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Nicht-invasive kardiale Kartierung bei der Resynchronisation (ANIMATION)

11. Mai 2024 aktualisiert von: Laurent Fauchier, University Hospital, Tours

kardiales nichtinvasives Mapping im Resynchronisationsregister

Die nicht-invasive Kartierung mit dem Cardio Insight-System wird bei Patienten mit Herzinsuffizienz durchgeführt, die eine biventrikuläre Stimulation benötigen, um die Therapie zu optimieren und die Mechanismen zu verstehen, die einer stimulationsinduzierten Kardiomyopathie und ventrikulären Arrhythmien zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Kartierung mit dem Cardio Insight-System wird künftig routinemäßig bei Patienten mit Herzinsuffizienz durchgeführt, die eine kardiale Resynchronisationstherapie benötigen.

Eingeschlossen sind Kontrollpatienten, die eine chronisch permanente rechtsventrikuläre Stimulation benötigen.

Zu den besonderen Schwerpunkten gehören: Optimierung von Programmierparametern, stimulationsinduzierte Kardiomyopathie, ventrikuläre Arrhythmien, Defibrillationsschwellentests und Elektroschocks.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Please Select...
      • Tours, Please Select..., Frankreich, 37000
        • University hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten wurden zur Änderung oder Aufrüstung eines rechtsventrikulären Schrittmachergeräts in unser Zentrum (CHU Tours) überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen ein biventrikuläres Schrittmachergerät (CRT) implantiert wurde
  • Patienten, denen chronisch ein rechtsventrikuläres Schrittmachergerät implantiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biventrikuläre Stimulation
Patienten, denen ein Gerät implantiert wurde, das eine kardiale Resynchronisationstherapie ermöglicht.
Diagnosetest: Nicht-invasive epikardiale Kartierung
Bei allen eingeschlossenen Patienten wird eine nicht-invasive Kartierung mit dem Cardio Insight-System durchgeführt.
Andere Namen:
  • Cardio Insight-System
  • EKG-Bildgebung
Rechtsventrikuläre Stimulation
Patienten, denen ein rechtsventrikuläres Schrittmachergerät implantiert wurde.
Diagnosetest: Nicht-invasive epikardiale Kartierung
Bei allen eingeschlossenen Patienten wird eine nicht-invasive Kartierung mit dem Cardio Insight-System durchgeführt.
Andere Namen:
  • Cardio Insight-System
  • EKG-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karte der ventrikulären Aktivierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Unterschiede (qualitative und quantitative Messungen) in den ventrikulären Aktivierungsmustern werden identifiziert.
Bis zu 6 Monaten
Antwort auf CRT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt: volumetrische Reaktion, Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz und Gesamtmortalität.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANIMATION Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Einreichung bei einer peer-reviewten Zeitschrift.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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