Uso das lentes Avulux® como auxílio na redução do impacto das enxaquecas
11 de abril de 2022 atualizado por: Avulux, Inc.
Avaliação Clínica das Lentes Avulux® como Auxiliar na Redução do Impacto das Enxaquecas
O objetivo desta pesquisa é avaliar o desempenho das lentes de enxaqueca Avulux® na redução do impacto das dores de cabeça da enxaqueca, medido pela melhora em uma escala de dor de 11 pontos após duas e quatro horas de aplicação do dispositivo, quando comparado a um dispositivo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avulux® destina-se a reduzir a gravidade da dor de cabeça em pacientes adultos diagnosticados com enxaqueca episódica. Neste estudo, o dispositivo investigativo Avulux® consistirá em um par de filtros ópticos em forma de lentes oftálmicas, fornecidos em uma armação de óculos padrão; as lentes contêm um corante que efetivamente bloqueia a luz em intervalos de comprimento de onda especificados, minimizando a distorção do espectro visível. Os filtros ópticos bloqueiam uma porção do espectro óptico que se suspeita estimular respostas fotofóbicas que desencadeiam algumas, e exacerbam a maioria das enxaquecas.
O dispositivo de controle/simulação para este estudo deve ser um par de lentes de plástico fornecidas em uma armação de óculos padrão, que terá propriedades insignificantes de bloqueio de luz nos comprimentos de onda ópticos que são bloqueados pelo dispositivo Avulux®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Diagnóstico de enxaqueca, com base em uma história de pelo menos 5 ataques por mês com as seguintes características primárias de dor de cabeça:
- Crises de dor de cabeça com duração de 4 a 72 horas (não tratadas ou tratadas sem sucesso)
A cefaleia tem pelo menos duas das seguintes características:
- localização unilateral
- qualidade pulsante
- intensidade de dor moderada ou intensa
- agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina (por exemplo, caminhar ou subir escadas)
A dor de cabeça ocorre com pelo menos um dos seguintes sintomas:
- náusea e/ou vômito
- fotofobia e fonofobia
- O sujeito experimentou pelo menos 4 ataques de enxaqueca no último mês, com pelo menos dois ataques de enxaqueca resultando em dor intensa antes do uso de qualquer medicamento abortivo
- As enxaquecas não são atribuídas a outro distúrbio
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participam de outro estudo clínico intervencionista prospectivo
- Indivíduos com outras condições de sensibilidade à luz, como irite
- Indivíduos que têm menos de 4 dias de dor de cabeça por mês com as características acima
- Indivíduos com enxaqueca crônica (definidos como indivíduos que experimentam um mínimo de 15 dias de dor de cabeça por mês)
- Indivíduos com dores de cabeça devido ao uso excessivo de medicamentos (definido como uso regular de medicamentos para dores de cabeça por um período mínimo de 10 dias por mês, por um período mínimo de 3 meses)
- Indivíduos que tiveram qualquer alteração em seu tratamento de enxaqueca dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Indivíduos cujos familiares estão atualmente participando deste estudo, ou são funcionários do local do estudo, Avulux ou do CRO coordenador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Avulux®
Os indivíduos serão instruídos a usar os óculos por quatro semanas.
Eles serão instruídos a colocar os óculos nos primeiros sinais ou sintomas consistentes com o início de um ataque de enxaqueca ou no primeiro aparecimento de aura e manter os óculos até que a dor de cabeça seja resolvida.
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Os indivíduos serão solicitados a avaliar sua dor de cabeça usando uma escala de 11 pontos, ou seja, em uma escala inteira de 0 a 10 inclusive, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
Os indivíduos serão solicitados a registrar informações específicas para a primeira (e todas as subseqüentes) enxaquecas graves ou muito graves que sentiram durante o estudo.
Dispositivo Avulux®
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Comparador Falso: Dispositivo de controle/simulação
Os indivíduos serão instruídos a usar os óculos por quatro semanas.
Eles serão instruídos a colocar os óculos nos primeiros sinais ou sintomas consistentes com o início de um ataque de enxaqueca ou no primeiro aparecimento de aura e manter os óculos até que a dor de cabeça seja resolvida.
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Os indivíduos serão solicitados a avaliar sua dor de cabeça usando uma escala de 11 pontos, ou seja, em uma escala inteira de 0 a 10 inclusive, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
Os indivíduos serão solicitados a registrar informações específicas para a primeira (e todas as subseqüentes) enxaquecas graves ou muito graves que sentiram durante o estudo.
Sham Avulux®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da escala de dor de 11 pontos após duas horas (primeira dor de cabeça intensa)
Prazo: desde o início até 2 horas após a aplicação do dispositivo
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Alteração na dor da enxaqueca desde o início até 2 horas após a aplicação do dispositivo, com base na primeira enxaqueca intensa ou muito intensa experimentada por um sujeito do estudo (ou seja,
pontuação de dor basal de 6 ou superior).
A escala de dor é uma escala de 11 pontos, com valores inteiros de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), inclusive.
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desde o início até 2 horas após a aplicação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da escala de dor de 11 pontos após quatro horas (primeira dor de cabeça intensa)
Prazo: da linha de base até quatro horas após a aplicação do dispositivo
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Alteração na dor da enxaqueca desde o início até 4 horas após a aplicação do dispositivo, com base na primeira enxaqueca intensa ou muito intensa experimentada por um sujeito do estudo (ou seja,
pontuação de dor basal de 6 ou superior).
A escala de dor é uma escala de 11 pontos, com valores inteiros de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), inclusive.
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da linha de base até quatro horas após a aplicação do dispositivo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com melhora quantificável no escore de dor após duas horas (primeira dor de cabeça intensa)
Prazo: desde o início até 2 horas após a aplicação do dispositivo
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Número de indivíduos que mostram melhora quantificável no impacto geral da enxaqueca, conforme medido por uma mudança na dor da enxaqueca de grave (ou seja,
pontuação de dor basal de 6 ou superior) a leve/ausência de dor (definida como uma pontuação de dor de 3 ou menos) após um tempo decorrido de 2 horas após a aplicação do dispositivo, com base na primeira enxaqueca intensa ou muito intensa experimentada por um estudo tema.
A escala de dor é uma escala de 11 pontos, com valores inteiros de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), inclusive.
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desde o início até 2 horas após a aplicação do dispositivo
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Número de Sujeitos que Necessitam do Uso de Medicamentos Abortivos (Primeira Cefaléia Forte)
Prazo: linha de base até 8 horas após a aplicação do dispositivo
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Número de indivíduos que requerem medicação abortiva para dor de cabeça (p.
analgésico ou triptano) para controlar a primeira enxaqueca grave ou muito grave (i.e.
pontuação de dor basal de 6 ou superior) dentro de 8 horas após a aplicação do dispositivo.
A escala de dor é uma escala de 11 pontos, com valores inteiros de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), inclusive.
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linha de base até 8 horas após a aplicação do dispositivo
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Número de indivíduos que sofrem de sensibilidade à luz após 2 horas (primeira dor de cabeça intensa)
Prazo: 2 horas após a aplicação do dispositivo
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Número de indivíduos que sofrem de sensibilidade à luz após o tempo decorrido de 2 horas após a aplicação do dispositivo, com base na primeira enxaqueca severa ou muito grave experimentada por um sujeito do estudo (ou seja,
pontuação de dor basal de 6 ou superior).
A escala de dor é uma escala de 11 pontos, com valores inteiros de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), inclusive.
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2 horas após a aplicação do dispositivo
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Número de indivíduos que sofrem de sensibilidade à luz após 4 horas (primeira dor de cabeça intensa)
Prazo: 4 horas após a aplicação do dispositivo
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Número de indivíduos que sofrem de sensibilidade à luz após o tempo decorrido de 4 horas após a aplicação do dispositivo, com base na primeira enxaqueca severa ou muito grave experimentada por um sujeito do estudo (ou seja,
pontuação de dor basal de 6 ou superior).
A escala de dor é uma escala de 11 pontos, com valores inteiros de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), inclusive.
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4 horas após a aplicação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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