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FCH vs FDG PET/CT nel rilevamento delle lesioni nei pazienti con mieloma multiplo (MIM) (MIM)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

18F-Fluorocolina (FCH) rispetto a 18F-Fluorodesossiglucosio (FDG) PET/CT nel rilevamento delle lesioni nei pazienti con mieloma multiplo

La tomografia a emissione di positroni ibrida/tomografia computerizzata (PET/CT) è ora disponibile per rilevare i tumori nei pazienti con mieloma multiplo. Il glucosio radioattivo 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) è il tracciante più utilizzato, ma i risultati suggeriscono che la PET/TC rivela più lesioni quando si utilizza FCH.

In questo studio, FDG viene confrontato con un tracciante metabolico più recente, 18F-fluorocolina (FCH), per il rilevamento di lesioni multiple da mieloma al momento della valutazione iniziale dell'estensione.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il numero di sospetti focolai ipermetabolici di mieloma rilevati dalla PET con 18F-fluorocolina e dalla PET con 18F-fluorodesossiglucosio durante la valutazione iniziale dell'estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU de Besancon
        • Contatto:
          • Jean FONTAN
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • CHU de Dijon
        • Contatto:
          • Denis CAILLOT
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contatto:
          • Clement DROUET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi iniziale di mieloma multiplo appena accertato
  • Indicazione terapeutica e idoneo per un autotrapianto di HSC (se non è stato possibile eseguire l'autotrapianto di HSC, il paziente sarà comunque trattenuto nello studio).
  • Stato ECOG 0, 1 o 2
  • Età ≥ 18 e < 75 anni ans
  • Contraccezione efficace per le donne
  • Consenso informato firmato
  • Paziente in grado di sdraiarsi per 30 minuti
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diagnosi di MGUS (gammapatia monoclonale di significato indeterminato = gammopatia monoclonale di significato indeterminato), mieloma indolente ("mieloma fumante"), mieloma non secernente o mieloma ricorrente,
  • Paziente già in cura per mieloma.
  • Paziente non idoneo per il trattamento intensivo seguito da un autotrapianto di CSE.
  • Paziente con concomitante neoplasia
  • Paziente con una storia di neoplasia ematologica o solida, tranne se si tratta di un carcinoma basocellulare della pelle o di un adenocarcinoma in situ della cervice uterina.
  • Paziente con una storia di sarcoidosi
  • Diabete non controllato.
  • Paziente trattato con corticosteroidi a lungo termine
  • Paziente in trattamento con fattori di crescita emopoietici
  • Paziente in sepsi.
  • Paziente claustrofobico.
  • Rifiuto del consenso del paziente.
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace.
  • Persona privata della libertà o sotto tutela
  • Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.
  • Anamnesi di reazione allergica attribuita al 18F-fluorodesossiglucosio o alla 18F-fluorocolina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FDG e FCH PET/TAC
  • durante il controllo iniziale del mieloma: esami PET/TC FDG e FCH (massimo 21 giorni dopo l'inclusione)
  • appena prima del trattamento di mantenimento, rispettando un intervallo minimo di 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia: esami PET/TC FDG e FCH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di focolai ipermetabolici di mieloma rilevati da FCH PET rispetto a FDG PET durante la valutazione iniziale dell'estensione
Lasso di tempo: prima del trattamento di mantenimento
ANIMALE DOMESTICO/TAC
prima del trattamento di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FDG e FCH PET/TAC

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