожу головы, чтобы вызвать корковые и подкорковые изменения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Двусторонний
Двустороннее: анодная россыпь над пораженной первичной моторной корой, катод над непораженной моторной корой. 2 мА, 20-минутная стимуляция, 5 дней в неделю в течение 4 недель
|
Субъекты получали микроток через кожу головы, чтобы вызвать корковые и подкорковые изменения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Катодный
Катод: россыпь катода над непораженной первичной моторной корой, анод над контралатеральной супраорбитальной областью. 2 мА, 20-минутная стимуляция, 5 дней в неделю в течение 4 недель
|
Субъекты получали микроток через кожу головы, чтобы вызвать корковые и подкорковые изменения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экстрацефальный
Экстрацефальный: анодная россыпь над пораженной первичной моторной корой, катод над правым плечом. 2 мА, 20-минутная стимуляция, 5 дней в неделю в течение 4 недель
|
Субъекты получали микроток через кожу головы, чтобы вызвать корковые и подкорковые изменения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: анодный монтаж, но ток нарастает в течение 15 секунд, а затем снижается. 2 мА, 20-минутная стимуляция, 5 дней в неделю в течение 4 недель
|
Субъекты получали микроток через кожу головы, чтобы вызвать корковые и подкорковые изменения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Функциональный тест верхних конечностей, снятый на пленку и субъективно оцененный
|
Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
|
Изменения в моторной оценке Фугла Мейера
Временное ограничение: Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Функциональная верхняя конечность, нижняя конечность и сенсорный тест
|
Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
|
Изменения в тесте мононити Семмеса-Вайнштейна
Временное ограничение: Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
11-точечный сенсорный тест
|
Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-94
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .