Prospektivní kohorta pacientů s hepatocelulárním karcinomem ve Francii (CHIEF)
Hepatocelulární karcinom (HCC) se vyskytuje u 90 % primárních karcinomů jater s cirhózou. Ve Francii se každý rok objeví 8 500 nových případů HCC a přibližně 8 000 úmrtí ročně souvisí s touto rakovinou. Pětileté přežití je 10 %, což je jedno z nejnižších přežití ze všech typů rakoviny. HCC přináší řadu velkých problémů: HCC je objeven ve vyléčitelném stadiu pouze u 25 % případů, což odráží značné zpoždění v diagnóze časných stadií. Stav znalostí o HCC výrazně zaostává za ostatními nádory (žádný biomarker, komplexní karcinogeneze, vliv etiologie, málo valorizovaná data atd.). Rychlý technologický pokrok vyžaduje rozsáhlé studie k vyhodnocení nových diagnostických a terapeutických modalit.
Projekt CHIEF představuje společný základ znalostí pro výzkumný projekt využívající prospektivně shromážděná data u pacientů s HCC, bez ohledu na příčinu a stadium rakoviny.
Tento projekt je Multicentrická longitudinální observační studie pacientů s HCC s prospektivním sběrem dat o zařazení a sledování pacientů. Založení sbírky biologických zdrojů. Během 2 let bude zahrnuto 5 000 pacientů se sledováním pacientů po dobu 5 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Ganry, Pr
- Telefonní číslo: (33)322668193
- E-mail: ganry.olivier@chu-amiens.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gérard DUCOURNAU, Ing
- Telefonní číslo: (33)322088376
- E-mail: ducournau.gerard@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- Nábor
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Olivier Ganry, Pr
- Telefonní číslo: (33)322668193
- E-mail: ganry.olivier@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nové případy HCC
- podezření na HCC bez ohledu na příčinu, stadium, léčbu
- Známý HCC: medikamentózní léčba recidivy nebo progrese
Kritéria vyloučení:
- Přidružený závažný stav ohrožující život krátkodobě (s výjimkou samotného onemocnění jater)
- Takzvané zranitelné skupiny obyvatel: nezletilí, osoby pod opatrovnictvím nebo dočasným opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace přežití bez progrese (PFS) v úmyslu léčit po transplantaci jater
Časové okno: ode dne 1 zařazení do 5 let
|
Variace přežití bez progrese (PFS) v úmyslu léčit po transplantaci jater
|
ode dne 1 zařazení do 5 let
|
|
Variace doby do selhání strategie po resekci jater a perkutánní destrukci
Časové okno: ode dne 1 zařazení do 5 let
|
Variace doby do selhání strategie po resekci jater a perkutánní destrukci
|
ode dne 1 zařazení do 5 let
|
|
Variace celkové doby přežití (OS) po chemoembolizaci
Časové okno: ode dne 1 zařazení do 5 let
|
Variace celkové doby přežití (OS) po chemoembolizaci
|
ode dne 1 zařazení do 5 let
|
|
Variace celkové doby přežití (OS) po radioembolizaci
Časové okno: ode dne 1 zařazení do 5 let
|
Variace celkové doby přežití (OS) po radioembolizaci
|
ode dne 1 zařazení do 5 let
|
|
Variace celkové doby přežití (OS) po farmaceutické léčbě
Časové okno: ode dne 1 zařazení do 5 let
|
Variace celkové doby přežití (OS) po farmaceutické léčbě
|
ode dne 1 zařazení do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace četnosti nežádoucích účinků léčby HCC v klinické praxi
Časové okno: ode dne 1 zařazení do 5 let
|
Variace četnosti nežádoucích účinků léčby HCC v klinické praxi
|
ode dne 1 zařazení do 5 let
|
|
Variace četnosti závažných nežádoucích účinků léčby HCC v klinické praxi
Časové okno: ode dne 1 zařazení do 5 let
|
Variace četnosti závažných nežádoucích účinků léčby HCC v klinické praxi
|
ode dne 1 zařazení do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Claude BARBARE, Pr, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Yves-Edouard HERPE, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2019_843_0023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .