FCH vs FDG PET/CT v detekci lézí u pacientů s mnohočetným myelomem (MIM) (MIM)
16. října 2023 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc
18F-Fluorocholin (FCH) versus 18F-Fluorodesoxyglukóza (FDG) PET/CT v detekci lézí u pacientů s mnohočetným myelomem
Hybridní pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) je nyní dostupná pro detekci nádorů u pacientů s mnohočetným myelomem. Radioaktivní glukóza 18F-fluordeoxyglukóza (FDG) je nejrozšířenějším indikátorem, ale nálezy naznačují, že PET/CT odhalí více lézí při použití FCH.
V této studii je FDG srovnáván s novějším metabolickým indikátorem, 18F-fluorocholinem (FCH), pro detekci lézí mnohočetného myelomu v době počátečního hodnocení extenze.
Hlavním cílem této studie je porovnat počet suspektních hypermetabolických ložisek myelomu detekovaných pomocí 18F-fluorocholin PET a 18F-fluorodeoxyglukózové PET během počátečního extenzního hodnocení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emilie REDERSTORFF
- Telefonní číslo: 03 43 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Jean FONTAN
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Denis CAILLOT
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Clement DROUET
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s počáteční diagnózou mnohočetného myelomu byl právě stanoven
- Terapeutická indikace a způsobilost pro HSC autograft (pokud by HSC autograft nebylo možné provést, pacient bude stále ponechán ve studii).
- Stav ECOG 0, 1 nebo 2
- Věk ≥ 18 a < 75 let
- Účinná antikoncepce pro ženy
- Podepsán informovaný souhlas
- Pacient je schopen ležet 30 minut
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diagnózou MGUS (Monoclonal Gammapathy of Undetermined Significance = monoklonální gamapatie neurčitého významu), indolentní myelom ("doutnající myelom"), nesecernující myelom nebo recidivující myelom,
- Pacient se již léčí na myelom.
- Pacient není způsobilý pro intenzivní léčbu následovanou autoštěpem HSC.
- Pacient se současnou neoplazií
- Pacientka s hematologickou nebo solidní neoplazií v anamnéze, kromě případů, kdy se jedná o bazaliom kůže nebo adenokarcinom in situ děložního čípku.
- Pacient se sarkoidózou v anamnéze
- Nekontrolovaný diabetes.
- Pacient dlouhodobě léčený kortikosteroidy
- Pacient léčený hematopoetickými růstovými faktory
- Pacient v sepsi.
- Klaustrofobní pacient.
- Odmítnutí souhlasu pacienta.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce.
- Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím
- Nemožnost podrobit se lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
- Anamnéza alergické reakce připisované 18F-fluorodeoxyglukóze nebo 18F-fluorocholinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FDG a FCH PET/CT
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet hypermetabolických ložisek myelomu detekovaných FCH PET versus FDG PET během počátečního extenzního hodnocení
Časové okno: před udržovací léčbou
|
PET/CT
|
před udržovací léčbou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- 2019-003627-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .