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法国肝细胞癌患者的前瞻性队列 (CHIEF)

2023年3月21日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

肝细胞癌 (HCC) 发生在 90% 的肝硬化原发性肝癌中。 在法国,每年有 8,500 例新发 HCC 病例,每年约有 8,000 例死亡与这种癌症有关。 5 年生存率为 10%,是所有癌症类型中生存率最低的一种。 HCC 提出了许多重大挑战:只有 25% 的病例在可治愈阶段发现 HCC,这反映出早期诊断明显延迟。 关于 HCC 的知识状况远远落后于其他癌症(没有生物标志物、复杂的致癌作用、病因学的影响、价值不高的数据等)。 快速的技术进步需要大规模的研究来评估新的诊断和治疗方式。

CHIEF 项目构成了使用前瞻性收集的 HCC 患者数据的研究项目的共同基础知识,无论癌症的原因和阶段如何。

该项目是一项针对 HCC 患者的多中心纵向观察研究,包括关于纳入和患者随访的前瞻性数据收集。 生物资源收集的构成。 将在 2 年内纳入 5,000 名患者,并对患者进行为期 5 年的随访。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

人群包括 HCC 的新病例患者,无论病因、疾病阶段和治疗如何,以及已知 HCC 的患者。

描述

纳入标准:

  • 肝细胞癌新病例
  • 疑似 HCC 病例,无论病因、分期、治疗如何
  • 已知 HCC:复发或进展的药物治疗

排除标准:

  • 短期内危及生命的相关严重疾病(肝脏疾病本身除外)
  • 所谓弱势群体:未成年人、被监护人或临时监护人,或因行政或司法决定被剥夺自由的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝移植后意向治疗无进展生存期(PFS)的变化
大体时间:从纳入的第一天起,最多 5 年
肝移植后意向治疗无进展生存期(PFS)的变化
从纳入的第一天起,最多 5 年
肝切除和经皮破坏后策略失败的时间变化
大体时间:从纳入的第一天起,最多 5 年
肝切除和经皮破坏后策略失败的时间变化
从纳入的第一天起,最多 5 年
化疗栓塞后总生存时间 (OS) 的变化
大体时间:从纳入的第一天起,最多 5 年
化疗栓塞后总生存时间 (OS) 的变化
从纳入的第一天起,最多 5 年
放射栓塞后总生存时间 (OS) 的变化
大体时间:从纳入的第一天起,最多 5 年
放射栓塞后总生存时间 (OS) 的变化
从纳入的第一天起,最多 5 年
药物治疗后总生存时间(OS)的变化
大体时间:从纳入的第一天起,最多 5 年
药物治疗后总生存时间(OS)的变化
从纳入的第一天起,最多 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床实践中 HCC 治疗不良事件发生率的变化
大体时间:从纳入的第一天起,最多 5 年
临床实践中 HCC 治疗不良事件发生率的变化
从纳入的第一天起,最多 5 年
临床实践中 HCC 治疗严重不良事件发生率的变化
大体时间:从纳入的第一天起,最多 5 年
临床实践中 HCC 治疗严重不良事件发生率的变化
从纳入的第一天起,最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月26日

初级完成 (预期的)

2027年9月30日

研究完成 (预期的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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