- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04348838
Coorte Prospectiva de Pacientes com Carcinoma Hepatocelular na França (CHIEF)
O carcinoma hepatocelular (CHC) ocorre em 90% dos cânceres hepáticos primários da cirrose. Na França, 8.500 novos casos de CHC ocorrem a cada ano, e cerca de 8.000 mortes por ano estão relacionadas a esse tipo de câncer. A taxa de sobrevivência de 5 anos é de 10%, uma das taxas de sobrevivência mais baixas de todos os tipos de câncer. O CHC levanta uma série de grandes desafios: o CHC é descoberto em estágio curável em apenas 25% dos casos, refletindo o atraso acentuado no diagnóstico dos estágios iniciais. O estado de conhecimento sobre o CHC é muito inferior ao de outros cancros (ausência de biomarcador, carcinogénese complexa, influência da etiologia, dados pouco valorizados, etc.). O rápido progresso tecnológico requer estudos em larga escala para avaliar novas modalidades diagnósticas e terapêuticas.
O projeto CHIEF constitui uma base comum de conhecimento para projeto de pesquisa utilizando dados coletados prospectivamente em pacientes com CHC, independentemente da causa e estágio do câncer.
Este projeto é um estudo observacional longitudinal multicêntrico de pacientes com CHC com coleta prospectiva de dados sobre inclusão e acompanhamento do paciente. Constituição de um acervo de recursos biológicos. 5.000 pacientes serão incluídos ao longo de 2 anos com acompanhamento de pacientes de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier Ganry, Pr
- Número de telefone: (33)322668193
- E-mail: ganry.olivier@chu-amiens.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gérard DUCOURNAU, Ing
- Número de telefone: (33)322088376
- E-mail: ducournau.gerard@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80480
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Contato:
- Olivier Ganry, Pr
- Número de telefone: (33)322668193
- E-mail: ganry.olivier@chu-amiens.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos casos de CHC
- caso suspeito de CHC independentemente da causa, estágio, tratamento
- CHC conhecido: tratamento medicamentoso para recorrência ou progressão
Critério de exclusão:
- Condição grave associada com risco de vida a curto prazo (com exceção da própria doença hepática)
- Populações ditas vulneráveis: menores de idade, pessoas sob tutela ou tutela provisória, ou pessoas privadas de liberdade por decisão administrativa ou judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da sobrevida livre de progressão (PFS) na intenção de tratar após transplante hepático
Prazo: desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
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Variação da sobrevida livre de progressão (PFS) na intenção de tratar após transplante hepático
|
desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
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Variação do tempo até falha da estratégia após ressecção hepática e destruição percutânea
Prazo: desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
|
Variação do tempo até falha da estratégia após ressecção hepática e destruição percutânea
|
desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
|
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Variação do tempo de sobrevida global (OS) após quimioembolização
Prazo: desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
|
Variação do tempo de sobrevida global (OS) após quimioembolização
|
desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
|
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Variação do tempo de sobrevida global (OS) após radioembolização
Prazo: desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
|
Variação do tempo de sobrevida global (OS) após radioembolização
|
desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
|
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Variação do tempo de sobrevida global (OS) após o tratamento farmacêutico
Prazo: desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
|
Variação do tempo de sobrevida global (OS) após o tratamento farmacêutico
|
desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da taxa de eventos adversos de tratamentos de CHC na prática clínica
Prazo: desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
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Variação da taxa de eventos adversos de tratamentos de CHC na prática clínica
|
desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
|
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Variação da taxa de eventos adversos graves de tratamentos de CHC na prática clínica
Prazo: desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
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Variação da taxa de eventos adversos graves de tratamentos de CHC na prática clínica
|
desde o 1º dia de inclusão, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Claude BARBARE, Pr, CHU Amiens
- Investigador principal: Yves-Edouard HERPE, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2019_843_0023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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