使用 Avulux® Lenses 辅助减轻偏头痛的影响
2022年4月11日 更新者：Avulux, Inc.
Avulux® 镜片作为减少偏头痛影响的辅助手段的临床评估
本研究的目的是评估 Avulux® 偏头痛镜片在减少偏头痛影响方面的效果，与对照设备相比，通过在使用设备两小时和四小时后 11 点疼痛量表的改善来衡量。
研究概览
详细说明
Avulux ®旨在减轻诊断为发作性偏头痛的成年患者头痛的严重程度。 在这项研究中，研究性 Avulux® 装置应包括一对以眼镜镜片形式出现的滤光片，在标准眼镜架中提供；这些镜片含有一种染料，可以有效阻挡特定波长范围内的光线，同时最大限度地减少可见光谱的失真。 滤光片阻挡了一部分被怀疑会刺激引发部分偏头痛并加剧大部分偏头痛的畏光反应的光谱。
本研究的对照/假装置应是标准眼镜架中提供的一对塑料镜片，其在被 Avulux® 装置阻挡的光波长下具有可忽略的光阻挡特性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书
偏头痛的诊断，基于每月至少发作 5 次且具有以下原发性头痛特征的病史：
- 持续 4-72 小时的头痛发作（未经治疗或未成功治疗）
头痛至少具有以下两个特征：
- 单边定位
- 脉动的品质
- 中度或重度疼痛强度
- 因日常体力活动而加重或导致避免日常体力活动（例如 步行或爬楼梯）
头痛至少伴有以下症状之一：
- 恶心和/或呕吐
- 畏光症和声音恐惧症
- 受试者在上个月经历了至少 4 次偏头痛发作，其中至少两次偏头痛发作在使用任何无效药物之前导致剧烈疼痛
- 偏头痛不归因于另一种疾病
排除标准：
- 参与另一项前瞻性介入临床研究的受试者
- 患有其他光敏感疾病的受试者，例如虹膜炎
- 具有上述特征的每月头痛天数少于4天的受试者
- 慢性偏头痛受试者（定义为每月至少经历 15 天头痛的受试者）
- 由于药物过度使用而头痛的受试者（定义为每月至少定期使用头痛药物 10 天，至少 3 个月）
- 在研究登记前 4 周内偏头痛治疗有任何变化的受试者
- 其家庭成员目前正在参与这项研究的受试者，或者是研究地点、Avulux 或协调 CRO 的雇员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Avulux® 装置
将指示受试者使用眼镜四个星期。
他们将被指示在与偏头痛发作一致的最初迹象或症状或先兆首次发作时戴上眼镜，并一直戴上眼镜直到头痛消失。
|
受试者将被要求使用 11 分制评分，即从 0 到 10 的整数评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
受试者将被要求记录他们在参加研究时经历的第一次（和所有后续）严重或非常严重的偏头痛的具体信息。
Avulux® 装置
|
|
假比较器：控制/假装置
将指示受试者使用眼镜四个星期。
他们将被指示在与偏头痛发作一致的最初迹象或症状或先兆首次发作时戴上眼镜，并一直戴上眼镜直到头痛消失。
|
受试者将被要求使用 11 分制评分，即从 0 到 10 的整数评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
受试者将被要求记录他们在参加研究时经历的第一次（和所有后续）严重或非常严重的偏头痛的具体信息。
假 Avulux®
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两小时后 11 点疼痛量表评分的变化（第一次剧烈头痛）
大体时间：从基线到设备应用后 2 小时
|
偏头痛从基线到应用设备后 2 小时的变化，基于研究对象经历的第一次严重或非常严重的偏头痛（即
基线疼痛评分为 6 分或更高）。
疼痛量表是一个 11 分制的量表，整数值从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）（含）。
|
从基线到设备应用后 2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
四小时后 11 点疼痛量表评分的变化（第一次剧烈头痛）
大体时间：从基线到设备应用后四个小时
|
偏头痛从基线到应用设备后 4 小时的变化，基于研究对象经历的第一次严重或非常严重的偏头痛（即
基线疼痛评分为 6 分或更高）。
疼痛量表是一个 11 分制的量表，整数值从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）（含）。
|
从基线到设备应用后四个小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两小时后疼痛评分有可量化改善的受试者人数（第一次剧烈头痛）
大体时间：从基线到设备应用后 2 小时
|
根据偏头痛从严重（即
基线疼痛评分为 6 分或更高）到轻微/无疼痛（定义为疼痛评分为 3 分或以下）在使用该装置 2 小时后，基于一项研究经历的首次严重或非常严重的偏头痛主题。
疼痛量表是一个 11 分制的量表，整数值从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）（含）。
|
从基线到设备应用后 2 小时
|
|
需要使用无效药物（首次严重头痛）的受试者人数
大体时间：设备应用后 8 小时的基线
|
需要止痛药的受试者数量（例如
止痛剂或曲坦类药物）来控制他们的第一次严重或非常严重的偏头痛（即
应用该设备后 8 小时内的基线疼痛评分为 6 分或更高）。
疼痛量表是一个 11 分制的量表，整数值从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）（含）。
|
设备应用后 8 小时的基线
|
|
2 小时后出现光敏感性（第一次剧烈头痛）的受试者人数
大体时间：设备应用后2小时
|
根据研究对象经历的第一次严重或非常严重的偏头痛（即，在使用该设备 2 小时后，患有光敏感的对象人数）
基线疼痛评分为 6 分或更高）。
疼痛量表是一个 11 分制的量表，整数值从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）（含）。
|
设备应用后2小时
|
|
4 小时后出现光敏感性（第一次剧烈头痛）的受试者人数
大体时间：设备应用后4小时
|
根据研究对象经历的第一次严重或非常严重的偏头痛（即，在应用该设备后 4 小时后出现光敏感的对象人数）
基线疼痛评分为 6 分或更高）。
疼痛量表是一个 11 分制的量表，整数值从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）（含）。
|
设备应用后4小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月6日
初级完成 (实际的)
2020年8月26日
研究完成 (实际的)
2020年8月26日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.