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Seroprevalencia de anticuerpos contra el SARS-Cov-2 en niños

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Thomas Waterfield, Queen's University, Belfast

Seroprevalencia de anticuerpos contra el SARS-Cov-2 en niños: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo

Se desconoce qué proporción de niños sanos han estado expuestos al SARS-Cov-2 y cuántos tienen anticuerpos. El objetivo de este estudio es seguir a una cohorte de niños sanos durante seis meses y medir sus anticuerpos contra el SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los coronavirus son virus de ARN de cadena positiva no segmentados con un genoma de aproximadamente 30 kb. La mayoría de los coronavirus causan enfermedades en una especie huésped específica, pero algunos han infectado a humanos por transmisión entre especies. Este proceso ha dado lugar a una serie de brotes graves de enfermedades humanas, incluido el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) en 2003 y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) en 2012.

Desde diciembre de 2019, se identificó una nueva infección por el "síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2" (SARS-CoV-2) en la región de Wuhan en China. La infección fue identificada como el factor causal de un número creciente de casos graves de neumonía. Posteriormente, esta enfermedad fue nombrada enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se ha demostrado que el SARS-CoV-2 causa una enfermedad grave similar al anterior coronavirus del SARS de 2003. La enfermedad grave se asocia con neumonía y daño a los órganos vitales, incluidos los pulmones, el corazón, el hígado y los riñones.

Afortunadamente, el SARS-CoV-2 parece causar solo síntomas leves o ningún síntoma en los niños.

Las medidas de distanciamiento social en el Reino Unido incluyen el cierre de escuelas y la cancelación de clínicas pediátricas de rutina. Es probable que estos pasos drásticos, pero necesarios, tengan un efecto profundo en el bienestar de los niños.

Este estudio es necesario para determinar qué proporción de niños han estado expuestos al SARS-Cov-2 y cuántos, si es que hay alguno, tienen anticuerpos neutralizantes. Los hallazgos de este estudio podrían usarse para informar las decisiones de salud pública con respecto a la reapertura de escuelas y otros servicios vitales para el bienestar de los niños.

Además, el estudio reclutará a niños con síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico ingresados ​​en el Royal Belfast Hospital for Sick Children junto con controles emparejados con otras infecciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas Waterfield, BMBCh
  • Número de teléfono: 07872990521
  • Correo electrónico: t.waterfield@qub.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT126BA
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Reino Unido
        • Royal Hospital for Children
      • London, Reino Unido
        • Public Health England
      • Manchester, Reino Unido
        • Public Health England

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 0 a 15 años residentes en el Reino Unido

Descripción

Hijos sanos de profesionales de la salud.

Criterio de exclusión:

No recibir antibióticos actualmente, no haber ingresado en el hospital en los últimos siete días, no recibir medicamentos inmunosupresores y nunca haber sido diagnosticado con una neoplasia maligna.

Niños ingresados ​​con síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico y niños ingresados ​​con otras infecciones graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños Saludables
Hijos sanos de trabajadores de la salud entre 2 y 15 años de edad
Prueba de diagnóstico: Prueba de anticuerpos Covid-19 (IgG e IgM)
Pruebas de anticuerpos para exposición previa a Covid-19
Otro: Almacenamiento de sangre
Almacenamiento de sangre para análisis multiómicos
Síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico
Niños hospitalizados con Síndrome Inflamatorio Multisistémico Pediátrico
Prueba de diagnóstico: Prueba de anticuerpos Covid-19 (IgG e IgM)
Pruebas de anticuerpos para exposición previa a Covid-19
Otro: Almacenamiento de sangre
Almacenamiento de sangre para análisis multiómicos
Infección grave
Niños hospitalizados con infecciones graves
Prueba de diagnóstico: Prueba de anticuerpos Covid-19 (IgG e IgM)
Pruebas de anticuerpos para exposición previa a Covid-19
Otro: Almacenamiento de sangre
Almacenamiento de sangre para análisis multiómicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunoglobulinas (G y M) al SARS-Cov2 en Plasma
Periodo de tiempo: 6 meses
• Títulos medios de anticuerpos (IgG/anticuerpos totales) contra el SARS-CoV-2 en plasma mediante ensayos ROCH/ABBOTT y DIASORIN
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección de ecocardiograma
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de la función cardíaca
6 meses
Prueba de troponina cardíaca de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Enzima cardíaca
6 meses
Péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses
Enzima cardíaca
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen's University, Belfast

Colaboradores

Belfast Health and Social Care Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Waterfield, BMBCh, Queen's University, Belfast

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 282617

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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