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フランスにおける肝細胞癌患者の前向きコホート (CHIEF)

2023年3月21日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

肝細胞癌 (HCC) は、肝硬変原発性肝癌の 90% で発生します。 フランスでは、毎年 8,500 人の新規 HCC 症例が発生し、年間約 8,000 人がこの癌に関連して死亡しています。 5 年生存率は 10% で、すべての種類のがんの中で最も低い生存率の 1 つです。 HCC は多くの大きな課題を提起します。初期段階の診断が著しく遅れていることを反映して、HCC は症例のわずか 25% で治癒可能な段階で発見されます。 HCC に関する知識の状態は、他の癌の知識の状態よりもかなり遅れています (バイオマーカーがない、複雑な発癌、病因の影響、データの評価が不十分など)。 急速な技術の進歩により、新しい診断および治療法を評価するための大規模な研究が必要になります。

CHIEF プロジェクトは、がんの原因や病期に関係なく、HCC 患者で前向きに収集されたデータを使用する研究プロジェクトの共通の基礎知識を構成します。

このプロジェクトは、HCC 患者の多施設縦断的観察研究であり、包含と患者のフォローアップに関する前向きデータ収集を行っています。 生物資源コレクションの構成。 5,000 人の患者が 2 年間にわたって含まれ、5 年間の患者の追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この母集団には、原因、疾患の病期および治療に関係なく、HCC の新規症例患者、および既知の HCC 患者が含まれています。

説明

包含基準:

  • HCCの新規症例
  • 原因、病期、治療に関係なく、HCCの疑いのある症例
  • 既知の肝細胞がん:再発または進行に対する薬物治療

除外基準:

  • 短期的に生命を脅かす関連する深刻な状態(肝疾患自体を除く)
  • いわゆる社会的弱者:未成年者、後見人、一時後見人、行政上または司法上の決定により自由を奪われた者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝移植後の治療を意図した無増悪生存期間(PFS)の変動
時間枠:収録初日から最長5年間
肝移植後の治療を意図した無増悪生存期間(PFS)の変動
収録初日から最長5年間
肝切除および経皮的破壊後の戦略の失敗までの時間の変動
時間枠:収録初日から最長5年間
肝切除および経皮的破壊後の戦略の失敗までの時間の変動
収録初日から最長5年間
化学塞栓術後の全生存時間(OS)の変動
時間枠:収録初日から最長5年間
化学塞栓術後の全生存時間(OS)の変動
収録初日から最長5年間
放射線塞栓術後の全生存時間(OS)の変動
時間枠:収録初日から最長5年間
放射線塞栓術後の全生存時間(OS)の変動
収録初日から最長5年間
薬物治療後の全生存時間(OS)の変動
時間枠:収録初日から最長5年間
薬物治療後の全生存時間(OS)の変動
収録初日から最長5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床現場におけるHCC治療の有害事象率の変動
時間枠:収録初日から最長5年間
臨床現場におけるHCC治療の有害事象率の変動
収録初日から最長5年間
臨床現場におけるHCC治療の重篤な有害事象発生率の変動
時間枠:収録初日から最長5年間
臨床現場におけるHCC治療の重篤な有害事象発生率の変動
収録初日から最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月26日

一次修了 (予想される)

2027年9月30日

研究の完了 (予想される)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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