Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная когорта пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой во Франции (CHIEF)

21 марта 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) возникает в 90% случаев первичного цирроза печени. Во Франции ежегодно регистрируется 8500 новых случаев ГЦК, и около 8000 смертей в год связаны с этим раком. Пятилетняя выживаемость составляет 10%, что является одним из самых низких показателей выживаемости среди всех видов рака. ГЦК ставит ряд серьезных проблем: ГЦК обнаруживается на излечимой стадии только в 25% случаев, что отражает заметную задержку в диагностике ранних стадий. Уровень знаний о ГЦК значительно отстает от других видов рака (отсутствие биомаркеров, сложный канцерогенез, влияние этиологии, плохо оцененные данные и т. д.). Быстрый технический прогресс требует крупномасштабных исследований для оценки новых диагностических и терапевтических методов.

Проект CHIEF представляет собой общую базу знаний для исследовательского проекта с использованием проспективно собранных данных у пациентов с ГЦК, независимо от причины и стадии рака.

Этот проект представляет собой многоцентровое продольное обсервационное исследование пациентов с ГЦК с проспективным сбором данных о включении и последующем наблюдении пациентов. Состав коллекции биологических ресурсов. 5000 пациентов будут включены в течение 2 лет с последующим наблюдением за пациентами в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Amiens, Франция, 80480
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция включает новых пациентов с ГЦК независимо от причины, стадии заболевания и лечения, а также пациентов с известным ГЦК.

Описание

Критерии включения:

  • Новые случаи ГЦК
  • случай подозрения на ГЦК независимо от причины, стадии, лечения
  • Известный ГЦК: медикаментозное лечение рецидива или прогрессирования

Критерий исключения:

  • Сопутствующее серьезное состояние, угрожающее жизни в краткосрочной перспективе (за исключением самого заболевания печени)
  • Так называемые уязвимые группы населения: несовершеннолетние, лица, находящиеся под опекой или временной опекой, либо лица, лишенные свободы в административном или судебном порядке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) при назначении лечения после трансплантации печени
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 5 лет
Изменение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) при назначении лечения после трансплантации печени
с 1 дня включения, до 5 лет
Изменение времени до неудачи стратегии после резекции печени и чрескожной деструкции
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 5 лет
Изменение времени до неудачи стратегии после резекции печени и чрескожной деструкции
с 1 дня включения, до 5 лет
Изменение общего времени выживания (ОВ) после химиоэмболизации
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 5 лет
Изменение общего времени выживания (ОВ) после химиоэмболизации
с 1 дня включения, до 5 лет
Изменение общего времени выживания (ОВ) после радиоэмболизации
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 5 лет
Изменение общего времени выживания (ОВ) после радиоэмболизации
с 1 дня включения, до 5 лет
Изменение общего времени выживания (ОВ) после медикаментозного лечения
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 5 лет
Изменение общего времени выживания (ОВ) после медикаментозного лечения
с 1 дня включения, до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты нежелательных явлений при лечении ГЦК в клинической практике
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 5 лет
Изменение частоты нежелательных явлений при лечении ГЦК в клинической практике
с 1 дня включения, до 5 лет
Изменение частоты серьезных нежелательных явлений при лечении ГЦК в клинической практике
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 5 лет
Изменение частоты серьезных нежелательных явлений при лечении ГЦК в клинической практике
с 1 дня включения, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться