Gebruik van de Avulux®-lenzen als hulpmiddel bij het verminderen van de impact van migrainehoofdpijn
11 april 2022 bijgewerkt door: Avulux, Inc.
Klinische evaluatie van Avulux®-lenzen als hulpmiddel bij het verminderen van de impact van migrainehoofdpijn
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen hoe goed de Avulux®-migrainelenzen werken bij het verminderen van de impact van migrainehoofdpijn zoals gemeten door verbetering op een 11-punts pijnschaal na twee en vier uur aanbrengen van het apparaat, in vergelijking met een controle-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Avulux® is bedoeld om de ernst van hoofdpijn te verminderen bij volwassen patiënten met de diagnose episodische migrainehoofdpijn. In dit onderzoek zal het Avulux®-apparaat voor onderzoek bestaan uit een paar optische filters in de vorm van brillenglazen, geleverd in een standaard brilmontuur; de lenzen bevatten een kleurstof die effectief licht blokkeert bij gespecificeerde golflengtebereiken terwijl vervorming van het zichtbare spectrum wordt geminimaliseerd. De optische filters blokkeren een deel van het optische spectrum waarvan wordt vermoed dat het fotofobe reacties stimuleert die sommige migraine veroorzaken en de meeste verergeren.
Het controle-/sham-apparaat voor dit onderzoek zal een paar plastic lenzen zijn die worden geleverd in een standaard brilmontuur, die verwaarloosbare lichtblokkerende eigenschappen hebben bij de optische golflengten die worden geblokkeerd door het Avulux®-apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Diagnose van migraine, gebaseerd op een geschiedenis van minstens 5 aanvallen per maand met de volgende primaire kenmerken van hoofdpijn:
- Hoofdpijnaanvallen die 4-72 uur aanhouden (onbehandeld of zonder succes behandeld)
Hoofdpijn heeft ten minste twee van de volgende kenmerken:
- eenzijdige ligging
- pulserende kwaliteit
- matige of ernstige pijnintensiteit
- verergering door of vermijden van routinematige lichamelijke activiteit (bijv. lopen of traplopen)
Hoofdpijn treedt op met ten minste één van de volgende symptomen:
- misselijkheid en/of braken
- fotofobie en fonofobie
- Proefpersoon heeft de afgelopen maand ten minste 4 migraineaanvallen gehad, met ten minste twee migraineaanvallen die ernstige pijn veroorzaakten voorafgaand aan het gebruik van mislukte medicatie
- Migraine wordt niet toegeschreven aan een andere aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander prospectief, interventioneel klinisch onderzoek
- Onderwerpen met andere lichtgevoelige aandoeningen, zoals iritis
- Onderwerpen die minder dan 4 hoofdpijndagen per maand hebben met de bovenstaande kenmerken
- Patiënten met chronische migraine (gedefinieerd als patiënten die minimaal 15 dagen hoofdpijn per maand ervaren)
- Proefpersonen met hoofdpijn als gevolg van overmatig gebruik van medicatie (gedefinieerd als regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie gedurende minimaal 10 dagen per maand, gedurende minimaal 3 maanden)
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving enige verandering in hun migrainebehandeling hebben ondergaan
- Proefpersonen wiens gezinsleden momenteel deelnemen aan dit onderzoek, of werknemers zijn van de onderzoekslocatie, Avulux of de coördinerende CRO
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Avulux®-apparaat
Proefpersonen krijgen de instructie om de bril vier weken te gebruiken.
Ze zullen worden geïnstrueerd om de bril op te zetten bij de eerste tekenen of symptomen die overeenkomen met het begin van een migraineaanval of bij het eerste begin van aura en de bril op te houden totdat hun hoofdpijn is verdwenen.
|
Proefpersonen wordt gevraagd hun hoofdpijn te beoordelen met behulp van een 11-puntsschaal, d.w.z. op een gehele schaal van 0 tot en met 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om specifieke informatie op te schrijven voor de eerste (en alle daaropvolgende) ernstige of zeer ernstige migrainehoofdpijn die ze ervaren tijdens deelname aan het onderzoek.
Avulux®-apparaat
|
|
Sham-vergelijker: Controle / schijnapparaat
Proefpersonen krijgen de instructie om de bril vier weken te gebruiken.
Ze zullen worden geïnstrueerd om de bril op te zetten bij de eerste tekenen of symptomen die overeenkomen met het begin van een migraineaanval of bij het eerste begin van aura en de bril op te houden totdat hun hoofdpijn is verdwenen.
|
Proefpersonen wordt gevraagd hun hoofdpijn te beoordelen met behulp van een 11-puntsschaal, d.w.z. op een gehele schaal van 0 tot en met 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om specifieke informatie op te schrijven voor de eerste (en alle daaropvolgende) ernstige of zeer ernstige migrainehoofdpijn die ze ervaren tijdens deelname aan het onderzoek.
Schijn Avulux®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 11-punts pijnschaalscore na twee uur (eerste ernstige hoofdpijn)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 2 uur na het aanbrengen van het apparaat
|
Verandering in migrainepijn vanaf de basislijn tot 2 uur na het aanbrengen van het hulpmiddel, gebaseerd op de eerste ernstige of zeer ernstige migrainehoofdpijn die een proefpersoon ervoer (d.w.z.
baseline pijnscore van 6 of hoger).
Pijnschaal is een 11-puntsschaal, met gehele waarden van 0 (geen pijn) tot en met 10 (ergst denkbare pijn).
|
vanaf de basislijn tot 2 uur na het aanbrengen van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 11-punts pijnschaalscore na vier uur (eerste ernstige hoofdpijn)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot vier uur na het aanbrengen van het apparaat
|
Verandering in migrainepijn vanaf de basislijn tot 4 uur na het aanbrengen van het hulpmiddel, gebaseerd op de eerste ernstige of zeer ernstige migrainehoofdpijn die werd ervaren door een proefpersoon (d.w.z.
baseline pijnscore van 6 of hoger).
Pijnschaal is een 11-puntsschaal, met gehele waarden van 0 (geen pijn) tot en met 10 (ergst denkbare pijn).
|
vanaf de basislijn tot vier uur na het aanbrengen van het apparaat
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met meetbare verbetering in pijnscore na twee uur (eerste ernstige hoofdpijn)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 2 uur na het aanbrengen van het apparaat
|
Aantal proefpersonen dat een meetbare verbetering in de algehele migraine-impact laat zien, zoals gemeten door een verandering in migrainepijn van ernstige (d.w.z.
baseline pijnscore van 6 of hoger) tot milde/geen pijn (gedefinieerd als een pijnscore van 3 of minder) na een verstreken tijd van 2 uur na het aanbrengen van het hulpmiddel, gebaseerd op de eerste ernstige of zeer ernstige migrainehoofdpijn die werd ervaren in een studie onderwerp.
Pijnschaal is een 11-puntsschaal, met gehele waarden van 0 (geen pijn) tot en met 10 (ergst denkbare pijn).
|
vanaf de basislijn tot 2 uur na het aanbrengen van het apparaat
|
|
Aantal proefpersonen dat het gebruik van mislukte medicijnen nodig heeft (eerste ernstige hoofdpijn)
Tijdsspanne: basislijn tot 8 uur na aanbrengen van het apparaat
|
Aantal proefpersonen dat medicatie voor mislukte hoofdpijn nodig heeft (bijv.
pijnstiller of triptan) om hun eerste ernstige of zeer ernstige migrainehoofdpijn (d.w.z.
baseline pijnscore van 6 of hoger) binnen 8 uur na het aanbrengen van het apparaat.
Pijnschaal is een 11-puntsschaal, met gehele waarden van 0 (geen pijn) tot en met 10 (ergst denkbare pijn).
|
basislijn tot 8 uur na aanbrengen van het apparaat
|
|
Aantal personen dat lijdt aan lichtgevoeligheid na 2 uur (eerste ernstige hoofdpijn)
Tijdsspanne: 2 uur na het aanbrengen van het apparaat
|
Aantal proefpersonen dat last heeft van lichtgevoeligheid na een verstreken tijd van 2 uur na het aanbrengen van het apparaat, gebaseerd op de eerste ernstige of zeer ernstige migrainehoofdpijn ervaren door een proefpersoon (d.w.z.
baseline pijnscore van 6 of hoger).
Pijnschaal is een 11-puntsschaal, met gehele waarden van 0 (geen pijn) tot en met 10 (ergst denkbare pijn).
|
2 uur na het aanbrengen van het apparaat
|
|
Aantal personen dat lijdt aan lichtgevoeligheid na 4 uur (eerste ernstige hoofdpijn)
Tijdsspanne: 4 uur na het aanbrengen van het apparaat
|
Aantal proefpersonen dat last heeft van lichtgevoeligheid na verloop van 4 uur na aanbrengen van het apparaat, gebaseerd op de eerste ernstige of zeer ernstige migrainehoofdpijn ervaren door een proefpersoon (d.w.z.
baseline pijnscore van 6 of hoger).
Pijnschaal is een 11-puntsschaal, met gehele waarden van 0 (geen pijn) tot en met 10 (ergst denkbare pijn).
|
4 uur na het aanbrengen van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .