Srdeční neinvazivní mapování v resynchronizaci (ANIMATION)
11. května 2024 aktualizováno: Laurent Fauchier, University Hospital, Tours
kardiální neinvazivní mapování v resynchronizačním registru
Neinvazivní mapování pomocí systému Cardio Insight se provádí u pacientů se srdečním selháním, kteří vyžadují biventrikulární stimulaci k optimalizaci terapie a pochopení mechanismů, které jsou základem kardiomyopatie a komorových arytmií vyvolaných stimulací.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neinvazivní mapování pomocí systému Cardio Insight se prospektivně provádí rutinně u pacientů se srdečním selháním vyžadujících srdeční resynchronizační terapii.
Jsou zahrnuti kontrolní pacienti, kteří vyžadují chronickou permanentní stimulaci pravé komory.
Specifické zaměření zahrnuje: optimalizaci programovacích parametrů, kardiomyopatii vyvolanou stimulací, komorové arytmie, testování defibrilačního prahu a elektrické výboje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Please Select...
-
Tours, Please Select..., Francie, 37000
- University hospital of Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti odeslaní k výměně nebo upgradu zařízení pro stimulaci pravé komory v našem centru (CHU Tours).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s implantovaným biventrikulárním stimulačním zařízením (CRT).
- Pacienti s chronickou implantací zařízení pro stimulaci pravé komory.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biventrikulární stimulace
Pacienti s implantovaným zařízením umožňujícím srdeční resynchronizační terapii.
|
U všech zařazených pacientů je prováděno neinvazivní mapování pomocí systému Cardio Insight.
Ostatní jména:
|
|
Pravá komorová stimulace
Pacienti s implantovaným zařízením pro stimulaci pravé komory.
|
U všech zařazených pacientů je prováděno neinvazivní mapování pomocí systému Cardio Insight.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mapa aktivace komor
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Jsou identifikovány rozdíly (kvalitativní a kvantitativní měření) ve vzorcích aktivace komor.
|
Až 6 měsíců
|
|
Odezva na CRT
Časové okno: Až 2 roky
|
Složený cílový bod: volumetrická odpověď, hospitalizace se srdečním selháním a mortalita ze všech příčin.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ANIMATION Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po odeslání do recenzovaného časopisu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .