Brug af Avulux®-linserne som en hjælp til at reducere virkningen af migrænehovedpine
11. april 2022 opdateret af: Avulux, Inc.
Klinisk evaluering af Avulux®-linser som en hjælp til at reducere virkningen af migrænehovedpine
Formålet med denne forskning er at vurdere, hvor godt Avulux® migrænelinserne virker til at reducere virkningen af migrænehovedpine målt ved forbedring i en 11-punkts smerteskala efter to og fire timers påføring af enheden sammenlignet med en kontrolenhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Avulux® er beregnet til at reducere sværhedsgraden af hovedpinesmerter hos voksne patienter diagnosticeret med episodisk migrænehovedpine. I denne undersøgelse skal det undersøgende Avulux®-apparat bestå af et par optiske filtre i form af brilleglas, der er forsynet med et standardbrillestel; linserne indeholder et farvestof, der effektivt blokerer lys ved specificerede bølgelængdeområder og samtidig minimerer forvrængning af det synlige spektrum. De optiske filtre blokerer en del af det optiske spektrum, der formodes at stimulere fotofobiske reaktioner, der udløser nogle og forværrer de fleste migræne.
Kontrol-/sham-anordningen til denne undersøgelse skal være et par plastiklinser, der er anbragt i et standardbrillestel, som vil have ubetydelige lysblokerende egenskaber ved de optiske bølgelængder, som blokeres af Avulux®-enheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Diagnose af migræne, baseret på en historie med mindst 5 anfald om måneden med følgende primære hovedpinekarakteristika:
- Hovedpineanfald, der varer 4-72 timer (ubehandlet eller uden held)
Hovedpine har mindst to af følgende karakteristika:
- ensidig placering
- pulserende kvalitet
- moderat eller svær smerteintensitet
- forværring ved eller forårsagelse af undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (f. gå eller gå på trapper)
Hovedpine opstår med mindst et af følgende symptomer:
- kvalme og/eller opkastning
- fotofobi og fonofobi
- Forsøgspersonen har oplevet mindst 4 migræneanfald inden for den sidste måned, med mindst to migræneanfald, der har resulteret i stærke smerter før brugen af abortmedicin
- Migræne tilskrives ikke en anden lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der deltager i en anden prospektiv, interventionel klinisk undersøgelse
- Personer med andre lysfølsomme tilstande, såsom iritis
- Forsøgspersoner, der har mindre end 4 hovedpinedage om måneden med ovenstående karakteristika
- Patienter med kronisk migræne (defineret som personer, der oplever mindst 15 hovedpinedage om måneden)
- Personer med hovedpine på grund af overforbrug af medicin (defineret som regelmæssig brug af hovedpinemedicin i minimum 10 dage om måneden, i en minimumsperiode på 3 måneder)
- Forsøgspersoner, der har haft ændringer i deres migrænebehandling inden for 4 uger før studieindskrivning
- Forsøgspersoner, hvis familiemedlemmer i øjeblikket deltager i denne undersøgelse, eller er ansatte på undersøgelsesstedet, Avulux eller den koordinerende CRO
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Avulux®-enhed
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge brillerne i fire uger.
De vil blive instrueret i at tage brillerne på ved de første tegn eller symptomer i overensstemmelse med begyndelsen af et migræneanfald eller ved den første indtræden af aura og beholde brillerne på, indtil deres hovedpine er forsvundet.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres hovedpinesmerter ved hjælp af en 11-punkts skala, dvs. på en heltalsskala fra 0 til 10 inklusive, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at registrere specifik information for den første (og alle efterfølgende) alvorlige eller meget alvorlige migrænehovedpine, som de oplever, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
Avulux®-enhed
|
|
Sham-komparator: Kontrol/sham-enhed
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge brillerne i fire uger.
De vil blive instrueret i at tage brillerne på ved de første tegn eller symptomer i overensstemmelse med begyndelsen af et migræneanfald eller ved den første indtræden af aura og beholde brillerne på, indtil deres hovedpine er forsvundet.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres hovedpinesmerter ved hjælp af en 11-punkts skala, dvs. på en heltalsskala fra 0 til 10 inklusive, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at registrere specifik information for den første (og alle efterfølgende) alvorlige eller meget alvorlige migrænehovedpine, som de oplever, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
Sham Avulux®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 11-punkts smerteskala-score efter to timer (første svær hovedpine)
Tidsramme: fra baseline til 2 timer efter påføring af enheden
|
Ændring i migrænesmerter fra baseline til 2 timer efter påføring af enheden, baseret på den første svære eller meget svære migrænehovedpine, som et forsøgsperson oplevede (dvs.
baseline smertescore på 6 eller højere).
Smerteskala er en 11-punkts skala, med heltalsværdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) inklusive.
|
fra baseline til 2 timer efter påføring af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 11-punkts smerteskala-score efter fire timer (første svær hovedpine)
Tidsramme: fra baseline til fire timer efter påføring af enheden
|
Ændring i migrænesmerter fra baseline til 4 timer efter påføring af enheden, baseret på den første svære eller meget svære migrænehovedpine oplevet af et forsøgsperson (dvs.
baseline smertescore på 6 eller højere).
Smerteskala er en 11-punkts skala, med heltalsværdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) inklusive.
|
fra baseline til fire timer efter påføring af enheden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med kvantificerbar forbedring i smertescore efter to timer (første svær hovedpine)
Tidsramme: fra baseline til 2 timer efter påføring af enheden
|
Antal forsøgspersoner, der viser kvantificerbar forbedring i den samlede migrænepåvirkning, målt ved en ændring i migrænesmerter fra alvorlige (dvs.
baseline smertescore på 6 eller højere) til mild/ingen smerte (defineret som en smertescore på 3 eller mindre) efter en forløbet tid på 2 timer efter påføring af enheden, baseret på den første svære eller meget svære migrænehovedpine oplevet af en undersøgelse emne.
Smerteskala er en 11-punkts skala, med heltalsværdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) inklusive.
|
fra baseline til 2 timer efter påføring af enheden
|
|
Antal forsøgspersoner, der kræver brug af abortfremkaldende medicin (første svær hovedpine)
Tidsramme: baseline til 8 timer efter påføring af enheden
|
Antallet af forsøgspersoner, der har brug for abortiv hovedpinemedicin (f.
smertestillende eller triptan) for at kontrollere deres første alvorlige eller meget alvorlige migrænehovedpine (dvs.
baseline smertescore på 6 eller højere) inden for 8 timer efter påføring af enheden.
Smerteskala er en 11-punkts skala, med heltalsværdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) inklusive.
|
baseline til 8 timer efter påføring af enheden
|
|
Antal forsøgspersoner, der lider af lysfølsomhed efter 2 timer (første svær hovedpine)
Tidsramme: 2 timer efter påføring af enheden
|
Antallet af forsøgspersoner, der lider af lysfølsomhed efter forløbet tid på 2 timer efter påføring af enheden, baseret på den første svære eller meget svære migrænehovedpine, som et forsøgsperson oplevede (dvs.
baseline smertescore på 6 eller højere).
Smerteskala er en 11-punkts skala, med heltalsværdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) inklusive.
|
2 timer efter påføring af enheden
|
|
Antal forsøgspersoner, der lider af lysfølsomhed efter 4 timer (første svær hovedpine)
Tidsramme: 4 timer efter påføring af enheden
|
Antal forsøgspersoner, der lider af lysfølsomhed efter forløbet tid på 4 timer efter påføring af enheden, baseret på den første svære eller meget svære migrænehovedpine, som et forsøgsperson oplevede (dvs.
baseline smertescore på 6 eller højere).
Smerteskala er en 11-punkts skala, med heltalsværdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) inklusive.
|
4 timer efter påføring af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2020
Først opslået (Faktiske)
10. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200480
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 11-punkts smerteskala
-
University of ValenciaUniversity of Alcala; Consorci Sanitari de Terrassa; Escoles Universitaries... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMuskuloskeletale smerterSpanien