- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04349358
FCH vs FDG PET/CT nel rilevamento delle lesioni nei pazienti con mieloma multiplo (MIM) (MIM)
18F-Fluorocolina (FCH) rispetto a 18F-Fluorodesossiglucosio (FDG) PET/CT nel rilevamento delle lesioni nei pazienti con mieloma multiplo
La tomografia a emissione di positroni ibrida/tomografia computerizzata (PET/CT) è ora disponibile per rilevare i tumori nei pazienti con mieloma multiplo. Il glucosio radioattivo 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) è il tracciante più utilizzato, ma i risultati suggeriscono che la PET/TC rivela più lesioni quando si utilizza FCH.
In questo studio, FDG viene confrontato con un tracciante metabolico più recente, 18F-fluorocolina (FCH), per il rilevamento di lesioni multiple da mieloma al momento della valutazione iniziale dell'estensione.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il numero di sospetti focolai ipermetabolici di mieloma rilevati dalla PET con 18F-fluorocolina e dalla PET con 18F-fluorodesossiglucosio durante la valutazione iniziale dell'estensione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emilie REDERSTORFF
- Numero di telefono: 03 43 34 81 16
- Email: erederstorff@cgfl.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamento
- CHU de Besancon
-
Contatto:
- Jean FONTAN
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU de Dijon
-
Contatto:
- Denis CAILLOT
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Centre Georges François Leclerc
-
Contatto:
- Clement DROUET
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi iniziale di mieloma multiplo appena accertato
- Indicazione terapeutica e idoneo per un autotrapianto di HSC (se non è stato possibile eseguire l'autotrapianto di HSC, il paziente sarà comunque trattenuto nello studio).
- Stato ECOG 0, 1 o 2
- Età ≥ 18 e < 75 anni ans
- Contraccezione efficace per le donne
- Consenso informato firmato
- Paziente in grado di sdraiarsi per 30 minuti
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente con diagnosi di MGUS (gammapatia monoclonale di significato indeterminato = gammopatia monoclonale di significato indeterminato), mieloma indolente ("mieloma fumante"), mieloma non secernente o mieloma ricorrente,
- Paziente già in cura per mieloma.
- Paziente non idoneo per il trattamento intensivo seguito da un autotrapianto di CSE.
- Paziente con concomitante neoplasia
- Paziente con una storia di neoplasia ematologica o solida, tranne se si tratta di un carcinoma basocellulare della pelle o di un adenocarcinoma in situ della cervice uterina.
- Paziente con una storia di sarcoidosi
- Diabete non controllato.
- Paziente trattato con corticosteroidi a lungo termine
- Paziente in trattamento con fattori di crescita emopoietici
- Paziente in sepsi.
- Paziente claustrofobico.
- Rifiuto del consenso del paziente.
- Donna incinta o in allattamento.
- Donne in età fertile senza contraccezione efficace.
- Persona privata della libertà o sotto tutela
- Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.
- Anamnesi di reazione allergica attribuita al 18F-fluorodesossiglucosio o alla 18F-fluorocolina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: FDG e FCH PET/TAC
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di focolai ipermetabolici di mieloma rilevati da FCH PET rispetto a FDG PET durante la valutazione iniziale dell'estensione
Lasso di tempo: prima del trattamento di mantenimento
|
ANIMALE DOMESTICO/TAC
|
prima del trattamento di mantenimento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-003627-38
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su FDG e FCH PET/TAC
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalCompletatoCancro alla prostataCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreCompletatoTubercolosi extrapolmonare nei pazienti affetti da HIV
-
University of ZurichRitiratoAdenocarcinoma | Cancro allo stomaco | Cancro della giunzione esofagogastricaSvizzera
-
Odense University HospitalSconosciuto
-
Jules Bordet InstituteEli Lilly and CompanyCompletatoColangiocarcinoma | Tumore endometriale | Adenocarcinoma esofageo | Cancro uroteliale/della vescica, nn | Esofago SCCFrancia, Belgio
-
Odense University HospitalAttivo, non reclutanteCancro al seno metastatico | Imaging molecolareDanimarca
-
Washington University School of MedicineTerminatoCancro cervicale | Neoplasie cervicali uterine | Cancro della cervice uterinaStati Uniti
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)CompletatoVenotromboembolismoStati Uniti
-
Herlev HospitalCompletato
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryCompletatoLeucemia mieloide acuta | Neutropenia febbrile | Leucemia linfoblastica acuta | Trapianto di cellule staminali emopoietiche, autologo | Trapianto di cellule staminali emopoietiche, allogenicoAustralia