Prospektiv kohorte af patienter med hepatocellulært karcinom i Frankrig (CHIEF)
Hepatocellulært karcinom (HCC) forekommer i 90% af cirrhose primære levercancer. I Frankrig forekommer 8.500 nye tilfælde af HCC hvert år, og omkring 8.000 dødsfald om året er relateret til denne kræftsygdom. 5-års overlevelsesraten er 10%, en af de laveste overlevelsesrater af alle kræfttyper. HCC rejser en række store udfordringer: HCC opdages på et helbredelsesstadium i kun 25 % af tilfældene, hvilket afspejler den markante forsinkelse i diagnosticeringen af tidlige stadier. Viden om HCC er langt bagud i forhold til andre kræftformer (ingen biomarkør, kompleks carcinogenese, påvirkning af ætiologien, dårligt validerede data osv.). Hurtige teknologiske fremskridt kræver store undersøgelser for at evaluere nye diagnostiske og terapeutiske modaliteter.
CHIEF-projektet udgør et fælles videngrundlag for forskningsprojekter ved hjælp af prospektivt indsamlede data hos patienter med HCC, uanset årsagen til og stadiet af kræften.
Dette projekt er et multicenter longitudinelt observationsstudie af patienter med HCC med prospektiv dataindsamling om inklusion og patientopfølgning. Konstitution af en biologisk ressourcesamling. 5.000 patienter vil blive inkluderet over 2 år med en opfølgning af patienter på 5 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Ganry, Pr
- Telefonnummer: (33)322668193
- E-mail: ganry.olivier@chu-amiens.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gérard DUCOURNAU, Ing
- Telefonnummer: (33)322088376
- E-mail: ducournau.gerard@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80480
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Olivier Ganry, Pr
- Telefonnummer: (33)322668193
- E-mail: ganry.olivier@chu-amiens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nye tilfælde af HCC
- mistanke om HCC uanset årsag, stadium, behandling
- Kendt HCC: lægemiddelbehandling for recidiv eller progression
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttet alvorlig tilstand, der truer livet på kort sigt (med undtagelse af selve leversygdommen)
- Såkaldte sårbare befolkningsgrupper: mindreårige, personer under værgemål eller midlertidigt værgemål eller personer, der er berøvet deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af progressionsfri overlevelse (PFS) med henblik på behandling efter levertransplantation
Tidsramme: fra dag 1 af optagelse, op til 5 år
|
Variation af progressionsfri overlevelse (PFS) med henblik på behandling efter levertransplantation
|
fra dag 1 af optagelse, op til 5 år
|
|
Variation af tid indtil fejl i strategien efter leverresektion og perkutan ødelæggelse
Tidsramme: fra dag 1 af optagelse, op til 5 år
|
Variation af tid indtil fejl i strategien efter leverresektion og perkutan ødelæggelse
|
fra dag 1 af optagelse, op til 5 år
|
|
Variation af samlet overlevelsestid (OS) efter kemoembolisering
Tidsramme: fra dag 1 af optagelse, op til 5 år
|
Variation af samlet overlevelsestid (OS) efter kemoembolisering
|
fra dag 1 af optagelse, op til 5 år
|
|
Variation af samlet overlevelsestid (OS) efter radioembolisering
Tidsramme: fra dag 1 af optagelse, op til 5 år
|
Variation af samlet overlevelsestid (OS) efter radioembolisering
|
fra dag 1 af optagelse, op til 5 år
|
|
Variation af samlet overlevelsestid (OS) efter farmaceutisk behandling
Tidsramme: fra dag 1 af optagelse, op til 5 år
|
Variation af samlet overlevelsestid (OS) efter farmaceutisk behandling
|
fra dag 1 af optagelse, op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af uønskede hændelser for HCC-behandlinger i klinisk praksis
Tidsramme: fra dag 1 af optagelse, op til 5 år
|
Variation af uønskede hændelser for HCC-behandlinger i klinisk praksis
|
fra dag 1 af optagelse, op til 5 år
|
|
Variation af alvorlige bivirkninger ved HCC-behandlinger i klinisk praksis
Tidsramme: fra dag 1 af optagelse, op til 5 år
|
Variation af alvorlige bivirkninger ved HCC-behandlinger i klinisk praksis
|
fra dag 1 af optagelse, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Claude BARBARE, Pr, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: Yves-Edouard HERPE, CHU Amiens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2019_843_0023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .