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Coorte Prospectiva de Pacientes com Carcinoma Hepatocelular na França (CHIEF)

5 de junho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

O carcinoma hepatocelular (CHC) ocorre em 90% dos cânceres hepáticos primários da cirrose. Na França, 8.500 novos casos de CHC ocorrem a cada ano, e cerca de 8.000 mortes por ano estão relacionadas a esse tipo de câncer. A taxa de sobrevivência de 5 anos é de 10%, uma das taxas de sobrevivência mais baixas de todos os tipos de câncer. O CHC levanta uma série de grandes desafios: o CHC é descoberto em estágio curável em apenas 25% dos casos, refletindo o atraso acentuado no diagnóstico dos estágios iniciais. O estado de conhecimento sobre o CHC é muito inferior ao de outros cancros (ausência de biomarcador, carcinogénese complexa, influência da etiologia, dados pouco valorizados, etc.). O rápido progresso tecnológico requer estudos em larga escala para avaliar novas modalidades diagnósticas e terapêuticas.

O projeto CHIEF constitui uma base comum de conhecimento para projeto de pesquisa utilizando dados coletados prospectivamente em pacientes com CHC, independentemente da causa e estágio do câncer.

Este projeto é um estudo observacional longitudinal multicêntrico de pacientes com CHC com coleta prospectiva de dados sobre inclusão e acompanhamento do paciente. Constituição de um acervo de recursos biológicos. 5.000 pacientes serão incluídos ao longo de 2 anos com acompanhamento de pacientes de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população inclui novos casos de CHC, independentemente da causa, estágio da doença e tratamento, e pacientes com CHC conhecido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novos casos de CHC
  • caso suspeito de CHC independentemente da causa, estágio, tratamento
  • CHC conhecido: tratamento medicamentoso para recorrência ou progressão

Critério de exclusão:

  • Condição grave associada com risco de vida a curto prazo (com exceção da própria doença hepática)
  • Populações ditas vulneráveis: menores de idade, pessoas sob tutela ou tutela provisória, ou pessoas privadas de liberdade por decisão administrativa ou judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da sobrevida livre de progressão (PFS) na intenção de tratar após transplante hepático
Prazo: desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
Variação da sobrevida livre de progressão (PFS) na intenção de tratar após transplante hepático
desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
Variação do tempo até falha da estratégia após ressecção hepática e destruição percutânea
Prazo: desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
Variação do tempo até falha da estratégia após ressecção hepática e destruição percutânea
desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
Variação do tempo de sobrevida global (OS) após quimioembolização
Prazo: desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
Variação do tempo de sobrevida global (OS) após quimioembolização
desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
Variação do tempo de sobrevida global (OS) após radioembolização
Prazo: desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
Variação do tempo de sobrevida global (OS) após radioembolização
desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
Variação do tempo de sobrevida global (OS) após o tratamento farmacêutico
Prazo: desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
Variação do tempo de sobrevida global (OS) após o tratamento farmacêutico
desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da taxa de eventos adversos de tratamentos de CHC na prática clínica
Prazo: desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
Variação da taxa de eventos adversos de tratamentos de CHC na prática clínica
desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
Variação da taxa de eventos adversos graves de tratamentos de CHC na prática clínica
Prazo: desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
Variação da taxa de eventos adversos graves de tratamentos de CHC na prática clínica
desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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