Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation des lentilles Avulux® pour aider à réduire l'impact des migraines

11 avril 2022 mis à jour par: Avulux, Inc.

Évaluation clinique des lentilles Avulux® comme aide à la réduction de l'impact des migraines

Le but de cette recherche est d'évaluer dans quelle mesure les lentilles antimigraineuses Avulux® réduisent l'impact des migraines, tel que mesuré par l'amélioration d'une échelle de douleur à 11 points après deux et quatre heures d'application de l'appareil, par rapport à un appareil témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avulux® est destiné à réduire la sévérité des maux de tête chez les patients adultes diagnostiqués avec des migraines épisodiques. Dans cette étude, le dispositif d'investigation Avulux® consistera en une paire de filtres optiques sous forme de verres de lunettes, fournis dans une monture de lunettes standard ; les lentilles contiennent un colorant qui bloque efficacement la lumière à des plages de longueurs d'onde spécifiées tout en minimisant la distorsion du spectre visible. Les filtres optiques bloquent une partie du spectre optique qui est soupçonnée de stimuler les réponses photophobes qui déclenchent certaines, et exacerbent la plupart, les migraines.

Le dispositif de contrôle/fictif pour cette étude doit être une paire de lentilles en plastique fournies dans une monture de lunettes standard, qui aura des propriétés de blocage de la lumière négligeables aux longueurs d'onde optiques qui sont bloquées par le dispositif Avulux®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a 18 ans ou plus
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

  • Diagnostic de migraine, basé sur un historique d'au moins 5 crises par mois avec les principales caractéristiques suivantes de la céphalée :

    • Crises de tête durant 4 à 72 heures (non traitées ou traitées sans succès)

    • Le mal de tête a au moins deux des caractéristiques suivantes :

      • localisation unilatérale
      • qualité palpitante
      • intensité de la douleur modérée ou sévère
      • aggravation par ou provoquant l'évitement d'une activité physique de routine (par ex. marcher ou monter des escaliers)

    • Le mal de tête survient avec au moins un des symptômes suivants :

      • nausées et/ou vomissements
      • photophobie et phonophobie
  • - Le sujet a subi au moins 4 crises de migraine au cours du dernier mois, avec au moins deux crises de migraine entraînant une douleur intense avant l'utilisation de tout médicament abortif
  • Les migraines ne sont pas attribuées à un autre trouble

Critère d'exclusion:

  • Sujets participant à une autre étude clinique interventionnelle prospective
  • Sujets avec d'autres conditions sensibles à la lumière, telles que l'iritis
  • Sujets qui ont moins de 4 jours de maux de tête par mois avec les caractéristiques ci-dessus
  • Sujets migraineux chroniques (définis comme des sujets qui souffrent d'au moins 15 jours de maux de tête par mois)
  • Sujets souffrant de maux de tête dus à une surconsommation de médicaments (définis comme l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête pendant au moins 10 jours par mois, pendant une période minimale de 3 mois)
  • Sujets qui ont eu un changement dans leur traitement contre la migraine dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Sujets dont les membres de la famille participent actuellement à cette étude ou sont des employés du site d'étude, d'Avulux ou du CRO coordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil Avulux®
Les sujets seront invités à utiliser les lunettes pendant quatre semaines. Il leur sera demandé de mettre les lunettes dès les premiers signes ou symptômes compatibles avec l'apparition d'une crise de migraine ou au début de l'aura et de garder les lunettes jusqu'à ce que leur mal de tête soit résolu.
Autre: Échelle de douleur en 11 points
Les sujets seront invités à évaluer leur mal de tête à l'aide d'une échelle de 11 points, c'est-à-dire sur une échelle entière de 0 à 10 inclus, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.
Autre: Journal des maux de tête
Les sujets seront invités à enregistrer des informations spécifiques pour la première (et toutes les suivantes) migraines sévères ou très sévères qu'ils ressentent lors de leur inscription à l'étude.
Dispositif: Avulux®
Appareil Avulux®
Comparateur factice: Dispositif de contrôle/fictif
Les sujets seront invités à utiliser les lunettes pendant quatre semaines. Il leur sera demandé de mettre les lunettes dès les premiers signes ou symptômes compatibles avec l'apparition d'une crise de migraine ou au début de l'aura et de garder les lunettes jusqu'à ce que leur mal de tête soit résolu.
Autre: Échelle de douleur en 11 points
Les sujets seront invités à évaluer leur mal de tête à l'aide d'une échelle de 11 points, c'est-à-dire sur une échelle entière de 0 à 10 inclus, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.
Autre: Journal des maux de tête
Les sujets seront invités à enregistrer des informations spécifiques pour la première (et toutes les suivantes) migraines sévères ou très sévères qu'ils ressentent lors de leur inscription à l'étude.
Dispositif: Sham Avulux®
Sham Avulux®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de la douleur en 11 points après deux heures (première céphalée sévère)
Délai: de la ligne de base à 2 heures après l'application de l'appareil
Modification de la douleur migraineuse entre le départ et 2 heures après l'application de l'appareil, en fonction de la première migraine sévère ou très sévère ressentie par un sujet de l'étude (c'est-à-dire score de douleur de base de 6 ou plus). L'échelle de douleur est une échelle de 11 points, avec des valeurs entières de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) inclus.
de la ligne de base à 2 heures après l'application de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de la douleur en 11 points après quatre heures (première céphalée sévère)
Délai: de la ligne de base à quatre heures après l'application de l'appareil
Modification de la douleur migraineuse entre le départ et 4 heures après l'application de l'appareil, en fonction de la première migraine sévère ou très sévère ressentie par un sujet de l'étude (c'est-à-dire score de douleur de base de 6 ou plus). L'échelle de douleur est une échelle de 11 points, avec des valeurs entières de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) inclus.
de la ligne de base à quatre heures après l'application de l'appareil

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une amélioration quantifiable du score de douleur après deux heures (première céphalée sévère)
Délai: de la ligne de base à 2 heures après l'application de l'appareil
Nombre de sujets qui montrent une amélioration quantifiable de l'impact global de la migraine, telle que mesurée par un changement de la douleur migraineuse de sévère (c'est-à-dire score de douleur de base de 6 ou plus) à une douleur légère/aucune (définie comme un score de douleur de 3 ou moins) après un temps écoulé de 2 heures suivant l'application de l'appareil, sur la base de la première migraine sévère ou très sévère ressentie par une étude matière. L'échelle de douleur est une échelle de 11 points, avec des valeurs entières de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) inclus.
de la ligne de base à 2 heures après l'application de l'appareil
Nombre de sujets nécessitant l'utilisation de médicaments abortifs (première céphalée sévère)
Délai: ligne de base à 8 heures après l'application de l'appareil
Nombre de sujets qui ont besoin de médicaments abortifs contre les maux de tête (par ex. analgésique ou triptan) pour contrôler leur première migraine sévère ou très sévère (c.-à-d. score de douleur initial de 6 ou plus) dans les 8 heures suivant l'application de l'appareil. L'échelle de douleur est une échelle de 11 points, avec des valeurs entières de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) inclus.
ligne de base à 8 heures après l'application de l'appareil
Nombre de sujets souffrant de sensibilité à la lumière après 2 heures (première céphalée sévère)
Délai: 2 heures après l'application de l'appareil
Nombre de sujets souffrant de sensibilité à la lumière après un temps écoulé de 2 heures suivant l'application de l'appareil, basé sur la première migraine sévère ou très sévère ressentie par un sujet de l'étude (c'est-à-dire score de douleur de base de 6 ou plus). L'échelle de douleur est une échelle de 11 points, avec des valeurs entières de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) inclus.
2 heures après l'application de l'appareil
Nombre de sujets souffrant de sensibilité à la lumière après 4 heures (première céphalée sévère)
Délai: 4 heures après l'application de l'appareil
Nombre de sujets souffrant de sensibilité à la lumière après un délai de 4 heures suivant l'application de l'appareil, basé sur la première migraine sévère ou très sévère ressentie par un sujet de l'étude (c'est-à-dire score de douleur de base de 6 ou plus). L'échelle de douleur est une échelle de 11 points, avec des valeurs entières de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) inclus.
4 heures après l'application de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avulux, Inc.

Collaborateurs

Imarc Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200480

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échelle de douleur en 11 points

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner