Uso de los lentes Avulux® como ayuda para reducir el impacto de las migrañas
11 de abril de 2022 actualizado por: Avulux, Inc.
Evaluación clínica de los lentes Avulux® como ayuda para reducir el impacto de las migrañas
El propósito de esta investigación es evaluar qué tan bien funcionan los lentes para migraña Avulux® en la reducción del impacto de las migrañas medido por la mejora en una escala de dolor de 11 puntos después de dos y cuatro horas de aplicación del dispositivo, en comparación con un dispositivo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Avulux® está destinado a reducir la gravedad del dolor de cabeza en pacientes adultos diagnosticados con migrañas episódicas. En este estudio, el dispositivo Avulux® de investigación consistirá en un par de filtros ópticos en forma de lentes para gafas, provistos en una montura de gafas estándar; las lentes contienen un tinte que bloquea efectivamente la luz en rangos de longitud de onda específicos mientras minimiza la distorsión del espectro visible. Los filtros ópticos bloquean una parte del espectro óptico que se sospecha que estimula las respuestas fotofóbicas que desencadenan algunas y exacerban la mayoría de las migrañas.
El dispositivo de control/simulado para este estudio será un par de lentes de plástico provistos en una montura de anteojos estándar, que tendrán propiedades de bloqueo de luz insignificantes en las longitudes de onda ópticas que son bloqueadas por el dispositivo Avulux®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Diagnóstico de migraña, basado en un historial de al menos 5 ataques por mes con las siguientes características de cefalea primaria:
- Ataques de dolor de cabeza que duran de 4 a 72 horas (no tratados o tratados sin éxito)
El dolor de cabeza tiene al menos dos de las siguientes características:
- ubicación unilateral
- calidad palpitante
- intensidad del dolor moderada o severa
- agravamiento por o que provoca la evitación de la actividad física rutinaria (p. caminar o subir escaleras)
El dolor de cabeza ocurre con al menos uno de los siguientes síntomas:
- náuseas y/o vómitos
- fotofobia y fonofobia
- El sujeto ha experimentado al menos 4 ataques de migraña en el último mes, con al menos dos ataques de migraña que resultaron en dolor intenso antes del uso de cualquier medicamento abortivo
- Las migrañas no se atribuyen a otro trastorno.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que participan en otro estudio clínico prospectivo de intervención
- Sujetos con otras condiciones sensibles a la luz, como iritis
- Sujetos que tienen menos de 4 días de dolor de cabeza al mes con las características anteriores
- Sujetos con migraña crónica (definidos como sujetos que experimentan un mínimo de 15 días de dolor de cabeza por mes)
- Sujetos con dolores de cabeza debido al uso excesivo de medicamentos (definido como el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza durante un mínimo de 10 días al mes, durante un período mínimo de 3 meses)
- Sujetos que han tenido algún cambio en su tratamiento de la migraña dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Sujetos cuyos familiares participen actualmente en este estudio, o sean empleados del centro de estudio, Avulux o la CRO coordinadora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Avulux®
Se indicará a los sujetos que utilicen las gafas durante cuatro semanas.
Se les indicará que se pongan las gafas ante los primeros signos o síntomas consistentes con el inicio de un ataque de migraña o ante la primera aparición de aura y que mantengan las gafas puestas hasta que se haya resuelto el dolor de cabeza.
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor de cabeza usando una escala de 11 puntos, es decir, en una escala de números enteros de 0 a 10 inclusive, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Se les pedirá a los sujetos que registren información específica para la primera (y todas las subsiguientes) migrañas severas o muy severas que experimenten mientras estén inscritos en el estudio.
Dispositivo Avulux®
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Comparador falso: Dispositivo de control/falso
Se indicará a los sujetos que utilicen las gafas durante cuatro semanas.
Se les indicará que se pongan las gafas ante los primeros signos o síntomas consistentes con el inicio de un ataque de migraña o ante la primera aparición de aura y que mantengan las gafas puestas hasta que se haya resuelto el dolor de cabeza.
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor de cabeza usando una escala de 11 puntos, es decir, en una escala de números enteros de 0 a 10 inclusive, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Se les pedirá a los sujetos que registren información específica para la primera (y todas las subsiguientes) migrañas severas o muy severas que experimenten mientras estén inscritos en el estudio.
Sham Avulux®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de dolor de 11 puntos después de dos horas (primer dolor de cabeza intenso)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 horas después de la aplicación del dispositivo
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Cambio en el dolor de migraña desde el inicio hasta 2 horas después de la aplicación del dispositivo, en función de la primera migraña grave o muy grave experimentada por un sujeto de estudio (es decir,
puntuación inicial de dolor de 6 o más).
La escala de dolor es una escala de 11 puntos, con valores enteros de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) inclusive.
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desde el inicio hasta 2 horas después de la aplicación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de dolor de 11 puntos después de cuatro horas (primer dolor de cabeza intenso)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta cuatro horas después de la aplicación del dispositivo
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Cambio en el dolor de migraña desde el inicio hasta 4 horas después de la aplicación del dispositivo, basado en la primera migraña severa o muy severa experimentada por un sujeto de estudio (es decir,
puntuación inicial de dolor de 6 o más).
La escala de dolor es una escala de 11 puntos, con valores enteros de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) inclusive.
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desde el inicio hasta cuatro horas después de la aplicación del dispositivo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con una mejora cuantificable en la puntuación del dolor después de dos horas (primer dolor de cabeza intenso)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 horas después de la aplicación del dispositivo
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Número de sujetos que muestran una mejora cuantificable en el impacto general de la migraña, medido por un cambio en el dolor de migraña de severo (es decir,
puntuación de dolor inicial de 6 o más) a leve/ningún dolor (definido como una puntuación de dolor de 3 o menos) después de un tiempo transcurrido de 2 horas después de la aplicación del dispositivo, según la primera migraña grave o muy grave experimentada por un estudio sujeto.
La escala de dolor es una escala de 11 puntos, con valores enteros de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) inclusive.
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desde el inicio hasta 2 horas después de la aplicación del dispositivo
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Número de sujetos que requieren el uso de medicamentos abortivos (primer dolor de cabeza severo)
Periodo de tiempo: línea de base a 8 horas después de la aplicación del dispositivo
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Número de sujetos que requieren medicación abortiva para el dolor de cabeza (p.
analgésico o triptán) para controlar su primera migraña severa o muy severa (es decir,
puntuación inicial de dolor de 6 o más) dentro de las 8 horas siguientes a la aplicación del dispositivo.
La escala de dolor es una escala de 11 puntos, con valores enteros de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) inclusive.
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línea de base a 8 horas después de la aplicación del dispositivo
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Número de sujetos que sufren de sensibilidad a la luz después de 2 horas (primer dolor de cabeza intenso)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la aplicación del dispositivo
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Número de sujetos que sufren de sensibilidad a la luz después de un tiempo transcurrido de 2 horas después de la aplicación del dispositivo, según la primera migraña severa o muy severa experimentada por un sujeto de estudio (es decir,
puntuación inicial de dolor de 6 o más).
La escala de dolor es una escala de 11 puntos, con valores enteros de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) inclusive.
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2 horas después de la aplicación del dispositivo
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Número de sujetos que sufren de sensibilidad a la luz después de 4 horas (primer dolor de cabeza intenso)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la aplicación del dispositivo
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Número de sujetos que sufrieron sensibilidad a la luz después de un tiempo transcurrido de 4 horas después de la aplicación del dispositivo, según la primera migraña severa o muy severa experimentada por un sujeto de estudio (es decir,
puntuación inicial de dolor de 6 o más).
La escala de dolor es una escala de 11 puntos, con valores enteros de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) inclusive.
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4 horas después de la aplicación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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