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Uso delle lenti Avulux® come ausilio per ridurre l'impatto dell'emicrania

11 aprile 2022 aggiornato da: Avulux, Inc.

Valutazione clinica delle lenti Avulux® come aiuto per ridurre l'impatto dell'emicrania

Lo scopo di questa ricerca è valutare quanto bene le lenti per l'emicrania Avulux® funzionino nel ridurre l'impatto dell'emicrania misurato dal miglioramento in una scala del dolore a 11 punti dopo due e quattro ore di applicazione del dispositivo, rispetto a un dispositivo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Avulux® ha lo scopo di ridurre la gravità del mal di testa nei pazienti adulti con diagnosi di emicrania episodica. In questo studio, il dispositivo investigativo Avulux® sarà costituito da una coppia di filtri ottici sotto forma di lenti per occhiali, forniti in una montatura per occhiali standard; le lenti contengono un colorante che blocca efficacemente la luce a intervalli di lunghezza d'onda specificati riducendo al minimo la distorsione dello spettro visibile. I filtri ottici bloccano una porzione dello spettro ottico che si sospetta stimoli le risposte fotofobiche che scatenano alcune e aggravano la maggior parte delle emicranie.

Il dispositivo di controllo/sham per questo studio deve essere un paio di lenti in plastica fornite in una montatura per occhiali standard, che avrà proprietà di blocco della luce trascurabili alle lunghezze d'onda ottiche che sono bloccate dal dispositivo Avulux®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 18 anni o più
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

  • Diagnosi di emicrania, basata su una storia di almeno 5 attacchi al mese con le seguenti caratteristiche primarie della cefalea:

    • Attacchi di cefalea della durata di 4-72 ore (non trattati o trattati senza successo)

    • La cefalea presenta almeno due delle seguenti caratteristiche:

      • localizzazione unilaterale
      • qualità pulsante
      • intensità del dolore moderata o grave
      • aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine (ad es. camminare o salire le scale)

    • La cefalea si manifesta con almeno uno dei seguenti sintomi:

      • nausea e/o vomito
      • fotofobia e fonofobia
  • Il soggetto ha avuto almeno 4 attacchi di emicrania nell'ultimo mese, con almeno due attacchi di emicrania che hanno provocato dolore intenso prima dell'uso di qualsiasi farmaco abortivo
  • Le emicranie non sono attribuite a un altro disturbo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che partecipano a un altro studio clinico prospettico interventistico
  • Soggetti con altre condizioni sensibili alla luce, come l'irite
  • Soggetti che hanno meno di 4 giorni di mal di testa al mese con le caratteristiche di cui sopra
  • Soggetti con emicrania cronica (definiti come soggetti che manifestano un minimo di 15 giorni di cefalea al mese)
  • Soggetti con mal di testa dovuto a un uso eccessivo di farmaci (definito come uso regolare di farmaci per il mal di testa per un minimo di 10 giorni al mese, per un periodo minimo di 3 mesi)
  • - Soggetti che hanno subito qualsiasi cambiamento nel trattamento dell'emicrania entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Soggetti i cui familiari stanno attualmente partecipando a questo studio o sono dipendenti del centro di studio, Avulux o del CRO coordinatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Avulux®
I soggetti verranno istruiti a utilizzare gli occhiali per quattro settimane. Saranno istruiti a indossare gli occhiali ai primi segni o sintomi coerenti con l'inizio di un attacco di emicrania o alla prima comparsa dell'aura e di tenere gli occhiali fino a quando il mal di testa non si sarà risolto.
Altro: Scala del dolore a 11 punti
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro mal di testa utilizzando una scala a 11 punti, ovvero su una scala intera da 0 a 10 inclusi, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Altro: Diario del mal di testa
Ai soggetti verrà chiesto di registrare informazioni specifiche per il primo (e tutti i successivi) emicrania grave o molto grave che sperimentano durante l'arruolamento nello studio.
Dispositivo: Avulux®
Dispositivo Avulux®
Comparatore fittizio: Dispositivo di controllo/sham
I soggetti verranno istruiti a utilizzare gli occhiali per quattro settimane. Saranno istruiti a indossare gli occhiali ai primi segni o sintomi coerenti con l'inizio di un attacco di emicrania o alla prima comparsa dell'aura e di tenere gli occhiali fino a quando il mal di testa non si sarà risolto.
Altro: Scala del dolore a 11 punti
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro mal di testa utilizzando una scala a 11 punti, ovvero su una scala intera da 0 a 10 inclusi, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Altro: Diario del mal di testa
Ai soggetti verrà chiesto di registrare informazioni specifiche per il primo (e tutti i successivi) emicrania grave o molto grave che sperimentano durante l'arruolamento nello studio.
Dispositivo: Finto Avulux®
Finto Avulux®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala del dolore a 11 punti dopo due ore (primo grave mal di testa)
Lasso di tempo: dal basale a 2 ore dopo l'applicazione del dispositivo
Variazione del dolore emicranico dal basale a 2 ore dopo l'applicazione del dispositivo, in base alla prima emicrania grave o molto grave sperimentata da un soggetto dello studio (ad es. punteggio del dolore basale di 6 o superiore). La scala del dolore è una scala a 11 punti, con valori interi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) inclusi.
dal basale a 2 ore dopo l'applicazione del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala del dolore a 11 punti dopo quattro ore (primo grave mal di testa)
Lasso di tempo: dal basale a quattro ore dopo l'applicazione del dispositivo
Variazione del dolore emicranico dal basale a 4 ore dopo l'applicazione del dispositivo, in base alla prima emicrania grave o molto grave sperimentata da un soggetto dello studio (ad es. punteggio del dolore basale di 6 o superiore). La scala del dolore è una scala a 11 punti, con valori interi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) inclusi.
dal basale a quattro ore dopo l'applicazione del dispositivo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con miglioramento quantificabile del punteggio del dolore dopo due ore (prima cefalea grave)
Lasso di tempo: dal basale a 2 ore dopo l'applicazione del dispositivo
Numero di soggetti che mostrano un miglioramento quantificabile dell'impatto complessivo dell'emicrania, misurato da una variazione del dolore emicranico da grave (ad es. punteggio del dolore al basale di 6 o superiore) a lieve/nessun dolore (definito come punteggio del dolore pari o inferiore a 3) dopo un tempo trascorso di 2 ore dopo l'applicazione del dispositivo, sulla base della prima emicrania grave o molto grave sperimentata da uno studio argomento. La scala del dolore è una scala a 11 punti, con valori interi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) inclusi.
dal basale a 2 ore dopo l'applicazione del dispositivo
Numero di soggetti che richiedono l'uso di farmaci abortivi (prima cefalea grave)
Lasso di tempo: basale a 8 ore dopo l'applicazione del dispositivo
Numero di soggetti che richiedono farmaci per il mal di testa abortiti (ad es. analgesici o triptani) per controllare la loro prima emicrania grave o molto grave (es. punteggio del dolore basale di 6 o superiore) entro 8 ore dall'applicazione del dispositivo. La scala del dolore è una scala a 11 punti, con valori interi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) inclusi.
basale a 8 ore dopo l'applicazione del dispositivo
Numero di soggetti affetti da sensibilità alla luce dopo 2 ore (primo grave mal di testa)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'applicazione del dispositivo
Numero di soggetti che soffrono di sensibilità alla luce dopo un tempo trascorso di 2 ore dall'applicazione del dispositivo, in base alla prima emicrania grave o molto grave sperimentata da un soggetto dello studio (ad es. punteggio del dolore basale di 6 o superiore). La scala del dolore è una scala a 11 punti, con valori interi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) inclusi.
2 ore dopo l'applicazione del dispositivo
Numero di soggetti affetti da sensibilità alla luce dopo 4 ore (primo grave mal di testa)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'applicazione del dispositivo
Numero di soggetti che soffrono di sensibilità alla luce dopo un tempo trascorso di 4 ore dopo l'applicazione del dispositivo, in base alla prima emicrania grave o molto grave sperimentata da un soggetto dello studio (ad es. punteggio del dolore basale di 6 o superiore). La scala del dolore è una scala a 11 punti, con valori interi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) inclusi.
4 ore dopo l'applicazione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avulux, Inc.

Collaboratori

Imarc Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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