Stosowanie soczewek Avulux® jako pomoc w zmniejszaniu skutków migrenowych bólów głowy
11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Avulux, Inc.
Kliniczna ocena soczewek Avulux® jako pomocy w zmniejszaniu skutków migrenowych bólów głowy
Celem tego badania jest ocena skuteczności soczewek migrenowych Avulux® w zmniejszaniu wpływu migrenowych bólów głowy, co mierzono poprzez poprawę w 11-punktowej skali bólu po dwóch i czterech godzinach stosowania urządzenia, w porównaniu z urządzeniem kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Avulux® jest przeznaczony do zmniejszania nasilenia bólu głowy u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano epizodyczne migrenowe bóle głowy. W tym badaniu badawcze urządzenie Avulux® będzie składać się z pary filtrów optycznych w postaci soczewek okularowych umieszczonych w standardowej oprawce okularowej; soczewki zawierają barwnik, który skutecznie blokuje światło w określonych zakresach długości fal, jednocześnie minimalizując zniekształcenia widma widzialnego. Filtry optyczne blokują część widma optycznego, co do której podejrzewa się, że stymuluje reakcje fotofobowe, które wywołują niektóre i zaostrzają większość migreny.
Urządzeniem kontrolnym/pozorowanym do tego badania będzie para plastikowych soczewek umieszczonych w standardowej oprawce okularowej, które będą miały znikome właściwości blokowania światła na długościach fal optycznych, które są blokowane przez urządzenie Avulux®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Rozpoznanie migreny na podstawie historii co najmniej 5 napadów miesięcznie z następującymi podstawowymi cechami bólu głowy:
- Napady bólu głowy trwające od 4 do 72 godzin (nieleczone lub leczone nieskutecznie)
Ból głowy ma co najmniej dwie z następujących cech:
- lokalizacja jednostronna
- pulsująca jakość
- umiarkowane lub silne natężenie bólu
- pogorszenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej (np. chodzenie lub wchodzenie po schodach)
Ból głowy występuje z co najmniej jednym z następujących objawów:
- nudności i (lub) wymioty
- światłowstręt i fonofobia
- Pacjent doświadczył co najmniej 4 ataków migreny w ciągu ostatniego miesiąca, z co najmniej dwoma atakami migreny skutkującymi silnym bólem przed zastosowaniem jakichkolwiek leków, które poroniły
- Migreny nie są przypisywane innej chorobie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby biorące udział w innym prospektywnym, interwencyjnym badaniu klinicznym
- Osoby z innymi chorobami wrażliwymi na światło, takimi jak zapalenie tęczówki
- Pacjenci, u których występują mniej niż 4 dni bólu głowy w miesiącu z powyższymi cechami
- Osoby z przewlekłą migreną (zdefiniowane jako osoby, które doświadczają bólu głowy przez co najmniej 15 dni w miesiącu)
- Osoby z bólami głowy spowodowanymi nadużywaniem leków (określane jako regularne stosowanie leków przeciwbólowych przez co najmniej 10 dni w miesiącu, przez co najmniej 3 miesiące)
- Osoby, u których nastąpiła jakakolwiek zmiana w leczeniu migreny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Osoby, których członkowie rodzin obecnie uczestniczą w tym badaniu lub są pracownikami ośrodka badawczego, firmy Avulux lub koordynującej CRO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Avulux®
Badani zostaną poinstruowani, aby używać okularów przez cztery tygodnie.
Zostaną poinstruowani, aby założyć okulary przy pierwszych oznakach lub objawach odpowiadających wystąpieniu napadu migreny lub przy pierwszym wystąpieniu aury i nosić okulary do ustąpienia bólu głowy.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu głowy przy użyciu 11-punktowej skali, tj. na skali całkowitej od 0 do 10 włącznie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie konkretnych informacji dotyczących pierwszego (i wszystkich kolejnych) ciężkich lub bardzo ciężkich migrenowych bólów głowy, których doświadczają podczas włączenia do badania.
Urządzenie Avulux®
|
|
Pozorny komparator: Urządzenie kontrolne/pozorowane
Badani zostaną poinstruowani, aby używać okularów przez cztery tygodnie.
Zostaną poinstruowani, aby założyć okulary przy pierwszych oznakach lub objawach odpowiadających wystąpieniu napadu migreny lub przy pierwszym wystąpieniu aury i nosić okulary do ustąpienia bólu głowy.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu głowy przy użyciu 11-punktowej skali, tj. na skali całkowitej od 0 do 10 włącznie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie konkretnych informacji dotyczących pierwszego (i wszystkich kolejnych) ciężkich lub bardzo ciężkich migrenowych bólów głowy, których doświadczają podczas włączenia do badania.
Pozorowany Avulux®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 11-punktowej skali bólu po dwóch godzinach (pierwszy silny ból głowy)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 godzin po zastosowaniu urządzenia
|
Zmiana bólu migrenowego od wartości początkowej do 2 godzin po zastosowaniu urządzenia, na podstawie pierwszego ciężkiego lub bardzo ciężkiego migrenowego bólu głowy, którego doświadczył uczestnik badania (tj.
wyjściowa ocena bólu 6 lub więcej).
Skala bólu jest 11-punktową skalą, z wartościami całkowitymi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) włącznie.
|
od wartości początkowej do 2 godzin po zastosowaniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 11-punktowej skali bólu po czterech godzinach (pierwszy silny ból głowy)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do czterech godzin po zastosowaniu urządzenia
|
Zmiana bólu migrenowego od wartości początkowej do 4 godzin po zastosowaniu urządzenia, na podstawie pierwszego silnego lub bardzo ciężkiego migrenowego bólu głowy, którego doświadczył uczestnik badania (tj.
wyjściowa ocena bólu 6 lub więcej).
Skala bólu jest 11-punktową skalą, z wartościami całkowitymi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) włącznie.
|
od wartości początkowej do czterech godzin po zastosowaniu urządzenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wymierną poprawą w ocenie bólu po dwóch godzinach (pierwszy silny ból głowy)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 godzin po zastosowaniu urządzenia
|
Liczba pacjentów, którzy wykazują wymierną poprawę ogólnego wpływu migreny, mierzoną zmianą bólu migrenowego z ciężkiego (tj.
wyjściowa ocena bólu 6 lub wyższa) do łagodnego/brak bólu (zdefiniowanego jako ból 3 lub mniej) po upływie 2 godzin od zastosowania urządzenia, na podstawie pierwszego silnego lub bardzo silnego migrenowego bólu głowy występującego w badaniu Przedmiot.
Skala bólu jest 11-punktową skalą, z wartościami całkowitymi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) włącznie.
|
od wartości początkowej do 2 godzin po zastosowaniu urządzenia
|
|
Liczba pacjentów, którzy wymagają zastosowania leków poronnych (pierwszy silny ból głowy)
Ramy czasowe: linii bazowej do 8 godzin po zastosowaniu urządzenia
|
Liczba pacjentów, którzy wymagają nieskutecznego leczenia bólu głowy (np.
przeciwbólowe lub tryptan) w celu opanowania pierwszego ciężkiego lub bardzo ciężkiego migrenowego bólu głowy (tj.
punktacja bazowa bólu 6 lub wyższa) w ciągu 8 godzin po zastosowaniu urządzenia.
Skala bólu jest 11-punktową skalą, z wartościami całkowitymi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) włącznie.
|
linii bazowej do 8 godzin po zastosowaniu urządzenia
|
|
Liczba osób cierpiących na nadwrażliwość na światło po 2 godzinach (pierwszy silny ból głowy)
Ramy czasowe: 2 godziny po aplikacji urządzenia
|
Liczba osób cierpiących na nadwrażliwość na światło po upływie 2 godzin od zastosowania urządzenia, na podstawie pierwszego silnego lub bardzo silnego migrenowego bólu głowy doświadczanego przez badanego (tj.
wyjściowa ocena bólu 6 lub więcej).
Skala bólu jest 11-punktową skalą, z wartościami całkowitymi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) włącznie.
|
2 godziny po aplikacji urządzenia
|
|
Liczba osób cierpiących na nadwrażliwość na światło po 4 godzinach (pierwszy silny ból głowy)
Ramy czasowe: 4 godziny po aplikacji urządzenia
|
Liczba osób cierpiących na nadwrażliwość na światło po upływie 4 godzin od zastosowania urządzenia, na podstawie pierwszego silnego lub bardzo silnego migrenowego bólu głowy odczuwanego przez badanego (tj.
wyjściowa ocena bólu 6 lub więcej).
Skala bólu jest 11-punktową skalą, z wartościami całkowitymi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) włącznie.
|
4 godziny po aplikacji urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .