FCH vs FDG PET/CT na detecção de lesões em pacientes com mieloma múltiplo (MIM) (MIM)
16 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Georges Francois Leclerc
18F-Fluorocolina (FCH) Versus 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG) PET/CT na Detecção de Lesões em Pacientes com Mieloma Múltiplo
Tomografia híbrida por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) agora está disponível para detectar tumores em pacientes com mieloma múltiplo. A glicose radioativa 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) é o marcador mais amplamente utilizado, mas os achados sugerem que PET/CT revela mais lesões ao usar FCH.
Neste estudo, o FDG é comparado com um marcador metabólico mais recente, 18F-fluorocolina (FCH), para a detecção de lesões de mieloma múltiplo no momento da avaliação inicial da extensão.
O principal objetivo deste estudo é comparar o número de focos hipermetabólicos suspeitos de mieloma detectados por 18F-fluorocolina PET e 18F-fluorodesoxiglicose PET durante a avaliação de extensão inicial.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emilie REDERSTORFF
- Número de telefone: 03 43 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
Locais de estudo
-
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU de Besançon
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Contato:
- Jean FONTAN
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU de Dijon
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Contato:
- Denis CAILLOT
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Georges Francois Leclerc
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Contato:
- Clement DROUET
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico inicial de mieloma múltiplo acaba de ser estabelecido
- Indicação terapêutica e elegível para um autoenxerto de HSC (se o autoenxerto de HSC não puder ser realizado, o paciente ainda será mantido no estudo).
- Estado ECOG 0, 1 ou 2
- Idade ≥ 18 e < 75 anos
- Contracepção eficaz para mulheres
- Consentimento informado assinado
- Paciente capaz de ficar deitado por 30 minutos
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico de MGUS (Gamapatia Monoclonal de Significado Indeterminado = gamopatia monoclonal de significado indeterminado), mieloma indolente ("mieloma latente"), mieloma não secretor ou mieloma recorrente,
- Paciente já em tratamento para mieloma.
- Paciente não elegível para tratamento intensivo seguido de autoenxerto de HSC.
- Paciente com neoplasia concomitante
- Paciente com história de neoplasia hematológica ou sólida, exceto se for carcinoma basocelular da pele ou adenocarcinoma in situ do colo uterino.
- Paciente com história de sarcoidose
- Diabete descontrolada.
- Paciente tratado com corticosteróides a longo prazo
- Paciente em tratamento com fatores de crescimento hematopoiéticos
- Paciente em sepse.
- Paciente claustrofóbico.
- Recusa de consentimento do paciente.
- Mulher grávida ou lactante.
- Mulheres com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos eficazes.
- Pessoa privada de liberdade ou sob tutela
- Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
- História de reação alérgica atribuída à 18F-fluorodesoxiglicose ou à 18F-fluorocolina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: FDG e FCH PET/CT
|
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de focos hipermetabólicos de mieloma detectados por FCH PET versus FDG PET durante a avaliação de extensão inicial
Prazo: antes do tratamento de manutenção
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PET/TC
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antes do tratamento de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 2019-003627-38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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