Použití čoček Avulux® jako pomůcka při snižování dopadu migrénových bolestí hlavy
11. dubna 2022 aktualizováno: Avulux, Inc.
Klinické hodnocení čoček Avulux® jako pomůcky při snižování dopadu migrénových bolestí hlavy
Účelem tohoto výzkumu je posoudit, jak dobře působí migrenózní čočky Avulux® při snižování dopadu migrénových bolestí hlavy, měřeno zlepšením na 11bodové stupnici bolesti po dvou a čtyřech hodinách aplikace zařízení ve srovnání s kontrolním zařízením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Avulux® je určen ke snížení závažnosti bolesti hlavy u dospělých pacientů s diagnostikovanými epizodickými migrénovými bolestmi hlavy. V této studii se bude vyšetřovací přístroj Avulux® skládat z dvojice optických filtrů ve formě brýlových čoček, které jsou součástí standardní brýlové obruby; čočky obsahují barvivo, které účinně blokuje světlo ve specifikovaných rozsazích vlnových délek a zároveň minimalizuje zkreslení viditelného spektra. Optické filtry blokují část optického spektra, o kterém se předpokládá, že stimuluje fotofobní reakce, které spouštějí některé a většinu migrény zhoršují.
Kontrolním/falešným zařízením pro tuto studii bude pár plastových čoček dodávaných ve standardním brýlovém rámu, které budou mít zanedbatelné vlastnosti blokování světla na optických vlnových délkách, které jsou blokovány zařízením Avulux®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Diagnóza migrény založená na anamnéze nejméně 5 záchvatů za měsíc s následujícími primárními charakteristikami bolesti hlavy:
- Záchvaty bolesti hlavy trvající 4-72 hodin (neléčené nebo neúspěšně léčené)
Bolest hlavy má alespoň dvě z následujících charakteristik:
- jednostranné umístění
- pulzující kvalita
- mírná nebo silná intenzita bolesti
- zhoršení nebo způsobení vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (např. chůze nebo lezení po schodech)
Bolest hlavy se vyskytuje s alespoň jedním z následujících příznaků:
- nevolnost a/nebo zvracení
- fotofobie a fonofobie
- Subjekt prodělal alespoň 4 záchvaty migrény za poslední měsíc, přičemž alespoň dva záchvaty migrény měly za následek silnou bolest před užitím jakýchkoli abortivních léků
- Migrény nejsou připisovány jiné poruše
Kritéria vyloučení:
- Subjekty účastnící se jiné prospektivní intervenční klinické studie
- Subjekty s jinými stavy citlivými na světlo, jako je iritida
- Subjekty, které mají méně než 4 dny bolesti hlavy za měsíc s výše uvedenými charakteristikami
- Subjekty s chronickou migrénou (definované jako subjekty, které pociťují minimálně 15 dní bolesti hlavy za měsíc)
- Subjekty s bolestmi hlavy v důsledku nadměrného užívání léků (definováno jako pravidelné užívání léků proti bolesti hlavy po dobu minimálně 10 dní v měsíci, po dobu minimálně 3 měsíců)
- Subjekty, u kterých došlo k jakékoli změně v léčbě migrény během 4 týdnů před zařazením do studie
- Subjekty, jejichž rodinní příslušníci se v současné době účastní této studie nebo jsou zaměstnanci místa studie, společnosti Avulux nebo koordinujícího CRO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Avulux®
Subjekty budou instruovány, aby brýle používaly po dobu čtyř týdnů.
Budou instruováni, aby si nasadili brýle při prvních známkách nebo symptomech odpovídajících nástupu záchvatu migrény nebo při prvním nástupu aury a nechali si brýle nasazené, dokud jejich bolest hlavy neustoupí.
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou bolest hlavy pomocí 11bodové škály, tj. na celočíselné škále od 0 do 10 včetně, přičemž 0 značí žádnou bolest a 10 značí nejhorší představitelnou bolest.
Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly specifické informace o prvních (a všech následujících) závažných nebo velmi závažných migrénových bolestech hlavy, které pociťují během zařazení do studie.
Zařízení Avulux®
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní/falešné zařízení
Subjekty budou instruovány, aby brýle používaly po dobu čtyř týdnů.
Budou instruováni, aby si nasadili brýle při prvních známkách nebo symptomech odpovídajících nástupu záchvatu migrény nebo při prvním nástupu aury a nechali si brýle nasazené, dokud jejich bolest hlavy neustoupí.
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou bolest hlavy pomocí 11bodové škály, tj. na celočíselné škále od 0 do 10 včetně, přičemž 0 značí žádnou bolest a 10 značí nejhorší představitelnou bolest.
Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly specifické informace o prvních (a všech následujících) závažných nebo velmi závažných migrénových bolestech hlavy, které pociťují během zařazení do studie.
Sham Avulux®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre 11bodové stupnice bolesti po dvou hodinách (první silná bolest hlavy)
Časové okno: od základní linie do 2 hodin po aplikaci zařízení
|
Změna migrénové bolesti od výchozí hodnoty do 2 hodin po aplikaci zařízení na základě první silné nebo velmi silné migrénové bolesti hlavy, kterou subjekt studie zažil (tj.
základní skóre bolesti 6 nebo vyšší).
Škála bolesti je 11bodová stupnice s celočíselnými hodnotami od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit) včetně.
|
od základní linie do 2 hodin po aplikaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre 11bodové stupnice bolesti po čtyřech hodinách (první silná bolest hlavy)
Časové okno: od základní linie do čtyř hodin po aplikaci zařízení
|
Změna migrénové bolesti od výchozí hodnoty do 4 hodin po aplikaci zařízení na základě první silné nebo velmi silné migrénové bolesti hlavy, kterou subjekt ve studii zaznamenal (tj.
základní skóre bolesti 6 nebo vyšší).
Škála bolesti je 11bodová stupnice s celočíselnými hodnotami od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit) včetně.
|
od základní linie do čtyř hodin po aplikaci zařízení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s kvantifikovatelným zlepšením skóre bolesti po dvou hodinách (první silná bolest hlavy)
Časové okno: od základní linie do 2 hodin po aplikaci zařízení
|
Počet subjektů, které vykazují kvantifikovatelné zlepšení celkového dopadu migrény, měřeno změnou bolesti při migréně od silné (tj.
základní skóre bolesti 6 nebo vyšší) až mírná/žádná bolest (definovaná jako skóre bolesti 3 nebo méně) po uplynutí 2 hodin po aplikaci zařízení, na základě první závažné nebo velmi silné migrénové bolesti hlavy zaznamenané ve studii předmět.
Škála bolesti je 11bodová stupnice s celočíselnými hodnotami od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit) včetně.
|
od základní linie do 2 hodin po aplikaci zařízení
|
|
Počet subjektů, které vyžadují použití abortivních léků (první těžká bolest hlavy)
Časové okno: základní linie do 8 hodin po aplikaci zařízení
|
Počet subjektů, které vyžadují abortivní léky na bolest hlavy (např.
analgetikum nebo triptan) ke kontrole jejich první těžké nebo velmi silné migrénové bolesti hlavy (tj.
základní skóre bolesti 6 nebo vyšší) do 8 hodin po aplikaci zařízení.
Škála bolesti je 11bodová stupnice s celočíselnými hodnotami od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit) včetně.
|
základní linie do 8 hodin po aplikaci zařízení
|
|
Počet subjektů trpících citlivostí na světlo po 2 hodinách (první silná bolest hlavy)
Časové okno: 2 hodiny po aplikaci přístroje
|
Počet subjektů trpících citlivostí na světlo po uplynutí 2 hodin po aplikaci zařízení, na základě první silné nebo velmi silné migrénové bolesti hlavy, kterou subjekt studie zažil (tj.
základní skóre bolesti 6 nebo vyšší).
Škála bolesti je 11bodová stupnice s celočíselnými hodnotami od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit) včetně.
|
2 hodiny po aplikaci přístroje
|
|
Počet subjektů trpících citlivostí na světlo po 4 hodinách (první silná bolest hlavy)
Časové okno: 4 hodiny po aplikaci přístroje
|
Počet subjektů trpících citlivostí na světlo po uplynutí doby 4 hodin po aplikaci zařízení na základě první závažné nebo velmi silné migrénové bolesti hlavy, kterou subjekt studie zažil (tj.
základní skóre bolesti 6 nebo vyšší).
Škála bolesti je 11bodová stupnice s celočíselnými hodnotami od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit) včetně.
|
4 hodiny po aplikaci přístroje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .