Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FCH vs FDG PET/CT vid upptäckt av lesioner hos patienter med multipelt myelom (MIM) (MIM)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc

18F-fluorokolin (FCH) kontra 18F-fluordesoxiglukos (FDG) PET/CT vid upptäckt av lesioner hos patienter med multipelt myelom

Hybrid positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) har nu blivit tillgänglig för att upptäcka tumörer hos patienter med multipelt myelom. Den radioaktiva glukosen 18F-fluorodeoxiglukos (FDG) är det mest använda spårämnet men fynd tyder på att PET/CT avslöjar fler lesioner vid användning av FCH.

I denna studie jämförs FDG med ett nyare metaboliskt spårämne, 18F-fluorokolin (FCH), för detektion av multipelt myelomskador vid tidpunkten för initial förlängningsbedömning.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra antalet misstänkta hypermetaboliska härdar av myelom som detekterats av 18F-fluorokolin PET och av 18F-fluordeoxiglukos PET under den initiala förlängningsbedömningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekrytering
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Jean FONTAN
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Denis CAILLOT
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Clement DROUET

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med initial diagnos av multipelt myelom har precis fastställts
  • Terapeutisk indikation och kvalificerad för ett HSC-autotransplantat (om HSC-autotransplantatet inte kunde utföras kommer patienten fortfarande att behållas i studien).
  • Status ECOG 0, 1 eller 2
  • Ålder ≥ 18 och < 75 år
  • Effektivt preventivmedel för kvinnor
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Patienten kan ligga platt i 30 minuter
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patient med diagnosen MGUS (Monoclonal Gammapathy of Undetermined Significance = monoklonal gammopati av obestämd betydelse), indolent myelom ("smoldering myelom"), icke-utsöndrande myelom eller återkommande myelom,
  • Patient redan under behandling för myelom.
  • Patienten är inte kvalificerad för intensiv behandling följt av ett HSC-autotransplantat.
  • Patient med samtidig neoplasi
  • Patient med hematologisk eller solid neoplasi i anamnesen, förutom om det är ett basalcellscancer i huden eller ett adenokarcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Patient med en historia av sarkoidos
  • Okontrollerad diabetes.
  • Patient behandlad med långtidskortikosteroider
  • Patient som behandlas med hematopoetiska tillväxtfaktorer
  • Patient i sepsis.
  • Klaustrofobisk patient.
  • Avslag på patientens samtycke.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel.
  • Person som är frihetsberövad eller under förmynderskap
  • Omöjlighet att underkasta sig den medicinska uppföljningen av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
  • Historik med allergisk reaktion tillskriven 18F-fluordeoxiglukos eller 18F-fluorokolin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FDG och FCH PET/CT
Övrig: FDG och FCH PET/CT
  • under den första myelomkontrollen: FDG och FCH PET/CT-undersökningar (max 21 dagar efter inkludering)
  • strax före underhållsbehandling, med ett minsta intervall på 2 veckor efter den sista kemoterapikuren: FDG och FCH PET/CT-undersökningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal hypermetaboliska härdar av myelom detekterade av FCH PET jämfört med FDG PET under den initiala förlängningsbedömningen
Tidsram: före underhållsbehandling
PET/CT
före underhållsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-003627-38

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera