Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FCH vs FDG PET/CT til påvisning af læsioner hos patienter med myelomatose (MIM) (MIM)

16. oktober 2023 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

18F-Fluorocholin (FCH) versus 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) PET/CT til påvisning af læsioner hos patienter med myelomatose

Hybrid positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) er nu blevet tilgængelig til at påvise tumorer hos patienter med myelomatose. Den radioaktive glucose 18F-fluordeoxyglucose (FDG) er den mest udbredte sporstof, men resultater tyder på, at PET/CT afslører flere læsioner ved brug af FCH.

I denne undersøgelse sammenlignes FDG med en nyere metabolisk sporstof, 18F-fluorocholin (FCH), til påvisning af myelomatose læsioner på tidspunktet for den indledende forlængelsesvurdering.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af formodede hypermetaboliske foci af myelom detekteret af 18F-fluorocholin PET og af 18F-fluorodeoxyglucose PET under den indledende forlængelsesvurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • Jean FONTAN
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • CHU de DIJON
        • Kontakt:
          • Denis CAILLOT
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Clement DROUET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med initial diagnose af myelomatose er netop blevet etableret
  • Terapeutisk indikation og berettiget til et HSC-autotransplantat (hvis HSC-autotransplantatet ikke kunne udføres, vil patienten stadig blive fastholdt i undersøgelsen).
  • Status ECOG 0, 1 eller 2
  • Alder ≥ 18 og < 75 år
  • Effektiv prævention til kvinder
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Patienten kan ligge fladt i 30 minutter
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient diagnosticeret med diagnosen MGUS (Monoclonal Gammapathy of Undetermined Significance = monoklonal gammopati af ubestemt betydning), indolent myelom ("ulmende myelom"), ikke-udskillende myelom eller tilbagevendende myelom,
  • Patient allerede under behandling for myelom.
  • Patienten er ikke berettiget til intensiv behandling efterfulgt af en HSC-autograft.
  • Patient med samtidig neoplasi
  • Patient med en anamnese med hæmatologisk eller solid neoplasi, undtagen hvis det er et basalcellekarcinom i huden eller et adenocarcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Patient med en historie med sarkoidose
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Patient behandlet med langtidskortikosteroider
  • Patient, der behandles med hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Patient i sepsis.
  • Klaustrofobisk patient.
  • Afslag på patientens samtykke.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention.
  • Frihedsberøvet eller under værgemål
  • Umulighed at underkaste sig den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  • Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet 18F-fluordeoxyglucose eller 18F-fluorcholin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FDG og FCH PET/CT
Andet: FDG og FCH PET/CT
  • under den indledende myelomkontrol: FDG og FCH PET/CT-undersøgelser (maksimalt 21 dage efter inklusion)
  • lige før vedligeholdelsesbehandling, med respekt for et minimumsinterval på 2 uger efter det sidste kemoterapiforløb: FDG og FCH PET/CT-undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal hypermetaboliske foci af myelom påvist af FCH PET versus af FDG PET under den indledende forlængelsesvurdering
Tidsramme: før vedligeholdelsesbehandling
PET/CT
før vedligeholdelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-003627-38

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med FDG og FCH PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner