- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04348838
Проспективная когорта пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой во Франции (CHIEF)
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) возникает в 90% случаев первичного цирроза печени. Во Франции ежегодно регистрируется 8500 новых случаев ГЦК, и около 8000 смертей в год связаны с этим раком. Пятилетняя выживаемость составляет 10%, что является одним из самых низких показателей выживаемости среди всех видов рака. ГЦК ставит ряд серьезных проблем: ГЦК обнаруживается на излечимой стадии только в 25% случаев, что отражает заметную задержку в диагностике ранних стадий. Уровень знаний о ГЦК значительно отстает от других видов рака (отсутствие биомаркеров, сложный канцерогенез, влияние этиологии, плохо оцененные данные и т. д.). Быстрый технический прогресс требует крупномасштабных исследований для оценки новых диагностических и терапевтических методов.
Проект CHIEF представляет собой общую базу знаний для исследовательского проекта с использованием проспективно собранных данных у пациентов с ГЦК, независимо от причины и стадии рака.
Этот проект представляет собой многоцентровое продольное обсервационное исследование пациентов с ГЦК с проспективным сбором данных о включении и последующем наблюдении пациентов. Состав коллекции биологических ресурсов. 5000 пациентов будут включены в течение 2 лет с последующим наблюдением за пациентами в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olivier Ganry, Pr
- Номер телефона: (33)322668193
- Электронная почта: ganry.olivier@chu-amiens.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gérard DUCOURNAU, Ing
- Номер телефона: (33)322088376
- Электронная почта: ducournau.gerard@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80480
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Olivier Ganry, Pr
- Номер телефона: (33)322668193
- Электронная почта: ganry.olivier@chu-amiens.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новые случаи ГЦК
- случай подозрения на ГЦК независимо от причины, стадии, лечения
- Известный ГЦК: медикаментозное лечение рецидива или прогрессирования
Критерий исключения:
- Сопутствующее серьезное состояние, угрожающее жизни в краткосрочной перспективе (за исключением самого заболевания печени)
- Так называемые уязвимые группы населения: несовершеннолетние, лица, находящиеся под опекой или временной опекой, либо лица, лишенные свободы в административном или судебном порядке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) при назначении лечения после трансплантации печени
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 5 лет
|
Изменение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) при назначении лечения после трансплантации печени
|
с 1 дня включения, до 5 лет
|
Изменение времени до неудачи стратегии после резекции печени и чрескожной деструкции
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 5 лет
|
Изменение времени до неудачи стратегии после резекции печени и чрескожной деструкции
|
с 1 дня включения, до 5 лет
|
Изменение общего времени выживания (ОВ) после химиоэмболизации
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 5 лет
|
Изменение общего времени выживания (ОВ) после химиоэмболизации
|
с 1 дня включения, до 5 лет
|
Изменение общего времени выживания (ОВ) после радиоэмболизации
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 5 лет
|
Изменение общего времени выживания (ОВ) после радиоэмболизации
|
с 1 дня включения, до 5 лет
|
Изменение общего времени выживания (ОВ) после медикаментозного лечения
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 5 лет
|
Изменение общего времени выживания (ОВ) после медикаментозного лечения
|
с 1 дня включения, до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение частоты нежелательных явлений при лечении ГЦК в клинической практике
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 5 лет
|
Изменение частоты нежелательных явлений при лечении ГЦК в клинической практике
|
с 1 дня включения, до 5 лет
|
Изменение частоты серьезных нежелательных явлений при лечении ГЦК в клинической практике
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 5 лет
|
Изменение частоты серьезных нежелательных явлений при лечении ГЦК в клинической практике
|
с 1 дня включения, до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Claude BARBARE, Pr, CHU Amiens
- Главный следователь: Yves-Edouard HERPE, CHU Amiens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- PI2019_843_0023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .