편두통의 영향을 줄이는 데 도움이 되는 Avulux® 렌즈 사용
2022년 4월 11일 업데이트: Avulux, Inc.
편두통의 영향을 줄이는 데 도움이 되는 Avulux® 렌즈의 임상 평가
이 연구의 목적은 Avulux® 편두통 렌즈가 통제 장치와 비교할 때 장치 적용 2시간 및 4시간 후 11점 통증 척도의 개선으로 측정된 편두통의 영향을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Avulux®는 삽화성 편두통으로 진단된 성인 환자의 두통 통증의 중증도를 줄이기 위한 것입니다. 이 연구에서 조사용 Avulux® 장치는 표준 안경 프레임에 제공되는 안경 렌즈 형태의 한 쌍의 광학 필터로 구성됩니다. 렌즈에는 가시 스펙트럼의 왜곡을 최소화하면서 특정 파장 범위의 빛을 효과적으로 차단하는 염료가 포함되어 있습니다. 광학 필터는 일부 편두통을 유발하고 대부분 악화시키는 광선 공포증 반응을 자극하는 것으로 의심되는 광학 스펙트럼의 일부를 차단합니다.
이 연구를 위한 제어/가짜 장치는 표준 안경 프레임에 제공되는 한 쌍의 플라스틱 렌즈여야 하며 Avulux® 장치에 의해 차단되는 광학 파장에서 무시할 수 있는 차광 특성을 갖습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
편두통의 진단은 다음과 같은 주요 두통 특징과 함께 한 달에 최소 5번 발작의 병력을 기반으로 합니다.
- 4~72시간 동안 지속되는 두통 발작(치료하지 않거나 성공적으로 치료하지 않음)
두통은 다음 특성 중 적어도 두 가지를 가지고 있습니다.
- 일방적인 위치
- 맥동 품질
- 중등도 또는 중증 통증 강도
- 일상적인 신체 활동(예: 걷거나 계단 오르기)
두통은 다음 증상 중 적어도 하나와 함께 발생합니다.
- 메스꺼움 및/또는 구토
- 광공포증과 소리공포증
- 피험자는 지난 달에 최소 4번의 편두통 발작을 경험했으며, 최소 2번의 편두통 발작으로 인해 낙태 약물을 사용하기 전에 심각한 통증이 발생했습니다.
- 편두통은 다른 장애로 인한 것이 아닙니다.
제외 기준:
- 다른 전향적 중재적 임상 연구에 참여하는 피험자
- 홍채염과 같은 다른 빛에 민감한 조건을 가진 피험자
- 위의 특징을 가진 월 4일 미만의 두통일을 가진 피험자
- 만성 편두통 피험자(한 달에 최소 15일 두통을 경험하는 피험자로 정의됨)
- 약물과용으로 인한 두통이 있는 대상자(매월 최소 10일, 최소 3개월 동안 규칙적으로 두통약을 사용하는 것으로 정의)
- 연구 등록 전 4주 이내에 편두통 치료에 변화가 있었던 피험자
- 가족 구성원이 현재 본 연구에 참여하고 있거나 연구 기관, Avulux 또는 조정 CRO의 직원인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Avulux® 장치
피험자는 4주 동안 안경을 사용하도록 지시를 받습니다.
그들은 편두통 발작의 시작과 일치하는 첫 징후 또는 증상 또는 조짐의 첫 시작에서 안경을 착용하고 두통이 해결될 때까지 안경을 착용하도록 지시받을 것입니다.
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피험자는 11점 척도를 사용하여 두통 통증을 평가하도록 요청받게 됩니다.
피험자는 연구에 등록하는 동안 경험하는 첫 번째(및 모든 후속) 중증 또는 매우 중증 편두통에 대한 특정 정보를 기록하도록 요청받을 것입니다.
Avulux® 장치
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가짜 비교기: 제어/가짜 장치
피험자는 4주 동안 안경을 사용하도록 지시를 받습니다.
그들은 편두통 발작의 시작과 일치하는 첫 징후 또는 증상 또는 조짐의 첫 시작에서 안경을 착용하고 두통이 해결될 때까지 안경을 착용하도록 지시받을 것입니다.
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피험자는 11점 척도를 사용하여 두통 통증을 평가하도록 요청받게 됩니다.
피험자는 연구에 등록하는 동안 경험하는 첫 번째(및 모든 후속) 중증 또는 매우 중증 편두통에 대한 특정 정보를 기록하도록 요청받을 것입니다.
샴 아불럭스®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 후 11점 통증 척도 점수의 변화(첫 번째 심한 두통)
기간: 기준선에서 장치 적용 후 2시간까지
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연구 피험자가 경험한 첫 번째 중증 또는 매우 중증의 편두통 두통(즉,
기준선 통증 점수 6 이상).
통증 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 정수 값을 포함하는 11점 척도입니다.
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기준선에서 장치 적용 후 2시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4시간 후 11점 통증 척도 점수의 변화(첫 번째 심한 두통)
기간: 베이스라인부터 장치 적용 후 4시간까지
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연구 피험자가 경험한 최초의 중증 또는 매우 중증 편두통 두통(즉,
기준선 통증 점수 6 이상).
통증 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 정수 값을 포함하는 11점 척도입니다.
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베이스라인부터 장치 적용 후 4시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 후 통증 점수가 정량적으로 개선된 피험자의 수(최초 중증 두통)
기간: 기준선에서 장치 적용 후 2시간까지
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중증(즉,
기준선 통증 점수 6 이상)에서 경증/무통(통증 점수 3 이하로 정의됨)은 장치 적용 후 2시간 경과 후 연구에서 경험한 첫 번째 중증 또는 매우 중증 편두통을 기준으로 합니다. 주제.
통증 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 정수 값을 포함하는 11점 척도입니다.
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기준선에서 장치 적용 후 2시간까지
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낙태 약물 사용이 필요한 피험자 수(최초 중증 두통)
기간: 장치 적용 후 기준선에서 8시간
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실패한 두통 약물을 필요로 하는 피험자의 수(예:
진통제 또는 트립탄)을 사용하여 첫 중증 또는 매우 중증의 편두통(즉,
기준선 통증 점수 6 이상) 장치 적용 후 8시간 이내.
통증 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 정수 값을 포함하는 11점 척도입니다.
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장치 적용 후 기준선에서 8시간
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2시간 후 광과민증을 앓고 있는 피험자의 수(첫 번째 중증 두통)
기간: 장치 적용 후 2시간
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연구 피험자가 처음 경험한 중증 또는 매우 중증의 편두통 두통(즉,
기준선 통증 점수 6 이상).
통증 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 정수 값을 포함하는 11점 척도입니다.
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장치 적용 후 2시간
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4시간 후 광과민증을 앓고 있는 피험자의 수(첫 번째 중증 두통)
기간: 장치 적용 후 4시간
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연구 피험자가 처음 경험한 중증 또는 매우 중증의 편두통(즉,
기준선 통증 점수 6 이상).
통증 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 정수 값을 포함하는 11점 척도입니다.
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장치 적용 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .