- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04348838
Prospektiv kohort av pasienter med hepatocellulært karsinom i Frankrike (CHIEF)
Hepatocellulært karsinom (HCC) forekommer i 90% av cirrhose primære leverkreft. I Frankrike oppstår 8500 nye tilfeller av HCC hvert år, og rundt 8000 dødsfall per år er relatert til denne kreften. 5-års overlevelsesraten er 10 %, en av de laveste overlevelsesratene av alle krefttyper. HCC reiser en rekke store utfordringer: HCC oppdages i et helbredelig stadium i bare 25 % av tilfellene, noe som gjenspeiler den markerte forsinkelsen i diagnostisering av tidlige stadier. Kunnskapsstatusen om HCC er langt bak den for andre kreftformer (ingen biomarkør, kompleks karsinogenese, påvirkning av etiologien, dårlig verdisatte data, etc.). Rask teknologisk fremgang krever store studier for å evaluere nye diagnostiske og terapeutiske modaliteter.
CHIEF-prosjektet utgjør et felles kunnskapsgrunnlag for forskningsprosjekt ved bruk av prospektivt innsamlet data hos pasienter med HCC, uavhengig av årsak og stadium av kreften.
Dette prosjektet er en multisenter longitudinell observasjonsstudie av pasienter med HCC med prospektiv datainnsamling om inkludering og pasientoppfølging. Konstituering av en biologisk ressurssamling. 5000 pasienter skal inkluderes over 2 år med en oppfølging av pasienter på 5 år.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Ganry, Pr
- Telefonnummer: (33)322668193
- E-post: ganry.olivier@chu-amiens.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gérard DUCOURNAU, Ing
- Telefonnummer: (33)322088376
- E-post: ducournau.gerard@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Olivier Ganry, Pr
- Telefonnummer: (33)322668193
- E-post: ganry.olivier@chu-amiens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nye tilfeller av HCC
- mistenkt tilfelle av HCC uavhengig av årsak, stadium, behandling
- Kjent HCC: medikamentell behandling for residiv eller progresjon
Ekskluderingskriterier:
- Assosiert alvorlig tilstand som truer livet på kort sikt (med unntak av selve leversykdommen)
- Såkalte sårbare populasjoner: mindreårige, personer under vergemål eller midlertidig vergemål, eller personer som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon av progresjonsfri overlevelse (PFS) i hensikt å behandle etter levertransplantasjon
Tidsramme: fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
|
Variasjon av progresjonsfri overlevelse (PFS) i hensikt å behandle etter levertransplantasjon
|
fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
|
Variasjon av tid til svikt i strategien etter leverreseksjon og perkutan ødeleggelse
Tidsramme: fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
|
Variasjon av tid til svikt i strategien etter leverreseksjon og perkutan ødeleggelse
|
fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
|
Variasjon av total overlevelsestid (OS) etter kjemoembolisering
Tidsramme: fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
|
Variasjon av total overlevelsestid (OS) etter kjemoembolisering
|
fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
|
Variasjon av total overlevelsestid (OS) etter radioembolisering
Tidsramme: fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
|
Variasjon av total overlevelsestid (OS) etter radioembolisering
|
fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
|
Variasjon av total overlevelsestid (OS) etter farmasøytisk behandling
Tidsramme: fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
|
Variasjon av total overlevelsestid (OS) etter farmasøytisk behandling
|
fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon av uønskede hendelser for HCC-behandlinger i klinisk praksis
Tidsramme: fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
|
Variasjon av uønskede hendelser for HCC-behandlinger i klinisk praksis
|
fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
|
Variasjon av alvorlige bivirkninger ved HCC-behandlinger i klinisk praksis
Tidsramme: fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
|
Variasjon av alvorlige bivirkninger ved HCC-behandlinger i klinisk praksis
|
fra dag 1 av inkludering, opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Claude BARBARE, Pr, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: Yves-Edouard HERPE, CHU Amiens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2019_843_0023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .