Verwendung der Avulux®-Linsen als Hilfsmittel zur Verringerung der Auswirkungen von Migräne-Kopfschmerzen
11. April 2022 aktualisiert von: Avulux, Inc.
Klinische Bewertung von Avulux®-Linsen als Hilfsmittel zur Verringerung der Auswirkungen von Migräne-Kopfschmerzen
Der Zweck dieser Forschung ist es zu beurteilen, wie gut die Avulux® Migränelinsen bei der Reduzierung der Auswirkungen von Migränekopfschmerzen wirken, gemessen an der Verbesserung auf einer 11-Punkte-Schmerzskala nach zwei und vier Stunden Anwendung des Geräts im Vergleich zu einem Kontrollgerät.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Avulux® soll die Schwere von Kopfschmerzen bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter episodischer Migräne lindern. In dieser Studie soll das zu untersuchende Avulux®-Gerät aus einem Paar optischer Filter in Form von Brillengläsern bestehen, die in einem Standard-Brillengestell bereitgestellt werden; Die Linsen enthalten einen Farbstoff, der Licht in bestimmten Wellenlängenbereichen effektiv blockiert und gleichzeitig die Verzerrung des sichtbaren Spektrums minimiert. Die optischen Filter blockieren einen Teil des optischen Spektrums, von dem angenommen wird, dass es photophobe Reaktionen stimuliert, die einige Migräne auslösen und die meisten verschlimmern.
Das Kontroll-/Scheingerät für diese Studie soll ein Paar Kunststofflinsen sein, die in einem Standard-Brillengestell bereitgestellt werden, das bei den optischen Wellenlängen, die vom Avulux®-Gerät blockiert werden, vernachlässigbare lichtblockierende Eigenschaften aufweist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Diagnose von Migräne, basierend auf einer Vorgeschichte von mindestens 5 Attacken pro Monat mit den folgenden primären Kopfschmerzmerkmalen:
- Kopfschmerzattacken mit einer Dauer von 4-72 Stunden (unbehandelt oder erfolglos behandelt)
Kopfschmerzen haben mindestens zwei der folgenden Merkmale:
- einseitige Lage
- pulsierende Qualität
- mäßige oder starke Schmerzintensität
- Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität (z. Gehen oder Treppensteigen)
Kopfschmerzen treten bei mindestens einem der folgenden Symptome auf:
- Übelkeit und/oder Erbrechen
- Photophobie und Phonophobie
- Das Subjekt hat im letzten Monat mindestens 4 Migräneanfälle erlebt, wobei mindestens zwei Migräneanfälle zu starken Schmerzen führten, bevor abortive Medikamente verwendet wurden
- Migräne wird nicht auf eine andere Erkrankung zurückgeführt
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die an einer anderen prospektiven, interventionellen klinischen Studie teilnehmen
- Personen mit anderen lichtempfindlichen Zuständen, wie z. B. Iritis
- Probanden, die weniger als 4 Kopfschmerztage pro Monat mit den oben genannten Merkmalen haben
- Probanden mit chronischer Migräne (definiert als Probanden mit mindestens 15 Kopfschmerztagen pro Monat)
- Patienten mit Kopfschmerzen aufgrund von Medikamentenübergebrauch (definiert als regelmäßige Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten an mindestens 10 Tagen pro Monat für einen Mindestzeitraum von 3 Monaten)
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung eine Änderung ihrer Migränebehandlung erfahren haben
- Probanden, deren Familienmitglieder derzeit an dieser Studie teilnehmen oder Mitarbeiter des Studienzentrums, von Avulux oder des koordinierenden CRO sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Avulux®-Gerät
Die Probanden werden angewiesen, die Brille vier Wochen lang zu verwenden.
Sie werden angewiesen, die Brille bei den ersten Anzeichen oder Symptomen, die mit dem Einsetzen einer Migräneattacke oder beim ersten Einsetzen einer Aura einhergehen, aufzusetzen und die Brille aufzusetzen, bis ihre Kopfschmerzen abgeklungen sind.
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Die Probanden werden gebeten, ihre Kopfschmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, d. h. auf einer ganzzahligen Skala von 0 bis einschließlich 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt.
Die Probanden werden gebeten, spezifische Informationen zu den ersten (und allen folgenden) schweren oder sehr schweren Migränekopfschmerzen aufzuzeichnen, die sie während ihrer Teilnahme an der Studie erfahren.
Avulux®-Gerät
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Schein-Komparator: Kontroll-/Scheingerät
Die Probanden werden angewiesen, die Brille vier Wochen lang zu verwenden.
Sie werden angewiesen, die Brille bei den ersten Anzeichen oder Symptomen, die mit dem Einsetzen einer Migräneattacke oder beim ersten Einsetzen einer Aura einhergehen, aufzusetzen und die Brille aufzusetzen, bis ihre Kopfschmerzen abgeklungen sind.
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Die Probanden werden gebeten, ihre Kopfschmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, d. h. auf einer ganzzahligen Skala von 0 bis einschließlich 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt.
Die Probanden werden gebeten, spezifische Informationen zu den ersten (und allen folgenden) schweren oder sehr schweren Migränekopfschmerzen aufzuzeichnen, die sie während ihrer Teilnahme an der Studie erfahren.
Schein-Avulux®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des 11-Punkte-Scores der Schmerzskala nach zwei Stunden (erster schwerer Kopfschmerz)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Stunden nach der Anwendung des Geräts
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Änderung der Migräneschmerzen vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Anwendung des Geräts, basierend auf den ersten schweren oder sehr schweren Migränekopfschmerzen, die bei einem Studienteilnehmer aufgetreten sind (d. h.
Ausgangsschmerz-Score von 6 oder höher).
Die Schmerzskala ist eine 11-Punkte-Skala mit ganzzahligen Werten von 0 (kein Schmerz) bis einschließlich 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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von der Grundlinie bis 2 Stunden nach der Anwendung des Geräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des 11-Punkte-Schmerzskalenwerts nach vier Stunden (erster schwerer Kopfschmerz)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis vier Stunden nach der Anwendung des Geräts
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Änderung der Migräneschmerzen vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Anwendung des Geräts, basierend auf den ersten schweren oder sehr schweren Migränekopfschmerzen, die bei einer Studienperson aufgetreten sind (d. h.
Ausgangsschmerz-Score von 6 oder höher).
Die Schmerzskala ist eine 11-Punkte-Skala mit ganzzahligen Werten von 0 (kein Schmerz) bis einschließlich 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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von der Grundlinie bis vier Stunden nach der Anwendung des Geräts
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit quantifizierbarer Verbesserung des Schmerzwertes nach zwei Stunden (erster schwerer Kopfschmerz)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Stunden nach der Anwendung des Geräts
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Anzahl der Probanden, die eine quantifizierbare Verbesserung der Gesamtbelastung durch Migräne zeigen, gemessen an einer Veränderung der Migräneschmerzen von stark (d. h.
Baseline-Schmerzwert von 6 oder höher) bis zu leichten/keinen Schmerzen (definiert als Schmerzwert von 3 oder weniger) nach einer verstrichenen Zeit von 2 Stunden nach der Anwendung des Geräts, basierend auf den ersten schweren oder sehr schweren Migränekopfschmerzen, die in einer Studie aufgetreten sind Gegenstand.
Die Schmerzskala ist eine 11-Punkte-Skala mit ganzzahligen Werten von 0 (kein Schmerz) bis einschließlich 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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von der Grundlinie bis 2 Stunden nach der Anwendung des Geräts
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Anzahl der Probanden, die die Anwendung abortiver Medikamente benötigen (erster schwerer Kopfschmerz)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Stunden nach Anwendung des Geräts
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Anzahl der Probanden, die Medikamente gegen abortive Kopfschmerzen benötigen (z.
Analgetikum oder Triptan), um ihre ersten schweren oder sehr schweren Migränekopfschmerzen (d. h.
Baseline-Schmerzwert von 6 oder höher) innerhalb von 8 Stunden nach Anwendung des Geräts.
Die Schmerzskala ist eine 11-Punkte-Skala mit ganzzahligen Werten von 0 (kein Schmerz) bis einschließlich 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Baseline bis 8 Stunden nach Anwendung des Geräts
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Anzahl der Probanden, die nach 2 Stunden unter Lichtempfindlichkeit leiden (erster schwerer Kopfschmerz)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Anwendung des Geräts
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Anzahl der Probanden, die nach Ablauf von 2 Stunden nach der Anwendung des Geräts an Lichtempfindlichkeit litten, basierend auf den ersten schweren oder sehr schweren Migränekopfschmerzen, die bei einer Studienperson aufgetreten sind (d. h.
Ausgangsschmerz-Score von 6 oder höher).
Die Schmerzskala ist eine 11-Punkte-Skala mit ganzzahligen Werten von 0 (kein Schmerz) bis einschließlich 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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2 Stunden nach Anwendung des Geräts
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Anzahl der Probanden, die nach 4 Stunden unter Lichtempfindlichkeit leiden (erster schwerer Kopfschmerz)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Anwendung des Geräts
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Anzahl der Probanden, die nach Ablauf von 4 Stunden nach der Anwendung des Geräts an Lichtempfindlichkeit litten, basierend auf den ersten schweren oder sehr schweren Migränekopfschmerzen, die bei einer Studienperson aufgetreten sind (d. h.
Ausgangsschmerz-Score von 6 oder höher).
Die Schmerzskala ist eine 11-Punkte-Skala mit ganzzahligen Werten von 0 (kein Schmerz) bis einschließlich 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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4 Stunden nach Anwendung des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200480
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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