Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FCH vs FDG PET/CT i påvisning av lesjoner hos pasienter med multippelt myelom (MIM) (MIM)

16. oktober 2023 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

18F-fluorokolin (FCH) versus 18F-fluordesoksyglukose (FDG) PET/CT ved påvisning av lesjoner hos pasienter med myelomatose

Hybrid positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) har nå blitt tilgjengelig for å oppdage svulster hos pasienter med myelomatose. Den radioaktive glukosen 18F-fluordeoksyglukose (FDG) er det mest brukte sporstoffet, men funn tyder på at PET/CT avslører flere lesjoner ved bruk av FCH.

I denne studien blir FDG sammenlignet med en nyere metabolsk tracer, 18F-fluorocholin (FCH), for påvisning av multippel myelomlesjoner ved første forlengelsesvurdering.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne antall mistenkte hypermetabolske foci av myelom detektert av 18F-fluorokolin PET og av 18F-fluorodeoksyglukose PET under den første utvidelsesvurderingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Ta kontakt med:
          • Jean FONTAN
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon
        • Ta kontakt med:
          • Denis CAILLOT
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ta kontakt med:
          • Clement DROUET

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med initial diagnose multippelt myelom er nettopp etablert
  • Terapeutisk indikasjon og kvalifisert for en HSC autograft (hvis HSC autograft ikke kunne utføres, vil pasienten fortsatt bli beholdt i studien).
  • Status ECOG 0, 1 eller 2
  • Alder ≥ 18 og < 75 år
  • Effektiv prevensjon for kvinner
  • Informert samtykke signert
  • Pasienten kan ligge flatt i 30 minutter
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient diagnostisert med diagnosen MGUS (Monoclonal Gammapathy of Undetermined Significance = monoklonal gammopati av ubestemt betydning), indolent myelom ("ulmende myelom"), ikke-utskillende myelom eller tilbakevendende myelom,
  • Pasient allerede under behandling for myelom.
  • Pasienten er ikke kvalifisert for intensiv behandling etterfulgt av en HSC-autograft.
  • Pasient med samtidig neoplasi
  • Pasient med en historie med hematologisk eller solid neoplasi, bortsett fra hvis det er et basalcellekarsinom i huden eller et adenokarsinom in situ i livmorhalsen.
  • Pasient med en historie med sarkoidose
  • Ukontrollert diabetes.
  • Pasient behandlet med langtidskortikosteroider
  • Pasient som behandles med hematopoetiske vekstfaktorer
  • Pasient i sepsis.
  • Klaustrofobisk pasient.
  • Avslag på pasientsamtykke.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon.
  • Person frihetsberøvet eller under vergemål
  • Umulig å underkaste seg medisinsk oppfølging av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  • Anamnese med allergisk reaksjon tilskrevet 18F-fluordeoksyglukose eller 18F-fluorkolin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FDG og FCH PET/CT
Annen: FDG og FCH PET/CT
  • under den første myelomkontrollen: FDG og FCH PET/CT-undersøkelser (maksimalt 21 dager etter inkludering)
  • rett før vedlikeholdsbehandling, med respekt for et minimumsintervall på 2 uker etter siste kur med kjemoterapi: FDG og FCH PET/CT-undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall hypermetabolske foci av myelom detektert av FCH PET versus av FDG PET under den første utvidelsesvurderingen
Tidsramme: før vedlikeholdsbehandling
PET/CT
før vedlikeholdsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-003627-38

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere