Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FCH vs FDG PET/CT v detekci lézí u pacientů s mnohočetným myelomem (MIM) (MIM)

16. října 2023 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

18F-Fluorocholin (FCH) versus 18F-Fluorodesoxyglukóza (FDG) PET/CT v detekci lézí u pacientů s mnohočetným myelomem

Hybridní pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) je nyní dostupná pro detekci nádorů u pacientů s mnohočetným myelomem. Radioaktivní glukóza 18F-fluordeoxyglukóza (FDG) je nejrozšířenějším indikátorem, ale nálezy naznačují, že PET/CT odhalí více lézí při použití FCH.

V této studii je FDG srovnáván s novějším metabolickým indikátorem, 18F-fluorocholinem (FCH), pro detekci lézí mnohočetného myelomu v době počátečního hodnocení extenze.

Hlavním cílem této studie je porovnat počet suspektních hypermetabolických ložisek myelomu detekovaných pomocí 18F-fluorocholin PET a 18F-fluorodeoxyglukózové PET během počátečního extenzního hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • Jean FONTAN
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Denis CAILLOT
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Clement DROUET

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s počáteční diagnózou mnohočetného myelomu byl právě stanoven
  • Terapeutická indikace a způsobilost pro HSC autograft (pokud by HSC autograft nebylo možné provést, pacient bude stále ponechán ve studii).
  • Stav ECOG 0, 1 nebo 2
  • Věk ≥ 18 a < 75 let
  • Účinná antikoncepce pro ženy
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Pacient je schopen ležet 30 minut
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s diagnózou MGUS (Monoclonal Gammapathy of Undetermined Significance = monoklonální gamapatie neurčitého významu), indolentní myelom ("doutnající myelom"), nesecernující myelom nebo recidivující myelom,
  • Pacient se již léčí na myelom.
  • Pacient není způsobilý pro intenzivní léčbu následovanou autoštěpem HSC.
  • Pacient se současnou neoplazií
  • Pacientka s hematologickou nebo solidní neoplazií v anamnéze, kromě případů, kdy se jedná o bazaliom kůže nebo adenokarcinom in situ děložního čípku.
  • Pacient se sarkoidózou v anamnéze
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Pacient dlouhodobě léčený kortikosteroidy
  • Pacient léčený hematopoetickými růstovými faktory
  • Pacient v sepsi.
  • Klaustrofobní pacient.
  • Odmítnutí souhlasu pacienta.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce.
  • Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Nemožnost podrobit se lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  • Anamnéza alergické reakce připisované 18F-fluorodeoxyglukóze nebo 18F-fluorocholinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FDG a FCH PET/CT
Jiný: FDG a FCH PET/CT
  • při vstupní kontrole myelomu: FDG a FCH PET/CT vyšetření (maximálně 21 dní po zařazení)
  • těsně před udržovací léčbou, s dodržením minimálního intervalu 2 týdnů po posledním cyklu chemoterapie: vyšetření FDG a FCH PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet hypermetabolických ložisek myelomu detekovaných FCH PET versus FDG PET během počátečního extenzního hodnocení
Časové okno: před udržovací léčbou
PET/CT
před udržovací léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-003627-38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na FDG a FCH PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit