Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FCH versus FDG PET/CT bij detectie van laesies bij patiënten met multipel myeloom (MIM) (MIM)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc

18F-Fluorocholine (FCH) Versus 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) PET/CT bij detectie van laesies bij patiënten met multipel myeloom

Hybride positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) is nu beschikbaar om tumoren op te sporen bij patiënten met multipel myeloom. De radioactieve glucose 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) is de meest gebruikte tracer, maar bevindingen suggereren dat PET/CT meer laesies onthult bij gebruik van FCH.

In deze studie wordt FDG vergeleken met een recentere metabole tracer, 18F-fluorocholine (FCH), voor de detectie van multipel myeloomlaesies op het moment van de initiële extensiebeoordeling.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het vergelijken van het aantal vermoedelijke hypermetabole foci van myeloom gedetecteerd door 18F-fluorocholine PET en door 18F-fluorodeoxyglucose PET tijdens de initiële verlengingsbeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • CHU de Besancon
        • Contact:
          • Jean FONTAN
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Chu de Dijon
        • Contact:
          • Denis CAILLOT
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
        • Contact:
          • Clement DROUET

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met de eerste diagnose van multipel myeloom is zojuist vastgesteld
  • Therapeutische indicatie en komt in aanmerking voor een HSC-autograft (als de HSC-autograft niet kon worden uitgevoerd, blijft de patiënt in het onderzoek behouden).
  • Status ECOG 0, 1 of 2
  • Leeftijd ≥ 18 en < 75 jaar
  • Effectieve anticonceptie voor vrouwen
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënt kan 30 minuten plat liggen
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met een diagnose van MGUS (monoklonale gammapathie van onbepaalde betekenis = monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis), indolent myeloom ("smeulend myeloom"), niet-secreterend myeloom of recidiverend myeloom,
  • Patiënt al onder behandeling voor myeloom.
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor intensieve behandeling gevolgd door een HSC autograft.
  • Patiënt met bijkomende neoplasie
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van hematologische of solide neoplasie, behalve als het een basaalcelcarcinoom van de huid of een adenocarcinoom in situ van de baarmoederhals is.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van sarcoïdose
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Patiënt behandeld met langdurige corticosteroïden
  • Patiënt wordt behandeld met hematopoietische groeifactoren
  • Patiënt in sepsis.
  • Claustrofobische patiënt.
  • Weigering van toestemming van de patiënt.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie.
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat
  • Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van het onderzoek om geografische, sociale of psychologische redenen.
  • Geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan 18F-fluorodeoxyglucose of 18F-fluorocholine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FDG en FCH PET/CT
  • tijdens de initiële myeloomcontrole: FDG- en FCH PET/CT-onderzoeken (maximaal 21 dagen na opname)
  • vlak voor de onderhoudsbehandeling, met inachtneming van een minimuminterval van 2 weken na de laatste chemokuur: FDG- en FCH PET/CT-onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal hypermetabolische foci van myeloom gedetecteerd door FCH PET versus door FDG PET tijdens de initiële verlengingsbeoordeling
Tijdsspanne: voor de onderhoudsbehandeling
PET/CT
voor de onderhoudsbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op FDG en FCH PET/CT

3
Abonneren