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FCH vs FDG PET/TC en la detección de lesiones en pacientes con mieloma múltiple (MIM) (MIM)

16 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Georges Francois Leclerc

PET/TC con 18F-fluorocolina (FCH) versus 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) en la detección de lesiones en pacientes con mieloma múltiple

La tomografía por emisión de positrones híbrida/tomografía computarizada (PET/CT) ahora está disponible para detectar tumores en pacientes con mieloma múltiple. La glucosa radiactiva 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) es el trazador más utilizado, pero los hallazgos sugieren que la PET/TC revela más lesiones cuando se usa FCH.

En este estudio, la FDG se compara con un marcador metabólico más reciente, la fluorocolina 18F (FCH), para la detección de lesiones de mieloma múltiple en el momento de la evaluación inicial de la extensión.

El objetivo principal de este estudio es comparar el número de focos hipermetabólicos sospechosos de mieloma detectados por PET con 18F-fluorocolina y PET con 18F-fluorodesoxiglucosa durante la evaluación inicial de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emilie REDERSTORFF
  • Número de teléfono: 03 43 34 81 16
  • Correo electrónico: erederstorff@cgfl.fr

Ubicaciones de estudio

      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHU de Besancon
        • Contacto:
          • Jean FONTAN
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU de Dijon
        • Contacto:
          • Denis CAILLOT
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contacto:
          • Clement DROUET

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico inicial de mieloma múltiple recién establecido
  • Indicación terapéutica y elegible para un autoinjerto de HSC (si no se pudo realizar el autoinjerto de HSC, el paciente aún permanecerá en el estudio).
  • Estado ECOG 0, 1 o 2
  • Edad ≥ 18 y < 75 años
  • Anticoncepción eficaz para las mujeres.
  • consentimiento informado firmado
  • Paciente capaz de acostarse durante 30 minutos
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente diagnosticado con un diagnóstico de MGUS (gammapatía monoclonal de significado indeterminado = gammapatía monoclonal de significado indeterminado), mieloma indolente ("mieloma latente"), mieloma no secretor o mieloma recurrente,
  • Paciente ya en tratamiento por mieloma.
  • Paciente no apto para tratamiento intensivo seguido de autoinjerto de HSC.
  • Paciente con neoplasia concomitante
  • Paciente con antecedentes de neoplasia hematológica o sólida, excepto si se trata de un carcinoma basocelular de piel o un adenocarcinoma in situ de cuello uterino.
  • Paciente con antecedentes de sarcoidosis
  • Diabetes no controlada.
  • Paciente en tratamiento con corticoides a largo plazo
  • Paciente en tratamiento con factores de crecimiento hematopoyético
  • Paciente en sepsis.
  • Paciente claustrofóbico.
  • Negación del consentimiento del paciente.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos.
  • Persona privada de libertad o bajo tutela
  • Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  • Antecedentes de reacción alérgica atribuida a la 18F-fluorodesoxiglucosa o a la 18F-fluorocolina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: FDG y FCH PET/TC
  • durante el chequeo inicial de mieloma: exámenes FDG y FCH PET/CT (máximo 21 días después de la inclusión)
  • justo antes del tratamiento de mantenimiento, respetando un intervalo mínimo de 2 semanas después del último ciclo de quimioterapia: exámenes FDG y FCH PET/CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de focos hipermetabólicos de mieloma detectados por FCH PET versus FDG PET durante la evaluación de extensión inicial
Periodo de tiempo: antes del tratamiento de mantenimiento
TEP/TC
antes del tratamiento de mantenimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FDG y FCH PET/TC

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