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Prospektive Kohorte von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom in Frankreich (CHIEF)

21. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) tritt bei 90 % der primären Leberkrebsarten mit Zirrhose auf. In Frankreich treten jedes Jahr 8.500 neue Fälle von HCC auf, und etwa 8.000 Todesfälle pro Jahr sind auf diesen Krebs zurückzuführen. Die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt 10 %, eine der niedrigsten Überlebensraten aller Krebsarten. HCC wirft eine Reihe großer Herausforderungen auf: HCC wird in nur 25 % der Fälle in einem heilbaren Stadium entdeckt, was die deutliche Verzögerung bei der Diagnose früher Stadien widerspiegelt. Der Wissensstand zum HCC hinkt dem anderer Krebsarten deutlich hinterher (kein Biomarker, komplexe Karzinogenese, Einfluss der Ätiologie, wenig validierte Daten etc.). Der schnelle technologische Fortschritt erfordert groß angelegte Studien zur Evaluierung neuer diagnostischer und therapeutischer Modalitäten.

Das CHIEF-Projekt stellt ein gemeinsames Basiswissen für Forschungsprojekte unter Verwendung prospektiv erhobener Daten bei Patienten mit HCC dar, unabhängig von Ursache und Stadium der Krebserkrankung.

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie von Patienten mit HCC mit prospektiver Datenerhebung zu Inklusion und Patientennachsorge. Aufbau einer Sammlung biologischer Ressourcen. 5.000 Patienten werden über 2 Jahre mit einem Follow-up der Patienten von 5 Jahren aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population umfasst Neufallpatienten mit HCC, unabhängig von Ursache, Stadium der Erkrankung und Behandlung, sowie Patienten mit bekanntem HCC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Fälle von HCC
  • Verdachtsfall von HCC, unabhängig von Ursache, Stadium, Behandlung
  • Bekanntes HCC: medikamentöse Behandlung bei Rezidiv oder Progression

Ausschlusskriterien:

  • Kurzfristig damit verbundene schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankungen (mit Ausnahme der Lebererkrankung selbst)
  • Sogenannte gefährdete Bevölkerungsgruppen: Minderjährige, Personen unter Vormundschaft oder vorübergehender Vormundschaft oder Personen, denen aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der Behandlungsabsicht nach einer Lebertransplantation
Zeitfenster: ab Tag 1 der Aufnahme bis zu 5 Jahre
Variation des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der Behandlungsabsicht nach einer Lebertransplantation
ab Tag 1 der Aufnahme bis zu 5 Jahre
Variation der Zeit bis zum Versagen der Strategie nach Leberresektion und perkutaner Zerstörung
Zeitfenster: ab Tag 1 der Aufnahme bis zu 5 Jahre
Variation der Zeit bis zum Versagen der Strategie nach Leberresektion und perkutaner Zerstörung
ab Tag 1 der Aufnahme bis zu 5 Jahre
Variation der Gesamtüberlebenszeit (OS) nach Chemoembolisation
Zeitfenster: ab Tag 1 der Aufnahme bis zu 5 Jahre
Variation der Gesamtüberlebenszeit (OS) nach Chemoembolisation
ab Tag 1 der Aufnahme bis zu 5 Jahre
Variation der Gesamtüberlebenszeit (OS) nach Radioembolisation
Zeitfenster: ab Tag 1 der Aufnahme bis zu 5 Jahre
Variation der Gesamtüberlebenszeit (OS) nach Radioembolisation
ab Tag 1 der Aufnahme bis zu 5 Jahre
Variation der Gesamtüberlebenszeit (OS) nach pharmazeutischer Behandlung
Zeitfenster: ab Tag 1 der Aufnahme bis zu 5 Jahre
Variation der Gesamtüberlebenszeit (OS) nach pharmazeutischer Behandlung
ab Tag 1 der Aufnahme bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Nebenwirkungsrate von HCC-Behandlungen in der klinischen Praxis
Zeitfenster: ab Tag 1 der Aufnahme bis zu 5 Jahre
Variation der Nebenwirkungsrate von HCC-Behandlungen in der klinischen Praxis
ab Tag 1 der Aufnahme bis zu 5 Jahre
Variation der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von HCC-Behandlungen in der klinischen Praxis
Zeitfenster: ab Tag 1 der Aufnahme bis zu 5 Jahre
Variation der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von HCC-Behandlungen in der klinischen Praxis
ab Tag 1 der Aufnahme bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER
Société Nationale Française de Gastroentérologie
Biobanque de Picardie
Association Française pour l'Etude du Foie (AFEF)
Association Nationale des Hépato-Gastroentérologues des Hôpitaux Généraux (ANGH)
Groupe Coopérateur multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)
Club de Réflexion des Cabinets et Groupes d'Hépato-Gastroentérologie (CREGG)
Association de Chirurgie Hépato-Bilio-Pancréatique et de Transplantation (ACHBT)
Société Française de Pathologie (SFP)
Société Française de Radiologie (SFR)
Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Claude BARBARE, Pr, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Yves-Edouard HERPE, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2019_843_0023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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