Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohort av pasienter med hepatocellulært karsinom i Frankrike (CHIEF)

21. mars 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hepatocellulært karsinom (HCC) forekommer i 90% av cirrhose primære leverkreft. I Frankrike oppstår 8500 nye tilfeller av HCC hvert år, og rundt 8000 dødsfall per år er relatert til denne kreften. 5-års overlevelsesraten er 10 %, en av de laveste overlevelsesratene av alle krefttyper. HCC reiser en rekke store utfordringer: HCC oppdages i et helbredelig stadium i bare 25 % av tilfellene, noe som gjenspeiler den markerte forsinkelsen i diagnostisering av tidlige stadier. Kunnskapsstatusen om HCC er langt bak den for andre kreftformer (ingen biomarkør, kompleks karsinogenese, påvirkning av etiologien, dårlig verdisatte data, etc.). Rask teknologisk fremgang krever store studier for å evaluere nye diagnostiske og terapeutiske modaliteter.

CHIEF-prosjektet utgjør et felles kunnskapsgrunnlag for forskningsprosjekt ved bruk av prospektivt innsamlet data hos pasienter med HCC, uavhengig av årsak og stadium av kreften.

Dette prosjektet er en multisenter longitudinell observasjonsstudie av pasienter med HCC med prospektiv datainnsamling om inkludering og pasientoppfølging. Konstituering av en biologisk ressurssamling. 5000 pasienter skal inkluderes over 2 år med en oppfølging av pasienter på 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen inkluderer nye pasienter med HCC uavhengig av årsak, stadium av sykdommen og behandling, og pasienter med kjent HCC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nye tilfeller av HCC
  • mistenkt tilfelle av HCC uavhengig av årsak, stadium, behandling
  • Kjent HCC: medikamentell behandling for residiv eller progresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Assosiert alvorlig tilstand som truer livet på kort sikt (med unntak av selve leversykdommen)
  • Såkalte sårbare populasjoner: mindreårige, personer under vergemål eller midlertidig vergemål, eller personer som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av progresjonsfri overlevelse (PFS) i hensikt å behandle etter levertransplantasjon
Tidsramme: fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
Variasjon av progresjonsfri overlevelse (PFS) i hensikt å behandle etter levertransplantasjon
fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
Variasjon av tid til svikt i strategien etter leverreseksjon og perkutan ødeleggelse
Tidsramme: fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
Variasjon av tid til svikt i strategien etter leverreseksjon og perkutan ødeleggelse
fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
Variasjon av total overlevelsestid (OS) etter kjemoembolisering
Tidsramme: fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
Variasjon av total overlevelsestid (OS) etter kjemoembolisering
fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
Variasjon av total overlevelsestid (OS) etter radioembolisering
Tidsramme: fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
Variasjon av total overlevelsestid (OS) etter radioembolisering
fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
Variasjon av total overlevelsestid (OS) etter farmasøytisk behandling
Tidsramme: fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
Variasjon av total overlevelsestid (OS) etter farmasøytisk behandling
fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av uønskede hendelser for HCC-behandlinger i klinisk praksis
Tidsramme: fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
Variasjon av uønskede hendelser for HCC-behandlinger i klinisk praksis
fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
Variasjon av alvorlige bivirkninger ved HCC-behandlinger i klinisk praksis
Tidsramme: fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
Variasjon av alvorlige bivirkninger ved HCC-behandlinger i klinisk praksis
fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere