- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04349358
FCH vs FDG PET/TC en la detección de lesiones en pacientes con mieloma múltiple (MIM) (MIM)
PET/TC con 18F-fluorocolina (FCH) versus 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) en la detección de lesiones en pacientes con mieloma múltiple
La tomografía por emisión de positrones híbrida/tomografía computarizada (PET/CT) ahora está disponible para detectar tumores en pacientes con mieloma múltiple. La glucosa radiactiva 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) es el trazador más utilizado, pero los hallazgos sugieren que la PET/TC revela más lesiones cuando se usa FCH.
En este estudio, la FDG se compara con un marcador metabólico más reciente, la fluorocolina 18F (FCH), para la detección de lesiones de mieloma múltiple en el momento de la evaluación inicial de la extensión.
El objetivo principal de este estudio es comparar el número de focos hipermetabólicos sospechosos de mieloma detectados por PET con 18F-fluorocolina y PET con 18F-fluorodesoxiglucosa durante la evaluación inicial de extensión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie REDERSTORFF
- Número de teléfono: 03 43 34 81 16
- Correo electrónico: erederstorff@cgfl.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU de Besancon
-
Contacto:
- Jean FONTAN
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU de Dijon
-
Contacto:
- Denis CAILLOT
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
-
Contacto:
- Clement DROUET
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico inicial de mieloma múltiple recién establecido
- Indicación terapéutica y elegible para un autoinjerto de HSC (si no se pudo realizar el autoinjerto de HSC, el paciente aún permanecerá en el estudio).
- Estado ECOG 0, 1 o 2
- Edad ≥ 18 y < 75 años
- Anticoncepción eficaz para las mujeres.
- consentimiento informado firmado
- Paciente capaz de acostarse durante 30 minutos
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente diagnosticado con un diagnóstico de MGUS (gammapatía monoclonal de significado indeterminado = gammapatía monoclonal de significado indeterminado), mieloma indolente ("mieloma latente"), mieloma no secretor o mieloma recurrente,
- Paciente ya en tratamiento por mieloma.
- Paciente no apto para tratamiento intensivo seguido de autoinjerto de HSC.
- Paciente con neoplasia concomitante
- Paciente con antecedentes de neoplasia hematológica o sólida, excepto si se trata de un carcinoma basocelular de piel o un adenocarcinoma in situ de cuello uterino.
- Paciente con antecedentes de sarcoidosis
- Diabetes no controlada.
- Paciente en tratamiento con corticoides a largo plazo
- Paciente en tratamiento con factores de crecimiento hematopoyético
- Paciente en sepsis.
- Paciente claustrofóbico.
- Negación del consentimiento del paciente.
- Mujer embarazada o lactante.
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos.
- Persona privada de libertad o bajo tutela
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Antecedentes de reacción alérgica atribuida a la 18F-fluorodesoxiglucosa o a la 18F-fluorocolina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: FDG y FCH PET/TC
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de focos hipermetabólicos de mieloma detectados por FCH PET versus FDG PET durante la evaluación de extensión inicial
Periodo de tiempo: antes del tratamiento de mantenimiento
|
TEP/TC
|
antes del tratamiento de mantenimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 2019-003627-38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FDG y FCH PET/TC
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care OntarioActivo, no reclutandoCáncer de vejiga músculo-invasivoCanadá
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupRetiradoLinfoma de HodgkinDinamarca
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityReclutamientoCáncer de tiroides | Metástasis de ganglios linfáticos | Tomografía de emisión de positronesPorcelana
-
Guangdong Provincial People's HospitalReclutamientoCarcinoma de células renales | Carcinoma hepatocelular | Cáncer gástrico | Cáncer colonrectal | Adenocarcinoma mucinoso | Carcinoma de células en anillo de selloPorcelana
-
University of Alabama at BirminghamReclutamientoFibrosis pulmonar idiopáticaEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)TerminadoMetástasis cerebralesEstados Unidos
-
Peking UniversityDesconocidoTumores neuroendocrinosPorcelana
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); MultiFunctional Imaging LLCReclutamiento
-
Gert MeijerM.D. Anderson Cancer CenterTerminadoCáncer de esófagoEstados Unidos, Países Bajos
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocidoDemencia con cuerpos de Lewy