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FCH vs. FDG PET/CT beim Nachweis von Läsionen bei Patienten mit Multiplem Myelom (MIM) (MIM)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

18F-Fluorocholin (FCH) versus 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) PET/CT zum Nachweis von Läsionen bei Patienten mit multiplem Myelom

Die hybride Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) ist jetzt verfügbar, um Tumore bei Patienten mit multiplem Myelom zu erkennen. Die radioaktive Glukose 18F-Fluordesoxyglukose (FDG) ist der am weitesten verbreitete Tracer, aber die Ergebnisse deuten darauf hin, dass PET/CT mehr Läsionen zeigt, wenn FCH verwendet wird.

In dieser Studie wird FDG mit einem neueren metabolischen Tracer, 18F-Fluorcholin (FCH), zum Nachweis von multiplen Myelomläsionen zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung der Verlängerung verglichen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Anzahl der vermuteten hypermetabolischen Herde des Myeloms zu vergleichen, die durch 18F-Fluorcholin-PET und durch 18F-Fluordesoxyglukose-PET während der Erstbeurteilung der Verlängerung festgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Jean FONTAN
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Denis CAILLOT
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Clement DROUET

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Erstdiagnose eines multiplen Myeloms wurde gerade festgestellt
  • Therapeutische Indikation und Eignung für ein HSC-Autotransplantat (wenn das HSC-Autotransplantat nicht durchgeführt werden konnte, bleibt der Patient weiterhin in der Studie).
  • Status ECOG 0, 1 oder 2
  • Alter ≥ 18 und < 75 Jahre
  • Wirksame Verhütung für Frauen
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patient kann 30 Minuten lang flach liegen
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit der Diagnose MGUS (Monoclonal Gammapathy of Undetermined Significance = monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz), indolentem Myelom („schwelendes Myelom“), nicht sezernierendem Myelom oder rezidivierendem Myelom,
  • Patient, der bereits wegen Myelom behandelt wird.
  • Der Patient ist nicht für eine Intensivbehandlung mit anschließendem HSC-Autotransplantat geeignet.
  • Patient mit begleitender Neoplasie
  • Patientin mit hämatologischer oder solider Neoplasie in der Anamnese, außer wenn es sich um ein Basalzellkarzinom der Haut oder ein Adenokarzinom in situ des Gebärmutterhalses handelt.
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Sarkoidose
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Patient, der mit Langzeitkortikosteroiden behandelt wird
  • Patient, der mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren behandelt wird
  • Sepsispatient.
  • Klaustrophobischer Patient.
  • Verweigerung der Einwilligung des Patienten.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung.
  • Person, die der Freiheit entzogen ist oder unter Vormundschaft steht
  • Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf 18F-Fluordeoxyglucose oder 18F-Fluorcholin zurückzuführen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FDG und FCH PET/CT
Sonstiges: FDG und FCH PET/CT
  • während der Myelom-Erstuntersuchung: FDG- und FCH-PET/CT-Untersuchung (maximal 21 Tage nach Einschluss)
  • kurz vor der Erhaltungstherapie, wobei ein Mindestintervall von 2 Wochen nach der letzten Chemotherapie eingehalten wird: FDG- und FCH-PET/CT-Untersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch FCH-PET festgestellten hypermetabolischen Myelomherde im Vergleich zu FDG-PET während der anfänglichen Verlängerungsbeurteilung
Zeitfenster: vor der Erhaltungsbehandlung
PET/CT
vor der Erhaltungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-003627-38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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