Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FCH vs FDG PET/CT w wykrywaniu zmian chorobowych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MIM) (MIM)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

18F-fluorocholina (FCH) w porównaniu z 18F-fluorodesoksyglukozą (FDG) PET/CT w wykrywaniu zmian chorobowych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Hybrydowa pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) stała się obecnie dostępna do wykrywania guzów u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Radioaktywna glukoza 18F-fluorodeoksyglukoza (FDG) jest najczęściej stosowanym znacznikiem, ale odkrycia sugerują, że PET/CT ujawnia więcej zmian przy użyciu FCH.

W tym badaniu FDG porównuje się z nowszym znacznikiem metabolicznym, 18F-fluorocholiną (FCH), w celu wykrycia zmian szpiczaka mnogiego w czasie wstępnej oceny rozszerzonej.

Głównym celem tego badania jest porównanie liczby podejrzanych ognisk hipermetabolicznych szpiczaka wykrytych za pomocą PET z 18F-fluorocholiną i PET z 18F-fluorodeoksyglukozą podczas wstępnej oceny rozszerzonej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Jean FONTAN
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Denis CAILLOT
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Clement DROUET

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Właśnie ustalono pacjenta ze wstępną diagnozą szpiczaka mnogiego
  • Wskazanie terapeutyczne i kwalifikacja do autoprzeszczepu HSC (jeśli nie można wykonać autoprzeszczepu HSC, pacjent nadal będzie uczestniczył w badaniu).
  • Stan ECOG 0, 1 lub 2
  • Wiek ≥ 18 i < 75 lat
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Pacjent może leżeć płasko przez 30 minut
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rozpoznaniem MGUS (gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu = gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu), szpiczak indolentny („tlący się”), szpiczak niewydzielający lub szpiczak nawracający,
  • Pacjent już w trakcie leczenia szpiczaka.
  • Pacjent niekwalifikujący się do intensywnego leczenia, po którym następuje autoprzeszczep HSC.
  • Pacjent ze współistniejącą chorobą nowotworową
  • Pacjentka z nowotworem hematologicznym lub litym w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub gruczolakoraka in situ szyjki macicy.
  • Pacjent z historią sarkoidozy
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Pacjent leczony długotrwale kortykosteroidami
  • Pacjent leczony krwiotwórczymi czynnikami wzrostu
  • Pacjent w sepsie.
  • Pacjent z klaustrofobią.
  • Odmowa zgody pacjenta.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
  • Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod kuratelą
  • Niemożność poddania się obserwacji medycznej badania ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana 18F-fluorodeoksyglukozie lub 18F-fluorocholinie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: FDG i FCH PET/CT
Inny: FDG i FCH PET/CT
  • podczas wstępnej kontroli szpiczaka: badania FDG i FCH PET/CT (maksymalnie 21 dni po włączeniu)
  • tuż przed leczeniem podtrzymującym, z zachowaniem minimalnego odstępu 2 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii : badania FDG i FCH PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba hipermetabolicznych ognisk szpiczaka wykrytych metodą FCH PET w porównaniu z metodą FDG PET podczas wstępnej oceny rozszerzonej
Ramy czasowe: przed zabiegiem podtrzymującym
PET/CT
przed zabiegiem podtrzymującym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-003627-38

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj