Mapeamento não invasivo cArdiac em ressincronização (ANIMATION)
11 de maio de 2024 atualizado por: Laurent Fauchier, University Hospital, Tours
Mapeamento não invasivo cArdiac no registro de ressincronização
O mapeamento não invasivo usando o sistema Cardio Insight é realizado em pacientes com insuficiência cardíaca que necessitam de estimulação biventricular para otimizar a terapia e compreender os mecanismos subjacentes à cardiomiopatia induzida pela estimulação e às arritmias ventriculares.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mapeamento não invasivo usando o sistema Cardio Insight é realizado prospectivamente e rotineiramente em pacientes com insuficiência cardíaca que necessitam de terapia de ressincronização cardíaca.
Pacientes controle estão incluídos, necessitando de estimulação ventricular direita permanente crônica.
O foco específico inclui: otimização de parâmetros de programação, cardiomiopatia induzida por estimulação, arritmias ventriculares, testes de limiar de desfibrilação e choques elétricos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Please Select...
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Tours, Please Select..., França, 37000
- University Hospital of Tours
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos encaminhados para troca ou atualização de marcapasso ventricular direito em nosso centro (CHU Tours).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes implantados com um dispositivo de estimulação biventricular (CRT)
- Pacientes cronicamente implantados com dispositivo de estimulação ventricular direita.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estimulação Biventricular
Pacientes implantados com dispositivo que permite terapia de ressincronização cardíaca.
|
O mapeamento não invasivo usando o sistema Cardio Insight é realizado em todos os pacientes incluídos.
Outros nomes:
|
|
Estimulação Ventricular Direita
Pacientes implantados com dispositivo de estimulação ventricular direita.
|
O mapeamento não invasivo usando o sistema Cardio Insight é realizado em todos os pacientes incluídos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mapa de ativação ventricular
Prazo: Até 6 meses
|
São identificadas diferenças (medidas qualitativas e quantitativas) nos padrões de ativação ventricular.
|
Até 6 meses
|
|
Resposta ao CRT
Prazo: Até 2 anos
|
Endpoint composto: resposta volumétrica, hospitalizações por insuficiência cardíaca e mortalidade por todas as causas.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANIMATION Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após submissão a um periódico revisado por pares.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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