Användning av Avulux®-linserna som ett hjälpmedel för att minska effekten av migränhuvudvärk
11 april 2022 uppdaterad av: Avulux, Inc.
Klinisk utvärdering av Avulux®-linser som ett hjälpmedel för att minska effekten av migränhuvudvärk
Syftet med denna forskning är att bedöma hur väl Avulux® migränlinser fungerar för att minska effekten av migränhuvudvärk mätt som förbättring i en 11-gradig smärtskala efter två och fyra timmars applicering av enheten, jämfört med en kontrollenhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avulux® är avsett att minska svårighetsgraden av huvudvärk hos vuxna patienter som diagnostiserats med episodisk migränhuvudvärk. I denna studie ska den undersökande Avulux®-apparaten bestå av ett par optiska filter i form av glasögonglas, försedda i en standard glasögonbåge; linserna innehåller ett färgämne som effektivt blockerar ljus vid specificerade våglängdsområden samtidigt som det minimerar distorsion av det synliga spektrumet. De optiska filtren blockerar en del av det optiska spektrumet som misstänks stimulera fotofoba reaktioner som utlöser vissa, och förvärrar de flesta, migrän.
Kontroll-/skenanordningen för denna studie ska vara ett par plastlinser som tillhandahålls i en standardglasögonbåge, som kommer att ha försumbara ljusblockerande egenskaper vid de optiska våglängder som blockeras av Avulux®-enheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Diagnos av migrän, baserad på en historia av minst 5 attacker per månad med följande primära huvudvärkegenskaper:
- Huvudvärkattacker som varar 4-72 timmar (obehandlade eller misslyckade behandlade)
Huvudvärk har minst två av följande egenskaper:
- ensidigt läge
- pulserande kvalitet
- måttlig eller svår smärtintensitet
- förvärring av eller orsaka undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet (t.ex. gå eller gå i trappor)
Huvudvärk uppstår med minst ett av följande symtom:
- illamående och/eller kräkningar
- fotofobi och fonofobi
- Försökspersonen har upplevt minst 4 migränattacker under den senaste månaden, med minst två migränattacker som resulterat i svår smärta före användning av abortmediciner
- Migrän hänförs inte till någon annan sjukdom
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som deltar i en annan prospektiv, interventionell klinisk studie
- Försökspersoner med andra ljuskänsliga tillstånd, såsom irit
- Försökspersoner som har mindre än 4 huvudvärksdagar per månad med ovanstående egenskaper
- Patienter med kronisk migrän (definieras som personer som upplever minst 15 huvudvärksdagar per månad)
- Försökspersoner med huvudvärk på grund av överanvändning av läkemedel (definieras som regelbunden användning av huvudvärkläkemedel i minst 10 dagar per månad, under en period av minst 3 månader)
- Försökspersoner som har haft någon förändring i sin migränbehandling inom 4 veckor före studieregistreringen
- Försökspersoner vars familjemedlemmar för närvarande deltar i denna studie, eller är anställda på studieplatsen, Avulux eller den koordinerande CRO
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avulux®-enhet
Försökspersonerna kommer att instrueras att använda glasögonen i fyra veckor.
De kommer att instrueras att ta på sig glasögonen vid de första tecknen eller symtomen som överensstämmer med början av en migränattack eller vid första början av aura och behålla glasögonen tills deras huvudvärk har försvunnit.
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin huvudvärksmärta med hjälp av en 11-gradig skala, d.v.s. på en heltalsskala från 0 till 10 inklusive, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera specifik information för den första (och alla efterföljande) svåra eller mycket svåra migränhuvudvärk som de upplever när de är inskrivna i studien.
Avulux®-enhet
|
|
Sham Comparator: Kontroll/skenenhet
Försökspersonerna kommer att instrueras att använda glasögonen i fyra veckor.
De kommer att instrueras att ta på sig glasögonen vid de första tecknen eller symtomen som överensstämmer med början av en migränattack eller vid första början av aura och behålla glasögonen tills deras huvudvärk har försvunnit.
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin huvudvärksmärta med hjälp av en 11-gradig skala, d.v.s. på en heltalsskala från 0 till 10 inklusive, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera specifik information för den första (och alla efterföljande) svåra eller mycket svåra migränhuvudvärk som de upplever när de är inskrivna i studien.
Sham Avulux®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 11-gradig smärtskala efter två timmar (första svår huvudvärk)
Tidsram: från baslinjen till 2 timmar efter applicering av enheten
|
Förändring i migränsmärta från baslinjen till 2 timmar efter applicering av enheten, baserat på den första svåra eller mycket svåra migränhuvudvärken som en studieperson upplevt (d.v.s.
smärtpoäng på 6 eller högre).
Smärtskalan är en 11-gradig skala, med heltalsvärden från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
från baslinjen till 2 timmar efter applicering av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 11-punkts smärtskala efter fyra timmar (första svår huvudvärk)
Tidsram: från baslinjen till fyra timmar efter applicering av enheten
|
Förändring i migränsmärta från baslinjen till 4 timmar efter applicering av enheten, baserat på första svåra eller mycket svåra migränhuvudvärk som en studieperson upplevt (d.v.s.
smärtpoäng på 6 eller högre).
Smärtskalan är en 11-gradig skala, med heltalsvärden från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
från baslinjen till fyra timmar efter applicering av enheten
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med kvantifierbar förbättring av smärtpoäng efter två timmar (första svår huvudvärk)
Tidsram: från baslinjen till 2 timmar efter applicering av enheten
|
Antal försökspersoner som visar kvantifierbar förbättring av den totala migräneffekten, mätt som en förändring i migränsmärta från svår (dvs.
baslinjesmärtpoäng på 6 eller högre) till mild/ingen smärta (definierad som ett smärtpoäng på 3 eller mindre) efter en förfluten tid på 2 timmar efter applicering av enheten, baserat på den första svåra eller mycket svåra migränhuvudvärk som upplevdes av en studie ämne.
Smärtskalan är en 11-gradig skala, med heltalsvärden från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
från baslinjen till 2 timmar efter applicering av enheten
|
|
Antal försökspersoner som kräver användning av abortmediciner (första svår huvudvärk)
Tidsram: baslinje till 8 timmar efter applicering av enheten
|
Antal försökspersoner som behöver läkemedel mot misslyckad huvudvärk (t.ex.
smärtstillande eller triptan) för att kontrollera sin första svåra eller mycket svåra migränhuvudvärk (dvs.
baseline smärtpoäng på 6 eller högre) inom 8 timmar efter applicering av enheten.
Smärtskalan är en 11-gradig skala, med heltalsvärden från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
baslinje till 8 timmar efter applicering av enheten
|
|
Antal försökspersoner som lider av ljuskänslighet efter 2 timmar (första svår huvudvärk)
Tidsram: 2 timmar efter applicering av enheten
|
Antal försökspersoner som lider av ljuskänslighet efter förfluten tid på 2 timmar efter applicering av anordningen, baserat på första svåra eller mycket svåra migränhuvudvärk som en studieperson upplevt (dvs.
smärtpoäng på 6 eller högre).
Smärtskalan är en 11-gradig skala, med heltalsvärden från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
2 timmar efter applicering av enheten
|
|
Antal försökspersoner som lider av ljuskänslighet efter 4 timmar (första svår huvudvärk)
Tidsram: 4 timmar efter applicering av enheten
|
Antal försökspersoner som lider av ljuskänslighet efter förfluten tid på 4 timmar efter applicering av anordningen, baserat på första svåra eller mycket svåra migränhuvudvärk som en studieperson upplevt (d.v.s.
smärtpoäng på 6 eller högre).
Smärtskalan är en 11-gradig skala, med heltalsvärden från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
4 timmar efter applicering av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200480
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .