Avulux®-linssien käyttö apuna migreenipäänsärkyjen vaikutuksen vähentämisessä
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Avulux, Inc.
Avulux®-linssien kliininen arviointi apuna migreenipäänsärkyjen vaikutuksen vähentämisessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin Avulux®-migreenilinssit vähentävät migreenipäänsäryn vaikutusta mitattuna parantuneena 11-pisteen kipuasteikolla kahden ja neljän tunnin laitteen käytön jälkeen verrattuna kontrollilaitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avulux® on tarkoitettu vähentämään päänsäryn kivun vaikeutta aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu episodinen migreenipäänsärky. Tässä tutkimuksessa tutkivan Avulux®-laitteen tulee koostua silmälasien linssien muodossa olevasta optisesta suodattimesta, jotka toimitetaan tavallisessa silmälasikehyksessä; linssit sisältävät väriainetta, joka estää tehokkaasti valon tietyillä aallonpituusalueilla ja minimoi samalla näkyvän spektrin vääristymisen. Optiset suodattimet estävät osan optisesta spektristä, jonka epäillään stimuloivan valonarkoisia vasteita, jotka laukaisevat osan migreenistä ja pahentavat useimpia niitä.
Tämän tutkimuksen ohjaus/huijauslaite on muovilinssipari, joka on toimitettu vakiolasikehykseen ja jolla on mitättömät valoa estävät ominaisuudet optisilla aallonpituuksilla, jotka Avulux®-laite estää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Migreenin diagnoosi, joka perustuu vähintään 5 kohtaukseen kuukaudessa ja seuraavilla päänsärkyoireilla:
- 4-72 tuntia kestävät päänsärkykohtaukset (hoitamaton tai epäonnistunut)
Päänsärkyllä on vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista:
- yksipuolinen sijainti
- sykkivä laatu
- keskivaikea tai voimakas kipu
- rutiininomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai välttäminen (esim. kävely tai portaiden kiipeäminen)
Päänsärkyä esiintyy vähintään yhdellä seuraavista oireista:
- pahoinvointia ja/tai oksentelua
- valonarkuus ja fonofobia
- Tutkittavalla on ollut vähintään 4 migreenikohtausta viimeisen kuukauden aikana, joista vähintään kaksi migreenikohtausta on johtanut voimakkaaseen kipuun ennen aborttilääkkeiden käyttöä
- Migreeniä ei liity muuhun sairauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen prospektiiviseen interventiotutkimukseen
- Kohteet, joilla on muita valoherkkiä sairauksia, kuten iriitti
- Koehenkilöt, joilla on vähemmän kuin 4 päänsärkypäivää kuukaudessa ja joilla on edellä mainitut ominaisuudet
- Krooniset migreenipotilaat (määritelty henkilöiksi, joilla on vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa)
- Potilaat, joilla on päänsärkyä lääkkeiden liikakäytöstä (määritelty päänsärkylääkkeiden säännölliseksi käytöksi vähintään 10 päivää kuukaudessa, vähintään 3 kuukauden ajan)
- Koehenkilöt, joiden migreenihoidossa on tapahtunut muutoksia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, joiden perheenjäsenet osallistuvat tällä hetkellä tähän tutkimukseen tai ovat tutkimuspaikan, Avuluxin tai koordinoivan CRO:n työntekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avulux® laite
Tutkittavia opastetaan käyttämään laseja neljän viikon ajan.
Heitä neuvotaan laittamaan silmälasit päähän migreenikohtauksen ensimmäisten merkkien tai oireiden ilmetessä tai auran ensimmäisten ilmaantumisen yhteydessä ja pitämään silmälasit päällä, kunnes päänsärky on hävinnyt.
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan päänsäryn kipunsa 11 pisteen asteikolla eli kokonaislukuasteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Tutkittavia pyydetään tallentamaan erityisiä tietoja ensimmäisistä (ja kaikista myöhemmistä) vakavista tai erittäin vakavista migreenipäänsäryistä, joita he kokevat osallistuessaan tutkimukseen.
Avulux® laite
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus/huijauslaite
Tutkittavia opastetaan käyttämään laseja neljän viikon ajan.
Heitä neuvotaan laittamaan silmälasit päähän migreenikohtauksen ensimmäisten merkkien tai oireiden ilmetessä tai auran ensimmäisten ilmaantumisen yhteydessä ja pitämään silmälasit päällä, kunnes päänsärky on hävinnyt.
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan päänsäryn kipunsa 11 pisteen asteikolla eli kokonaislukuasteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Tutkittavia pyydetään tallentamaan erityisiä tietoja ensimmäisistä (ja kaikista myöhemmistä) vakavista tai erittäin vakavista migreenipäänsäryistä, joita he kokevat osallistuessaan tutkimukseen.
Sham Avulux®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 11 pisteen kipuasteikon pisteissä kahden tunnin jälkeen (ensimmäinen vakava päänsärky)
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 tuntiin laitteen levittämisen jälkeen
|
Muutos migreenikivussa lähtötasosta 2 tuntiin laitteen käytön jälkeen, joka perustuu tutkittavan henkilön kokemaan ensimmäiseen vakavaan tai erittäin vaikeaan migreenipäänsäryyn (esim.
lähtötason kipupisteet 6 tai korkeampi).
Kipuasteikko on 11 pisteen asteikko, jonka kokonaislukuarvot ovat 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) mukaan lukien.
|
lähtötasosta 2 tuntiin laitteen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 11-pisteen kipuasteikon pisteissä neljän tunnin jälkeen (ensimmäinen vakava päänsärky)
Aikaikkuna: lähtötasosta neljään tuntiin laitteen levittämisen jälkeen
|
Muutos migreenikivussa lähtötasosta 4 tuntiin laitteen käytön jälkeen, joka perustuu tutkittavan henkilön kokemaan ensimmäiseen vaikeaan tai erittäin vaikeaan migreenipäänsäryyn (esim.
lähtötason kipupisteet 6 tai korkeampi).
Kipuasteikko on 11 pisteen asteikko, jonka kokonaislukuarvot ovat 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) mukaan lukien.
|
lähtötasosta neljään tuntiin laitteen levittämisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden kipupisteet ovat parantuneet kahden tunnin jälkeen (ensimmäinen vakava päänsärky)
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 tuntiin laitteen levittämisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka osoittavat mitattavissa olevaa paranemista migreenin kokonaisvaikutuksessa mitattuna migreenikivun muutoksella vaikeasta (ts.
lähtötason kipupistemäärä 6 tai korkeampi) lievään/ei kipuun (määritelty kipupisteeksi 3 tai vähemmän) 2 tunnin kuluttua laitteen käyttämisestä, perustuen ensimmäiseen tutkimuksessa kokemaan vakavaan tai erittäin vaikeaan migreenipäänsäryyn aihe.
Kipuasteikko on 11 pisteen asteikko, jonka kokonaislukuarvot ovat 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) mukaan lukien.
|
lähtötasosta 2 tuntiin laitteen levittämisen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka vaativat abortiivisten lääkkeiden käyttöä (ensimmäinen vakava päänsärky)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 tuntiin laitteen levittämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat keskeyttäviä päänsärkylääkkeitä (esim.
kipulääkettä tai triptaania) hallitsemaan ensimmäistä vakavaa tai erittäin vaikeaa migreenipäänsäryään (ts.
lähtötason kipupisteet 6 tai korkeampi) 8 tunnin kuluessa laitteen käyttämisestä.
Kipuasteikko on 11 pisteen asteikko, jonka kokonaislukuarvot ovat 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) mukaan lukien.
|
lähtötasosta 8 tuntiin laitteen levittämisen jälkeen
|
|
Valoherkkyydestä kärsivien henkilöiden määrä 2 tunnin jälkeen (ensimmäinen vakava päänsärky)
Aikaikkuna: 2 tuntia laitteen levittämisen jälkeen
|
Valoherkkyydestä kärsivien koehenkilöiden lukumäärä 2 tunnin kuluttua laitteen käyttämisestä, perustuen tutkimushenkilön kokemaan ensimmäiseen vakavaan tai erittäin vakavaan migreenipäänsäryyn (ts.
lähtötason kipupisteet 6 tai korkeampi).
Kipuasteikko on 11 pisteen asteikko, jonka kokonaislukuarvot ovat 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) mukaan lukien.
|
2 tuntia laitteen levittämisen jälkeen
|
|
Valoherkkyydestä kärsivien henkilöiden määrä 4 tunnin jälkeen (ensimmäinen vakava päänsärky)
Aikaikkuna: 4 tuntia laitteen levittämisen jälkeen
|
Valoherkkyydestä kärsivien koehenkilöiden lukumäärä 4 tunnin kuluttua laitteen käyttämisestä, perustuen tutkimushenkilön kokemaan ensimmäiseen vakavaan tai erittäin vaikeaan migreenipäänsäryyn (ts.
lähtötason kipupisteet 6 tai korkeampi).
Kipuasteikko on 11 pisteen asteikko, jonka kokonaislukuarvot ovat 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) mukaan lukien.
|
4 tuntia laitteen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .