- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04347408
Seroprevalens av SARS-Cov-2-antikroppar hos barn
Seroprevalens av SARS-Cov-2-antikroppar hos barn - en prospektiv multicenterkohortstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirus är icke-segmenterade positiv-strängade RNA-virus med ett ungefär 30 kb genom. Majoriteten av koronavirus orsakar sjukdom hos en specifik värdart, men vissa har infekterat människor genom överföring mellan arter. Denna process har lett till ett antal allvarliga utbrott av mänskliga sjukdomar, inklusive allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) 2003 och Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS) 2012.
Från december 2019 identifierades en ny infektion "svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2" (SARS-CoV-2) i Wuhan-regionen i Kina. Infektionen identifierades som orsaksfaktor i ett växande antal allvarliga fall av lunginflammation. Denna sjukdom utsågs därefter till coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) av Världshälsoorganisationen (WHO). SARS-CoV-2 har visat sig orsaka en allvarlig sjukdom som liknar det tidigare SARS-coronaviruset från 2003. Allvarlig sjukdom är förknippad med lunginflammation och skador på vitala organ inklusive lunga, hjärta, lever och njure.
Lyckligtvis verkar SARS-CoV-2 bara orsaka milda eller inga symtom hos barn.
De sociala distansåtgärderna i Storbritannien inkluderar stängning av skolor och inställelse av rutinmässiga pediatriska kliniker. Dessa drastiska, men nödvändiga, åtgärder kommer sannolikt att ha en djupgående effekt på barns välbefinnande.
Denna studie krävs för att fastställa hur stor andel av barnen som har exponerats för SARS-Cov-2 och hur många, om några, har neutraliserande antikroppar. Resultaten från denna studie skulle kunna användas för att informera folkhälsobeslut om återöppning av skolor och andra tjänster som är avgörande för barns välbefinnande.
Dessutom kommer studien att rekrytera barn med pediatriskt multisysteminflammatoriskt syndrom som lagts in på Royal Belfast Hospital for Sick Children tillsammans med matchade kontroller med andra infektioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT126BA
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Cardiff, Storbritannien
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Storbritannien
- Royal Hospital for Children
-
London, Storbritannien
- Public Health England
-
Manchester, Storbritannien
- Public Health England
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Friska barn till vårdpersonal.
Exklusions kriterier:
Får för närvarande inte antibiotika, inte inlagd på sjukhus under de senaste sju dagarna, får inte immunsuppressiva läkemedel och har aldrig diagnostiserats med en malignitet.
Intagna barn med pediatriskt multisysteminflammatoriskt syndrom och intagna barn med andra allvarliga infektioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska barn
Friska barn till vårdpersonal mellan 2 och 15 år
|
Antikroppstestning för tidigare exponering för Covid-19
Förvaring av blod för multi-omics analys
|
|
Pediatriskt multisysteminflammatoriskt syndrom
Barn inlagda på sjukhus med Pediatric Multisystem Inflammatory Syndrome
|
Antikroppstestning för tidigare exponering för Covid-19
Förvaring av blod för multi-omics analys
|
|
Allvarlig infektion
Barn inlagda på sjukhus med allvarliga infektioner
|
Antikroppstestning för tidigare exponering för Covid-19
Förvaring av blod för multi-omics analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunglobuliner (G och M) till SARS-Cov2 i plasma
Tidsram: 6 månader
|
• Genomsnittliga antikroppstitrar (IgG/Total antikropp) mot SARS-CoV-2 i plasma med ROCH/ABBOTT- och DIASORIN-analyser
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiogram ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
Mät på hjärtfunktionen
|
6 månader
|
|
Högkänsligt hjärttroponintest
Tidsram: 6 månader
|
Hjärtenzym
|
6 månader
|
|
Hjärnans natriuretisk peptid
Tidsram: 6 månader
|
Hjärtenzym
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Waterfield, BMBCh, Queen's University, Belfast
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 282617
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .