- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04347408
Séroprevalence protilátek SARS-Cov-2 u dětí
Séroprevalence protilátek SARS-Cov-2 u dětí – prospektivní multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Koronaviry jsou nesegmentované RNA viry s pozitivním řetězcem se zhruba 30 kb genomem. Většina koronavirů způsobuje onemocnění u konkrétního hostitelského druhu, ale některé infikovaly člověka mezidruhovým přenosem. Tento proces vedl k řadě závažných propuknutí lidských onemocnění, včetně těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) v roce 2003 a respiračního syndromu na Středním východě (MERS) v roce 2012.
Od prosince 2019 byla v oblasti Wuhan v Číně identifikována nová infekce „koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu“ (SARS-CoV-2). Infekce byla identifikována jako kauzální faktor rostoucího počtu těžkých případů zápalu plic. Toto onemocnění bylo následně Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pojmenováno jako koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19). Ukázalo se, že SARS-CoV-2 způsobuje závažné onemocnění podobné předchozímu koronaviru SARS z roku 2003. Závažné onemocnění je spojeno se zápalem plic a poškozením životně důležitých orgánů včetně plic, srdce, jater a ledvin.
Naštěstí se zdá, že SARS-CoV-2 u dětí způsobuje pouze mírné nebo žádné příznaky.
Opatření sociálního distancování ve Spojeném království zahrnují uzavření škol a zrušení běžných dětských klinik. Tyto drastické, ale nezbytné kroky budou mít pravděpodobně hluboký vliv na blaho dětí.
Tato studie je nutná ke zjištění, jaký podíl dětí byl vystaven SARS-Cov-2 a kolik, pokud vůbec nějaké, má neutralizační protilátky. Zjištění z této studie by mohla být použita k informování o rozhodnutích veřejného zdraví týkající se znovuotevření škol a dalších služeb životně důležitých pro blaho dětí.
Kromě toho bude studie přijímat děti s dětským multisystémovým zánětlivým syndromem přijatým do Royal Belfast Hospital for Sick Children spolu s kontrolními skupinami s jinými infekcemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Waterfield, BMBCh
- Telefonní číslo: 07872990521
- E-mail: t.waterfield@qub.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sharon Christie, PhD
- Telefonní číslo: 07899913551
- E-mail: sharon.christie@belfasttrust.hscni.net
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT126BA
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Cardiff, Spojené království
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Spojené království
- Royal Hospital for Children
-
London, Spojené království
- Public Health England
-
Manchester, Spojené království
- Public Health England
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zdravé děti zdravotníků.
Kritéria vyloučení:
V současné době nedostává antibiotika, nebyl přijat do nemocnice během posledních sedmi dnů, nedostává imunosupresiva a nikdy není diagnostikováno zhoubné onemocnění.
Přijaté děti s dětským multisystémovým zánětlivým syndromem a přijaté děti s jinými závažnými infekcemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zdravé děti
Zdravé děti zdravotnických pracovníků ve věku od 2 do 15 let
|
Testování protilátek na předchozí expozici Covid-19
Skladování krve pro multi-omickou analýzu
|
Dětský multisystémový zánětlivý syndrom
Děti přijaté do nemocnice s dětským multisystémovým zánětlivým syndromem
|
Testování protilátek na předchozí expozici Covid-19
Skladování krve pro multi-omickou analýzu
|
Závažná infekce
Děti přijaté do nemocnice s vážnými infekcemi
|
Testování protilátek na předchozí expozici Covid-19
Skladování krve pro multi-omickou analýzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunoglobuliny (G a M) vůči SARS-Cov2 v plazmě
Časové okno: 6 měsíců
|
• Průměrné titry protilátek (IgG/celkové protilátky) proti SARS-CoV-2 v plazmě pomocí testů ROCH/ABBOTT a DIASORIN
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Echokardiogram Ejekční frakce
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření srdeční funkce
|
6 měsíců
|
Vysoce citlivý srdeční troponinový test
Časové okno: 6 měsíců
|
Srdeční enzym
|
6 měsíců
|
Mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 6 měsíců
|
Srdeční enzym
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Waterfield, BMBCh, Queen's University, Belfast
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 282617
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... a další spolupracovníciDokončeno
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCOVIDSpojené království
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Sultan Qaboos UniversityDokončeno
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...NáborLong Haul COVID nebo postakutní pokračování COVID - PASC (U09.9)Spojené státy
-
Miami VA Healthcare SystemZatím nenabíráme
-
StemCyte, Inc.NáborDlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
Klinické studie na Testování protilátek Covid-19 (IgG a IgM)
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationNeznámý
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteDokončeno
-
Azienda Ospedaliera San PaoloNeznámý
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
ProofPilotRadish Health; SanescoNeznámýCOVID-19 | Koronavirus | COVID-19Spojené státy
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezDokončeno
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Medical College of WisconsinNovirUkončeno
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasDokončeno
-
Henry Ford Health SystemDokončenoHematologické poruchy a selhání kostní dřeně, transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo buněčná terapie (CART)Spojené státy