Bruk av Avulux®-linsene som et hjelpemiddel for å redusere virkningen av migrenehodepine
11. april 2022 oppdatert av: Avulux, Inc.
Klinisk evaluering av Avulux®-linser som et hjelpemiddel for å redusere virkningen av migrenehodepine
Hensikten med denne forskningen er å vurdere hvor godt Avulux® migrenelinsene fungerer i å redusere virkningen av migrenehodepine målt ved forbedring i en 11-punkts smerteskala etter to og fire timers påføring av enheten, sammenlignet med en kontrollenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avulux® er ment å redusere alvorlighetsgraden av hodepinesmerter hos voksne pasienter diagnostisert med episodisk migrenehodepine. I denne studien skal det undersøkende Avulux®-apparatet bestå av et par optiske filtre i form av brilleglass, gitt i en standard brilleinnfatning; linsene inneholder et fargestoff som effektivt blokkerer lys ved spesifiserte bølgelengdeområder samtidig som det minimerer forvrengning av det synlige spekteret. De optiske filtrene blokkerer en del av det optiske spekteret som er mistenkt for å stimulere fotofobe responser som utløser noen, og forverrer de fleste, migrene.
Kontroll-/sham-enheten for denne studien skal være et par plastlinser i en standard brilleinnfatning, som vil ha ubetydelige lysblokkerende egenskaper ved de optiske bølgelengdene som blokkeres av Avulux®-enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Diagnose av migrene, basert på en historie med minst 5 angrep per måned med følgende primære hodepinekarakteristika:
- Hodepineanfall som varer 4-72 timer (ubehandlet eller mislykket behandlet)
Hodepine har minst to av følgende egenskaper:
- ensidig plassering
- pulserende kvalitet
- moderat eller alvorlig smerteintensitet
- forverring av eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller gå i trapper)
Hodepine oppstår med minst ett av følgende symptomer:
- kvalme og/eller oppkast
- fotofobi og fonofobi
- Personen har opplevd minst 4 migreneanfall den siste måneden, med minst to migreneanfall som har resultert i sterke smerter før bruk av abortmedisiner
- Migrene tilskrives ikke en annen lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som deltar i en annen prospektiv, intervensjonell klinisk studie
- Personer med andre lysfølsomme tilstander, for eksempel iritt
- Personer som har mindre enn 4 hodepinedager per måned med ovennevnte egenskaper
- Personer med kronisk migrene (definert som personer som opplever minst 15 hodepinedager per måned)
- Personer med hodepine på grunn av overforbruk av medisiner (definert som regelmessig bruk av hodepinemedisiner i minimum 10 dager per måned, i minimum 3 måneder)
- Forsøkspersoner som har hatt endringer i migrenebehandlingen innen 4 uker før studieregistrering
- Emner hvis familiemedlemmer for øyeblikket deltar i denne studien, eller er ansatte ved studiestedet, Avulux eller den koordinerende CRO
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avulux®-enhet
Forsøkspersonene vil bli instruert til å bruke brillene i fire uker.
De vil bli bedt om å ta på brillene ved de første tegnene eller symptomene forenlig med utbruddet av et migreneanfall eller ved første utbrudd av aura og beholde brillene på til hodepinen har forsvunnet.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere hodepinesmertene sine ved å bruke en 11-punkts skala, dvs. på en heltallsskala fra 0 til 10 inklusive, med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere spesifikk informasjon for den første (og alle påfølgende) alvorlige eller svært alvorlige migrenehodepine som de opplever mens de ble registrert i studien.
Avulux®-enhet
|
|
Sham-komparator: Kontroll/sham-enhet
Forsøkspersonene vil bli instruert til å bruke brillene i fire uker.
De vil bli bedt om å ta på brillene ved de første tegnene eller symptomene forenlig med utbruddet av et migreneanfall eller ved første utbrudd av aura og beholde brillene på til hodepinen har forsvunnet.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere hodepinesmertene sine ved å bruke en 11-punkts skala, dvs. på en heltallsskala fra 0 til 10 inklusive, med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere spesifikk informasjon for den første (og alle påfølgende) alvorlige eller svært alvorlige migrenehodepine som de opplever mens de ble registrert i studien.
Sham Avulux®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 11-punkts smerteskala etter to timer (første alvorlig hodepine)
Tidsramme: fra baseline til 2 timer etter påføring av enheten
|
Endring i migrenesmerte fra baseline til 2 timer etter påføring av enheten, basert på første alvorlige eller svært alvorlige migrenehodepine opplevd av en studieperson (dvs.
baseline smertescore på 6 eller høyere).
Smerteskala er en 11-punkts skala, med heltallsverdier fra 0 (ingen smerte) til og med 10 (verst tenkelig smerte).
|
fra baseline til 2 timer etter påføring av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 11-punkts smerteskala etter fire timer (første alvorlig hodepine)
Tidsramme: fra baseline til fire timer etter påføring av enheten
|
Endring i migrenesmerte fra baseline til 4 timer etter påføring av enheten, basert på første alvorlige eller svært alvorlige migrenehodepine opplevd av en studieperson (dvs.
baseline smertescore på 6 eller høyere).
Smerteskala er en 11-punkts skala, med heltallsverdier fra 0 (ingen smerte) til og med 10 (verst tenkelig smerte).
|
fra baseline til fire timer etter påføring av enheten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med kvantifiserbar forbedring i smertescore etter to timer (første alvorlig hodepine)
Tidsramme: fra baseline til 2 timer etter påføring av enheten
|
Antall personer som viser kvantifiserbar forbedring i den generelle migrenepåvirkningen, målt ved en endring i migrenesmerter fra alvorlig (dvs.
baseline smertescore på 6 eller høyere) til mild/ingen smerte (definert som en smertescore på 3 eller mindre) etter en forløpt tid på 2 timer etter påføring av enheten, basert på første alvorlige eller svært alvorlige migrenehodepine opplevd av en studie Emne.
Smerteskala er en 11-punkts skala, med heltallsverdier fra 0 (ingen smerte) til og med 10 (verst tenkelig smerte).
|
fra baseline til 2 timer etter påføring av enheten
|
|
Antall personer som krever bruk av mislykkede medisiner (første alvorlig hodepine)
Tidsramme: baseline til 8 timer etter påføring av enheten
|
Antall forsøkspersoner som trenger abortive hodepinemedisiner (f.
smertestillende eller triptan) for å kontrollere deres første alvorlige eller svært alvorlige migrenehodepine (dvs.
baseline smertescore på 6 eller høyere) innen 8 timer etter påføring av enheten.
Smerteskala er en 11-punkts skala, med heltallsverdier fra 0 (ingen smerte) til og med 10 (verst tenkelig smerte).
|
baseline til 8 timer etter påføring av enheten
|
|
Antall personer som lider av lysfølsomhet etter 2 timer (første alvorlig hodepine)
Tidsramme: 2 timer etter påføring av enheten
|
Antall individer som lider av lysfølsomhet etter forløpt tid på 2 timer etter påføring av enheten, basert på første alvorlige eller svært alvorlige migrenehodepine opplevd av en studieperson (dvs.
baseline smertescore på 6 eller høyere).
Smerteskala er en 11-punkts skala, med heltallsverdier fra 0 (ingen smerte) til og med 10 (verst tenkelig smerte).
|
2 timer etter påføring av enheten
|
|
Antall personer som lider av lysfølsomhet etter 4 timer (første alvorlig hodepine)
Tidsramme: 4 timer etter påføring av enheten
|
Antall individer som lider av lysfølsomhet etter forløpt tid på 4 timer etter påføring av enheten, basert på første alvorlige eller svært alvorlige migrenehodepine opplevd av en studieperson (dvs.
baseline smertescore på 6 eller høyere).
Smerteskala er en 11-punkts skala, med heltallsverdier fra 0 (ingen smerte) til og med 10 (verst tenkelig smerte).
|
4 timer etter påføring av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200480
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .