- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04347408
Серопревалентность антител к SARS-Cov-2 у детей
Серопревалентность антител к SARS-Cov-2 у детей — проспективное многоцентровое когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирусы представляют собой несегментированные вирусы с положительной цепью РНК с геномом примерно 30 т.п.н. Большинство коронавирусов вызывают заболевание у определенного вида хозяев, но некоторые заражают людей путем межвидовой передачи. Этот процесс привел к ряду серьезных вспышек заболеваний человека, включая тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) в 2003 году и ближневосточный респираторный синдром (БВРС) в 2012 году.
С декабря 2019 года в китайском регионе Ухань была выявлена новая инфекция «тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2» (SARS-CoV-2). Инфекция была определена как причинный фактор растущего числа тяжелых случаев пневмонии. Это заболевание впоследствии было названо Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19). Было показано, что SARS-CoV-2 вызывает тяжелое заболевание, подобное предыдущему коронавирусу SARS 2003 года. Тяжелое заболевание связано с пневмонией и поражением жизненно важных органов, включая легкие, сердце, печень и почки.
К счастью, SARS-CoV-2, по-видимому, вызывает у детей только легкие симптомы или не вызывает их вовсе.
Меры социального дистанцирования в Соединенном Королевстве включают закрытие школ и отмену обычных педиатрических клиник. Эти радикальные, но необходимые меры, вероятно, окажут глубокое влияние на благополучие детей.
Это исследование необходимо, чтобы определить, какая часть детей подверглась воздействию SARS-Cov-2 и сколько из них, если таковые имеются, имеют нейтрализующие антитела. Результаты этого исследования могут быть использованы для обоснования решений общественного здравоохранения относительно повторного открытия школ и других служб, жизненно важных для благополучия детей.
Кроме того, в исследование будут включены дети с педиатрическим мультисистемным воспалительным синдромом, госпитализированные в Королевскую белфастскую больницу для больных детей, а также контрольная группа с другими инфекциями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT126BA
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Royal Hospital for Children
-
London, Соединенное Королевство
- Public Health England
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Public Health England
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Здоровые дети медицинских работников.
Критерий исключения:
В настоящее время не получает антибиотики, не госпитализировался в течение последних семи дней, не получал иммуносупрессивные препараты и никогда не диагностировалось злокачественное новообразование.
Госпитализировали детей с педиатрическим мультисистемным воспалительным синдромом и госпитализировали детей с другими тяжелыми инфекциями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые дети
Здоровые дети медицинских работников в возрасте от 2 до 15 лет
|
Тестирование на антитела к предыдущему контакту с Covid-19
Хранение крови для мультиомного анализа
|
|
Педиатрический мультисистемный воспалительный синдром
Дети госпитализированы с педиатрическим мультисистемным воспалительным синдромом
|
Тестирование на антитела к предыдущему контакту с Covid-19
Хранение крови для мультиомного анализа
|
|
Серьезная инфекция
Дети госпитализированы с тяжелыми инфекциями
|
Тестирование на антитела к предыдущему контакту с Covid-19
Хранение крови для мультиомного анализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуноглобулины (G и M) к SARS-Cov2 в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Средние титры антител (IgG/Общие антитела) к SARS-CoV-2 в плазме с использованием анализов ROCH/ABBOTT и DIASORIN.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса эхокардиограммы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера сердечной функции
|
6 месяцев
|
|
Высокочувствительный сердечный тропониновый тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сердечный фермент
|
6 месяцев
|
|
Мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сердечный фермент
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Waterfield, BMBCh, Queen's University, Belfast
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 282617
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .