- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04341298
Использование линз Avulux® в качестве вспомогательного средства для снижения воздействия мигренозных головных болей
Клиническая оценка линз Avulux® в качестве средства, помогающего уменьшить влияние головных болей при мигрени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Авулюкс® предназначен для уменьшения тяжести головной боли у взрослых пациентов с диагнозом эпизодическая мигрень. В этом исследовании исследовательское устройство Avulux® должно состоять из пары оптических фильтров в виде очковых линз, поставляемых в стандартной оправе для очков; линзы содержат краситель, который эффективно блокирует свет в определенных диапазонах длин волн, сводя к минимуму искажения видимого спектра. Оптические фильтры блокируют часть оптического спектра, который, как предполагается, стимулирует фотофобные реакции, которые вызывают некоторые и усугубляют большинство мигреней.
Контрольное/имитирующее устройство для этого исследования представляет собой пару пластиковых линз в стандартной оправе для очков, которые будут иметь незначительные светоблокирующие свойства на оптических длинах волн, блокируемых устройством Avulux®.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие
Диагноз мигрени основан на наличии в анамнезе не менее 5 приступов в месяц со следующими первичными характеристиками головной боли:
- Приступы головной боли продолжительностью от 4 до 72 часов (нелеченные или безуспешно леченные)
Головная боль имеет как минимум две из следующих характеристик:
- одностороннее расположение
- пульсирующее качество
- умеренная или сильная интенсивность боли
- ухудшение в результате избегания или избегания обычной физической активности (например, ходьба или подъем по лестнице)
Головная боль возникает по крайней мере с одним из следующих симптомов:
- тошнота и/или рвота
- светобоязнь и фонофобия
- Субъект испытал по крайней мере 4 приступа мигрени за последний месяц, из которых по крайней мере два приступа мигрени привели к сильной боли до использования каких-либо абортивных лекарств.
- Мигрень не связана с другим заболеванием
Критерий исключения:
- Субъекты, участвующие в другом проспективном интервенционном клиническом исследовании
- Субъекты с другими чувствительными к свету состояниями, такими как ирит
- Субъекты, у которых менее 4 дней с головной болью в месяц с вышеуказанными характеристиками
- Субъекты с хронической мигренью (определяются как субъекты, которые испытывают головную боль не менее 15 дней в месяц)
- Субъекты с головными болями из-за чрезмерного использования лекарств (определяется как регулярное использование лекарств от головной боли в течение как минимум 10 дней в месяц, в течение как минимум 3 месяцев)
- Субъекты, у которых были какие-либо изменения в лечении мигрени в течение 4 недель до включения в исследование.
- Субъекты, члены семьи которых в настоящее время участвуют в этом исследовании или являются сотрудниками исследовательского центра, Avulux или координирующей CRO.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство Авулюкс®
Субъекты будут проинструктированы использовать очки в течение четырех недель.
Они будут проинструктированы надевать очки при первых признаках или симптомах, соответствующих началу приступа мигрени или при первом появлении ауры, и не снимать очки до тех пор, пока их головная боль не пройдет.
|
Субъектов просят оценить свою головную боль по 11-балльной шкале, то есть по целочисленной шкале от 0 до 10 включительно, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль.
Субъектов попросят записать конкретную информацию о первых (и всех последующих) сильных или очень сильных мигренозных головных болях, которые они испытывают во время участия в исследовании.
Устройство Авулюкс®
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольное/фиктивное устройство
Субъекты будут проинструктированы использовать очки в течение четырех недель.
Они будут проинструктированы надевать очки при первых признаках или симптомах, соответствующих началу приступа мигрени или при первом появлении ауры, и не снимать очки до тех пор, пока их головная боль не пройдет.
|
Субъектов просят оценить свою головную боль по 11-балльной шкале, то есть по целочисленной шкале от 0 до 10 включительно, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль.
Субъектов попросят записать конкретную информацию о первых (и всех последующих) сильных или очень сильных мигренозных головных болях, которые они испытывают во время участия в исследовании.
Шам Авулюкс®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по 11-балльной шкале через два часа (первая сильная головная боль)
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 часов после применения устройства
|
Изменение мигренозной боли по сравнению с исходным уровнем до 2 часов после применения устройства, основанное на первой сильной или очень сильной мигренозной головной боли, испытанной субъектом исследования (т.
исходный балл боли 6 или выше).
Шкала боли представляет собой 11-балльную шкалу с целочисленными значениями от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) включительно.
|
от исходного уровня до 2 часов после применения устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 11-балльной шкалы боли через четыре часа (первая сильная головная боль)
Временное ограничение: от исходного уровня до четырех часов после применения устройства
|
Изменение мигренозной боли по сравнению с исходным уровнем до 4 часов после применения устройства на основе первой сильной или очень сильной мигренозной головной боли, которую испытал субъект исследования (т.
исходный балл боли 6 или выше).
Шкала боли представляет собой 11-балльную шкалу с целочисленными значениями от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) включительно.
|
от исходного уровня до четырех часов после применения устройства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с количественным улучшением оценки боли через два часа (первая сильная головная боль)
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 часов после применения устройства
|
Количество субъектов, которые демонстрируют количественное улучшение общего воздействия мигрени, измеряемое изменением боли при мигрени от сильной (т.
базовый балл боли 6 или выше) до слабой боли/отсутствия боли (определяется как балл боли 3 или меньше) по прошествии 2 часов после применения устройства, на основании первой тяжелой или очень тяжелой мигренозной головной боли, испытанной в исследовании предмет.
Шкала боли представляет собой 11-балльную шкалу с целочисленными значениями от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) включительно.
|
от исходного уровня до 2 часов после применения устройства
|
|
Количество субъектов, которым требуется использование абортивных препаратов (первая сильная головная боль)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 часов после применения устройства
|
Количество субъектов, которым требуется абортивное лекарство от головной боли (например,
анальгетик или триптан) для контроля их первой тяжелой или очень тяжелой мигрени (т.
базовая оценка боли 6 или выше) в течение 8 часов после применения устройства.
Шкала боли представляет собой 11-балльную шкалу с целочисленными значениями от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) включительно.
|
от исходного уровня до 8 часов после применения устройства
|
|
Количество субъектов, страдающих светочувствительностью через 2 часа (первая сильная головная боль)
Временное ограничение: Через 2 часа после применения устройства
|
Количество субъектов, страдающих светочувствительностью по прошествии 2 часов после применения устройства, исходя из первой сильной или очень тяжелой мигренозной головной боли, которую испытал субъект исследования (т.
исходный балл боли 6 или выше).
Шкала боли представляет собой 11-балльную шкалу с целочисленными значениями от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) включительно.
|
Через 2 часа после применения устройства
|
|
Количество субъектов, страдающих светочувствительностью через 4 часа (первая сильная головная боль)
Временное ограничение: Через 4 часа после применения устройства
|
Количество субъектов, страдающих светочувствительностью по прошествии 4 часов после применения устройства, исходя из первой сильной или очень тяжелой мигренозной головной боли, которую испытал субъект исследования (т.
исходный балл боли 6 или выше).
Шкала боли представляет собой 11-балльную шкалу с целочисленными значениями от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) включительно.
|
Через 4 часа после применения устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .