片頭痛の影響を軽減する補助としての Avulux® レンズの使用
2022年4月11日 更新者：Avulux, Inc.
片頭痛の影響を軽減する補助としての Avulux® レンズの臨床評価
この研究の目的は、Avulux® 片頭痛レンズが片頭痛の影響を軽減するのにどの程度効果があるかを評価することです。対照デバイスと比較した場合、2 時間および 4 時間のデバイス適用後の 11 ポイントの痛みスケールの改善によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
Avulux® は、反復性片頭痛と診断された成人患者の頭痛の重症度を軽減することを目的としています。 この研究では、調査用の Avulux® デバイスは、標準的な眼鏡フレームに取り付けられた、眼鏡レンズの形をした一対の光学フィルターで構成されます。レンズには、可視スペクトルの歪みを最小限に抑えながら、特定の波長範囲の光を効果的に遮断する染料が含まれています。 光学フィルターは、片頭痛の一部を誘発し、ほとんどを悪化させる羞明反応を刺激すると疑われる光学スペクトルの一部をブロックします。
この研究のコントロール/偽デバイスは、Avulux® デバイスによってブロックされる光波長でごくわずかな光ブロック特性を持つ、標準的な眼鏡フレームに提供される一対のプラスチック レンズである必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
以下の一次性頭痛の特徴を伴う、月に5回以上の発作の病歴に基づく片頭痛の診断:
- 4～72時間続く頭痛発作（未治療または治療不成功）
頭痛には、次の特徴のうち少なくとも 2 つがあります。
- 一方的な場所
- 脈動する品質
- 中程度または重度の痛みの強さ
- 日常的な身体活動（例： 歩いたり、階段を上ったり）
頭痛は、次の症状の少なくとも 1 つを伴って発生します。
- 吐き気および/または嘔吐
- 光恐怖症と音声恐怖症
- -被験者は先月少なくとも4回の片頭痛発作を経験しており、少なくとも2回の片頭痛発作は中絶薬の使用前に激しい痛みを引き起こしました
- 片頭痛は他の疾患に起因しない
除外基準:
- -別の前向き介入臨床研究に参加している被験者
- 虹彩炎など、他の光に敏感な状態の被験者
- 上記の特徴を有し、頭痛日数が月4日未満の者
- -慢性片頭痛の被験者（月に最低15日頭痛を経験する被験者と定義）
- -薬物乱用による頭痛のある被験者（頭痛薬の定期的な使用として定義されます） 1か月あたり最低10日、最低3か月間）
- -研究登録前の4週間以内に片頭痛治療に何らかの変化があった被験者
- -家族が現在この研究に参加している、または研究サイト、Avulux、または調整CROの従業員である被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Avulux® デバイス
被験者は眼鏡を 4 週間使用するように指示されます。
彼らは、片頭痛発作の開始と一致する最初の徴候または症状、または前兆の最初の開始時にメガネを着用し、頭痛が解消されるまでメガネを着用し続けるように指示されます.
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被験者は、11 点スケール、つまり 0 から 10 までの整数スケールで頭痛の痛みを評価するよう求められます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
被験者は、研究に登録している間に経験した最初の（およびその後のすべての）重度または非常に重度の片頭痛に関する特定の情報を記録するよう求められます。
Avulux® デバイス
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偽コンパレータ：コントロール/偽デバイス
被験者は眼鏡を 4 週間使用するように指示されます。
彼らは、片頭痛発作の開始と一致する最初の徴候または症状、または前兆の最初の開始時にメガネを着用し、頭痛が解消されるまでメガネを着用し続けるように指示されます.
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被験者は、11 点スケール、つまり 0 から 10 までの整数スケールで頭痛の痛みを評価するよう求められます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
被験者は、研究に登録している間に経験した最初の（およびその後のすべての）重度または非常に重度の片頭痛に関する特定の情報を記録するよう求められます。
シャム アブルックス®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 時間後の 11 ポイント ペイン スケール スコアの変化 (最初の重度の頭痛)
時間枠：ベースラインからデバイス適用の 2 時間後まで
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被験者が最初に経験した重度または非常に重度の片頭痛に基づく、ベースラインからデバイス適用後 2 時間までの片頭痛の痛みの変化 (すなわち、
ベースラインの疼痛スコア 6 以上）。
痛みのスケールは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの整数値を含む 11 ポイントのスケールです。
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ベースラインからデバイス適用の 2 時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 時間後の 11 段階の疼痛尺度スコアの変化 (最初の重度の頭痛)
時間枠：ベースラインからデバイス適用の 4 時間後まで
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被験者が最初に経験した重度または非常に重度の片頭痛に基づく、ベースラインからデバイス適用後 4 時間までの片頭痛の痛みの変化 (すなわち、
ベースラインの疼痛スコア 6 以上）。
痛みのスケールは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの整数値を含む 11 ポイントのスケールです。
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ベースラインからデバイス適用の 4 時間後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間後に疼痛スコアが定量的に改善された被験者の数（最初の重度の頭痛）
時間枠：ベースラインからデバイス適用の 2 時間後まで
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重度からの片頭痛の痛みの変化（すなわち、
試験で経験した最初の重度または非常に重度の片頭痛に基づいて、デバイスの適用後 2 時間の経過後に、ベースラインの痛みスコア 6 以上) から軽度/無痛 (痛みスコア 3 以下として定義) まで主題。
痛みのスケールは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの整数値を含む 11 ポイントのスケールです。
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ベースラインからデバイス適用の 2 時間後まで
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中絶薬の使用を必要とする被験者の数（最初の重度の頭痛）
時間枠：デバイス適用後 8 時間までのベースライン
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中止する頭痛薬を必要とする被験者の数 (例:
鎮痛剤またはトリプタン）を使用して、最初の重度または非常に重度の片頭痛（つまり
デバイスの適用後 8 時間以内に、ベースラインの痛みスコアが 6 以上)。
痛みのスケールは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの整数値を含む 11 ポイントのスケールです。
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デバイス適用後 8 時間までのベースライン
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2時間後に光過敏症になった被験者の数（最初の激しい頭痛）
時間枠：デバイス適用後 2 時間
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研究対象が経験した最初の重度または非常に重度の片頭痛に基づいて、デバイスの適用後 2 時間経過後に光過敏症を患っている被験者の数 (すなわち、
ベースラインの疼痛スコア 6 以上）。
痛みのスケールは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの整数値を含む 11 ポイントのスケールです。
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デバイス適用後 2 時間
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4 時間後に光過敏症にかかった被験者の数 (最初の重度の頭痛)
時間枠：デバイス適用後 4 時間
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研究対象が経験した最初の重度または非常に重度の片頭痛に基づいて、デバイスの適用後 4 時間経過後に光過敏症を患っている被験者の数 (すなわち、
ベースラインの疼痛スコア 6 以上）。
痛みのスケールは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの整数値を含む 11 ポイントのスケールです。
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デバイス適用後 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月6日
一次修了 (実際)
2020年8月26日
研究の完了 (実際)
2020年8月26日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
11ポイントの痛みの尺度の臨床試験
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Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical Center; Muhimbili National Hospitalわからない